Farmacovigilância no Brasil: A relação entre polimorfismo de fármacos, efetividade e segurança dos medicamentos

In spite of the stated Brazilian policy on medicines that their quality, effectiveness and safety should be ensured at reasonable cost, hospitals in the ANVISA Surveillance Network have been receiving notifications of technical complaints, adverse reactions and suspected therapeutic ineffectiveness (STI) of medicines. The purpose of this study was to identify the medicines notified for suspicion of therapeutic ineffectiveness, at a university hospital participating in the national Surveillance Network, and to investigate the existence of polymorphs of any of the drugs involved, by examining the literature. There were 31 notifications of STI in a period of 18 months, concerning 11 different drugs, all of which were 'similar' drugs (neither original nor licensed by originator); five of these could contain polymorphs, according to the literature. However, this does not mean that the other drugs could not contain some unknown polymorphs, more studies being needed on polymorphism, especially in the cases of reported therapeutic ineffectiveness. Therefore, tests of polymorphism should be made part of the routine quality control of the raw materials during the development of medicines and in the studies of pharmaceutical equivalence to 'reference' medicines (innovative brands). The stability test should also involve a study of polymorphism, in order to confirm the solid state stability of the drug. All these measures will assure the effectiveness of medicines, since the reproducibility in the quality of pharmaceutical products could be monitored, as well as the equivalence of each production batch with the batch selected to determine the bioequivalence with the reference brand.

Farmacovigilância no Brasil: a relação entre polimorfi smo de fármacos, efetividade e segurança dos medicamentos

Apesar da política nacional de medicamentos propor que os mesmos tenham qualidade, efi cácia e segurança, os hospitais sentinelas têm recebido notifi cações de queixa técnica, reações adversas e suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos. Este estudo propôs identifi car os tipos de medicamentos notifi cados num hospital da Rede Sentinela, durante 18 meses, por suspeita de inefetividade terapêutica e verifi car a possibilidade de existência de polimorfos do fármaco, através de levantamento bibliográfi co. Foram identifi cadas 31 notifi cações de suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos similares, provenientes de onze fármacos diferentes, dos quais cinco podem apresentar polimorfos. No entanto, não signifi ca que os demais fármacos não apresentem polimorfos, sendo necessários estudos mais prolongados sobre o polimorfi smo, priorizando os estudos de fármacos com histórico de notifi cação de inefetividade terapêutica. Dados do presente estudo sugerem que testes de polimorfos sejam implantados na rotina do controle de qualidade da matéria-prima do fármaco, no desenvolvimento farmacotécnico do medicamento pela indústria farmacêutica e que o órgão sanitário federal exija os testes de polimorfi smo nos estudos de equivalência farmacêutica e estabilidade para o registro e pós-registro de medicamentos similares e genéricos, a fi m de assegurar a reprodutibilidade da qualidade, segurança e efi cácia comprovadas nos estudos in vivo de bioequivalência e biodisponibilidade relativa. Palavras-chave: polimorfi smo; vigilância sanitária; medicamento genérico; medicamento similar

Avaliação do acesso e da segurança dos medicamentos disponíveis nos domicílios dos usuários cadastrados numa estratégia saúde da família de um município do Estado de São Paulo

Identificar as famílias que apresentem estoque e que façam uso de medicamentos, bem como avaliar as condições de armazenamento, segurança e uso desses produtos pelos usuários. O estudo foi conduzido em um município do estado de São Paulo e realizado com usuários cadastrados na Estratégia Saúde da Família (ESF) localizada no bairro Jardim das Hortências (uma das dez unidades de ESF que o município possui), que conta com 1132 domicílios cadastrados. Para a seleção da amostra foi realizado sorteio aleatório estratificado (134 domicílios, IC 95%). Para a coleta, realizada durante o primeiro semestre de 2011, os usuários dos domicílios selecionados foram entrevistados aplicando-se um formulário semi-estruturado. Participaram do estudo 118 (88,0%) domicílios, dos quais 112 (95,0%) possuíam medicamentos, que eram estocados em lugares inseguros ou inadequados em 75,4% destes. A automedicação – tanto com Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), quanto com Medicamentos Sujeitos a Prescrição (MSP) e aqueles Sujeitos a Controle Especial (SCE) – era prática comum em 46 (47,4%) domicílios. Falta de identificação e segurança nos medicamentos armazenados foi observada em 60 (53,6%) domicílios. A maioria dos domicílios possui estoque de medicamentos (feito de forma inadequada ou insegura) e/ou apresenta especialidades com falta de identificação e segurança, o que pode levar a intoxicações ou inefetividade terapêutica. A Assistência Farmacêutica, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), carece de iniciativas sociais com ações voltadas ao usuário de medicamentos, deficiência que pode ser sanada pela presença do farmacêutico, essencial para a promoção do Uso Racional de Medicamentos (URM), nas unidades da ESF, que, por meio da Atenção Farmacêutica, pode: identificar, corrigir e prevenir problemas (reais e potenciais) relacionados a medicamentos, os quais podem estar associados com agravos a saúde

Acesso, segurança e uso de medicamentos por usuários

The present study aims to identify families who have stock and are making use of medications, as well as assess the conditions of storage, security and use of these drugs. The study was conducted in a city of São Paulo, the interviews were conducted in households enrolled in one of ten units of the Estratégia de Saúde da Família (ESF) that the city provides and the sample was defined by means of stratified random sampling (134households, IC 95%). Data collection was conducted through interviews with a semistructured questionnaire during the first half of 2011. We interviewed 118 (88.0%) households, of which 112 (95.0%) had medications that were stored n insecure or inadequate places in 75.4% of households, non-prescription self-medication was a common practice in 46 (47 4%) households, and lack of identification and security of medications stored was observed in 60 (53.6%) households. Most households had stock of medicines, which were done improperly or unsecure, or have specialties with lack of identification and security, which can lead to poisoning or e ineffective therapy. The Pharmaceutical Assistance under SUS lacks social initiatives, with actions directed for medications users, which can be supplied by the presence of the pharmacist in the ESF, essential for the promotion of racional use of medicines, that, through the Pharmaceutical Care, can identify, correct and prevent possible problems related to drugs.

Notificações espontâneas de eventos adversos a medicamentos hospitalares: estudo piloto

Introduction: Post-marketing surveillance of drugs aims to detect problems related to safety, effectiveness and quality. The identification of adverse drug events (ADE) is made, mainly, by health professionals´ spontaneous reporting. This method allows risk communication in pharmacovigilance and contributes for market regulation. Objective: To estimate the prevalence of adverse drug reaction (ADR) and the suspicions of therapeutic failure (TF) reported by health professionals; to verify the active principle and type of drugs related to ADE, seriousness, causality, production mechanism and clinical manifestation of the events identified. METHODS: A cross-sectional study was performed in a teaching and public hospital which integrates the Sentinel Hospital Network, in 2008. ADR seriousness was classified according to intensity (mild, moderate, serious and lethal); drugs associated with ADE were categorized according to type (brand name drugs and non-brand name drugs); causality was imputed with Naranjo algorithm and the mechanism of occurrence was analyzed according to Rawlins e Thompson definitions (A or B). Results: There were 103 ADE reports in the period, of which 39 comprised TF and 64 ADR. Nurses reported the most ADE (53.4%). The majority of ADR were classified as type A (82.8%), mild (81.3%), possible (57.8%), according to causality assessment, and related to brand name drugs (20/35). Human immunoglobulin, docetaxel and paclitaxel were the drugs frequently associated with ADR. TF arising from no-brand name drugs (26/29), regarding, mainly, midazolam and ganciclovir. Conclusion: The results of the ADE report contribute for proposition of trigger tools for intensive monitoring of drug safety, as well as for the supplier qualification and for the improvement of quality products.

Validação de intervenção educativa em farmacovigilância

A farmacovigilância permite a avaliação do risco/benefício da utilização dos medicamentos disponíveis no mercado. A análise da segurança e da efetividade dos fármacos é realizada, fundamentalmente, pelo método de notificação espontânea de evento adverso a medicamento. Entretanto, este método passivo contém limitações, sendo a principal, a subnotificação dos casos. Portanto, fazem-se necessárias metodologias que contribuam para a promoção da farmacovigilância de modo a contribuir com análise da segurança dos medicamentos e para o uso racional destas tecnologias em saúde. O presente estudo teve como objetivo validar metodologia de intervenção educativa para estimular a notificação de evento adverso a medicamento por profissionais da saúde. A intervenção foi realizada com alunos do curso de Farmácia Bioquímica e da Especialização em Saúde Pública da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho”. Foram propostos quatro encontros, com duração de uma hora cada, para o desenvolvimento de aula expositiva sobre o tema, com distribuição de material educativo e certificado de participação, realização de dinâmica de grupo para o correto preenchimento da ficha de notificação de evento adverso a medicamento e aplicação de questionário, antes e após a intervenção, para avaliação do impacto sobre o conhecimento/atitude/habilidade em farmacovigilância. Participaram da pesquisa 14 voluntários, os quais aceitaram participar da pesquisa, assinando o termo de consentimento livre esclarecido, sendo 9 alunos de graduação e 5 do curso de especialização, graduados em farmácia 1, enfermagem 2, nutrição 1 e biomédica 1. A análise qualitativa das respostas indicou melhora nas definições e conceitos de farmacovigilância, porém as contestações ainda permaneceram incompletas... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo)

Análise de dispensação de medicamentos em uma farmácia hospitalar. -

Pós-graduação em Pesquisa e Desenvolvimento (Biotecnologia Médica) - FMB

Análise do sistema de distribuição de medicamentos em hospital oncológico do Estado de São Paulo

Pós-graduação em Ciências Farmacêuticas - FCFAR

Estudo da segurança da dose terapêutica oral do firocoxib em equinos

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Alteração de conservantes no pós-registro e possíveis impactos na qualidade dos medicamentos fabricados no Brasil

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.

Avaliação da eficácia e segurança da farmacoterapia da leishmaniose visceral

Pós-graduação em Doenças Tropicais - FMB

Incidentes relacionados a medicamentos em uma instituição hospitalar: subsídios para a gestão

Pós-graduação em Enfermagem (mestrado profissional) - FMB

Embalagens de medicamentos: diretrizes para o desenvolvimento

Pós-graduação em Design - FAAC

Avaliação comparativa da segurança hepática e cardíaca do potencial fármaco antichagásico hidroximetilnitrofural (NFOH) com nitrofurazona (NF) em coelhos

A tripanossomíase americana – Doença de Chagas – é uma parasitose típica de países tropicais e subdesenvolvidos. Devido a grande abrangência da doença, somada a dificuldade encontrada pelos pacientes para adquirir os medicamentos, Chung et al. (1996) sintetizaram o pró-fármaco hidroximetilnitrofural (NFOH). Esse derivado do nitrofural (NF), em estudos preliminares, apresentou resultados significativamente superiores aos observados com benznidazol e nitrofural, disponíveis para a terapia convencional. O presente estudo teve como objetivo a avaliação preliminar do potencial de hepatotoxicidade e cardiotoxicidade do NFOH quando administrado a coelhos albinos. O protocolo experimental se deu através da avaliação da atividade sérica dos biomarcadores hepáticos AST, ALT, GGT e bilirrubina, e do cardíaco CK-MB. Os animais foram divididos em três grupos (n=5), que receberam NFOH, NF e o veículo DMSO duas vezes ao dia, durante 24 dias. Para realização das análises foram coletadas amostras de sangue a cada seis dias. Os testes foram realizados através de kits bioquímicos para diagnóstico (Labtest®). Os níveis de AST e ALT dos grupos expostos aos fármacos apresentaram significativa diminuição com relação ao grupo controle, a bilirrubina não apresentou alterações significativas, e a atividade sérica da GGT apresentou-se elevada tanto nos grupos NFOH e NF quanto no grupo controle. Foi observada alta mortalidade entre os animais expostos ao NF e os valores de CK-MB foram significativamente superiores aos valores de referência descritos em literatura, sugerindo dano cardíaco. Tendo como base tais resultados, concluímos que o pró-fármaco não originou prejuízos relacionados ao tecido hepático, porém com relação à cardiotoxicidade há necessidade de estudos posteriores.