Alteração de conservantes no pós-registro e possíveis impactos na qualidade dos medicamentos fabricados no Brasil

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Farmacovigilância no Brasil: a relação entre polimorfi smo de fármacos, efetividade e segurança dos medicamentos

Apesar da política nacional de medicamentos propor que os mesmos tenham qualidade, efi cácia e segurança, os hospitais sentinelas têm recebido notifi cações de queixa técnica, reações adversas e suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos. Este estudo propôs identifi car os tipos de medicamentos notifi cados num hospital da Rede Sentinela, durante 18 meses, por suspeita de inefetividade terapêutica e verifi car a possibilidade de existência de polimorfos do fármaco, através de levantamento bibliográfi co. Foram identifi cadas 31 notifi cações de suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos similares, provenientes de onze fármacos diferentes, dos quais cinco podem apresentar polimorfos. No entanto, não signifi ca que os demais fármacos não apresentem polimorfos, sendo necessários estudos mais prolongados sobre o polimorfi smo, priorizando os estudos de fármacos com histórico de notifi cação de inefetividade terapêutica. Dados do presente estudo sugerem que testes de polimorfos sejam implantados na rotina do controle de qualidade da matéria-prima do fármaco, no desenvolvimento farmacotécnico do medicamento pela indústria farmacêutica e que o órgão sanitário federal exija os testes de polimorfi smo nos estudos de equivalência farmacêutica e estabilidade para o registro e pós-registro de medicamentos similares e genéricos, a fi m de assegurar a reprodutibilidade da qualidade, segurança e efi cácia comprovadas nos estudos in vivo de bioequivalência e biodisponibilidade relativa. Palavras-chave: polimorfi smo; vigilância sanitária; medicamento genérico; medicamento similar

Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.

Estudo da existencia de polimorfos de diclofenacon de sódio em matérias primas provenientes de diferentes fornecedores

A qualidade dos medicamentos constitui um fator fundamental para assegurar a sua eficária terapêutica e minimizar a ocorrência de efeitos indesejados decorrentes de presença de impurezas, produtos de degradação e presença de diferentes estruturas cristalinas, também denominadas polimorfos. Este trabalho tem como objetivo avaliar a existência de polimorfos em matérias primas oferecidas por fornecedores distintos, um fármaco de uso comum no Brasil,– o diclofenaco de sódio – interpretados a partir de diferentes métodos de análise instrumentais. O polimorfismo de fármacos, um assunto bastante atual, tem grande impacto em estudos pré e pós-registro de medicamentos, do referência ao genérico, passando pelo similar. Assim, com o estudo feito em um antiinflamatório bastante popular e largamente utilizado no mercado, podemos visualizar a grandeza da importância da análise da existência de polimorfos em matérias primas

Elaboração de manual da qualidade e manual de segurança em laboratório para a unidade operacional de equivalência farmacêutica da UNESP

No ambiente competitivo em que as empresas estão inseridas, verifica-se um crescimento significativo da divulgação sobre a importância de uma gestão adequada, objetivando a manutenção de sua sustentação competitiva. As exigências de mercado fazem crescer continuamente a preocupação em implantar Sistemas de Gestão da Qualidade, não só no universo das grandes corporações, mas também das empresas prestadoras de serviços, como por exemplo, os laboratórios de ensaio. A Promulgação da Lei dos medicamentos Genéricos (LEI 9787), por meio da RDC 299/99 estabelece que os laboratórios possuem o dever de prestar serviços que atendam aos princípios fundamentais de gestão da qualidade analítica e de boas práticas de laboratório. Nesse contexto e visando a condução dos ensaios exigidos para o registro de medicamentos genéricos, a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde teve sua origem. Dentre os requisitos estabelecidos pela REBLAS para habilitação de laboratórios na condução de ensaios de Equivalência Farmacêutica, é determinado que “o laboratório deve estabelecer, implementar e manter um Sistema da Qualidade apropriado ao escopo das suas atividades” (ANVISA, 2002). Assim, torna-se indispensável a existência de um Manual da Qualidade, ferramenta que descreve o Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com a política e objetivos que são declarados pela organização, bem como um Manual de Segurança em Laboratório para a Unidade Operacional de Equivalência Farmacêutica da UNESP.

Notificações espontâneas de eventos adversos a medicamentos hospitalares: estudo piloto

Introduction: Post-marketing surveillance of drugs aims to detect problems related to safety, effectiveness and quality. The identification of adverse drug events (ADE) is made, mainly, by health professionals´ spontaneous reporting. This method allows risk communication in pharmacovigilance and contributes for market regulation. Objective: To estimate the prevalence of adverse drug reaction (ADR) and the suspicions of therapeutic failure (TF) reported by health professionals; to verify the active principle and type of drugs related to ADE, seriousness, causality, production mechanism and clinical manifestation of the events identified. METHODS: A cross-sectional study was performed in a teaching and public hospital which integrates the Sentinel Hospital Network, in 2008. ADR seriousness was classified according to intensity (mild, moderate, serious and lethal); drugs associated with ADE were categorized according to type (brand name drugs and non-brand name drugs); causality was imputed with Naranjo algorithm and the mechanism of occurrence was analyzed according to Rawlins e Thompson definitions (A or B). Results: There were 103 ADE reports in the period, of which 39 comprised TF and 64 ADR. Nurses reported the most ADE (53.4%). The majority of ADR were classified as type A (82.8%), mild (81.3%), possible (57.8%), according to causality assessment, and related to brand name drugs (20/35). Human immunoglobulin, docetaxel and paclitaxel were the drugs frequently associated with ADR. TF arising from no-brand name drugs (26/29), regarding, mainly, midazolam and ganciclovir. Conclusion: The results of the ADE report contribute for proposition of trigger tools for intensive monitoring of drug safety, as well as for the supplier qualification and for the improvement of quality products.

Método para controle da qualidade de medicamentos sólidos por difração de raios X

Pós-graduação em Química - IQ

Primeiro registro de Guyalna cuta em pinhão-manso no estado de Mato Grosso do Sul

Trata-se do primeiro registro de ocorrência de Guyalna cuta (Walker) (Hemiptera: Cicadidae) em pinhão-manso, Jatropha curcas L. (Euphorbiaceae) no Estado de Mato Grosso do Sul. Adultos desse inseto foram observados na parte aérea da planta, durante novembro e dezembro de 2008 e de 2009. em Mato Grosso do Sul, existem plantios comerciais e experimentais do pinhão-manso, tornando-se necessários estudos relacionados a este inseto, a fim de prevenir eventuais danos à cultura.

Primeiro registro de Fidicinoides picea (Walker, 1850) e Fidicinoides poulaini Boulard & Martinelli, 1996 no Brasil

As cigarras são importantes pragas de diversas culturas, entre plantas cultivadas e ornamentais. Estudos de taxonomia e morfologia de insetos são primordiais para pesquisas etológicas e para o emprego de métodos de controle. Ao estudar coleções entomológicas de cigarras, foi constatado o primeiro registro de ocorrência de Fidicinoides picea e Fidicinoides poulaini (Hemiptera: Cicadidae) no Brasil, espécies coletadas nos Estados do Pará e de Manaus, respectivamente. Neste trabalho, são apresentadas as descrições morfológicas da cabeça, do tórax, do abdome e da asa.

Novo registro de Trichospilus diatraeae Cherian & Margabandhu, 1942 (Hymenoptera: Eulophidae), como parasitóide de Spodoptera cosmioides Walker, 1858 (Lepidoptera: Noctuidae) no Brasil

Spodoptera cosmioides (Lepidoptera: Noctuidae)é uma espécie polífaga e alimenta-se de grande número de plantas cultivadas e espontâneas. No Brasil, as culturas do abacaxi, algodoeiro, arroz, berinjela, cebola, eucalipto, pimentão e tomateiro, entre outras hortaliças, são consideradas hospedeiras da praga. Entretanto, apesar da ampla gama de hospedeiros, sua ocorrência como praga é relatada relacionada a desequilíbrios provocados pelo uso excessivo de inseticidas de amplo espectro, o que vem causando a resistência da praga a inseticidas. Devido a essa complexidade, métodos alternativos de controle têm sido propostos, por exemplo, o controle biológico através da utilização de parasitóides. Trichospilus diatraeae (Hymenptera: Eulophidae) é um parasitóide gregário pupal preferencialmente de espécies da ordem Lepidoptera. Este é o primeiro relato de T. diatraeae parasitando pupas de S. cosmioides, parasitóide que oferece novas perspectivas para os programas de controle biológico.

Registro semiautomático entre imagens infravermelhas e RGB coletadas por um par de câmaras digitais

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Análise Microbiológica de Embalagens para o Acondicionamento de Medicamentos e Cosméticos

Microbiological Control of Packaging Materials for Medicines and Cosmetics. Several consumers and official agencies, associated with the necessity of more efficient, safety and good microbiological quality packaging materials, conducted to the challenge of having packages which assure both the integrity of products and consumer's health. However, the packaging material can be an important source of microorganisms when does not fulfill the microbiological quality requirements. The objective of this work was to study the microbiological quality of different types of packaging materials for medicines and cosmetics. The microbial quality studies were conducted by analyzing representative samples by bioassay. The packing materials were analyzed for microbiological quality to verify presence of viable microorganisms. They showed the analyzed packaging materials for medicines are in agreement with RDC # 481 on 23/9/1999 of ANVISA. However, the packages to store cosmetic material are not fulfilling this RDC. The microbiological quality control of packing materials has fundamental importance for public health.

Estoque doméstico e uso de medicamentos em uma população cadastrada na estratégia saúde da família no Brasil

Objective. To identify families served by the family health strategy (FHS) storing medicines at home, to evaluate storage conditions, and to investigate medicine use practices.Methods. The study was conducted in a municipality in the state of São Paulo with two FHS units serving 1 867 households. The sample was selected by means of stratified random sampling. Data collection was conducted through semistructured interviews from July to October 2008.Results. One resident was interviewed in each of the 280 households visited. Medicines were found in 255 households (91.1%). of 326 storage locations, 217 (75.8%) were inadequate (easily accessible to children or exposed to moisture, light). of the 2 578 medicines identified, 2 059 medicines (79.9%) in 236 (84.3%) households had safety or identification problems. of the 280 respondents, 179 (63.9%) used medications. of these, 24 were self-medicating, only one with an over-the-counter drug. Only 44 users had the prescription for their medication, and 21 did not follow the prescription in terms of dosage or had interrupted the treatment.Conclusions. Non-adherence to recommended treatment can lead to negative outcomes, such as inefficiency (using dosages lower than prescribed), poisoning (using dosages higher than prescribed), and other adverse reactions.

Consumo de medicamentos em região do Estado de São Paulo (Brasil), 1985

Com o objetivo de avaliar as características do consumo de medicamentos na população urbana de Araraquara, SP, Brasil, foram coletados dados, por meio de entrevistas domiciliares, de uma amostra da população que consumiu pelo menos um medicamento nos quinze dias que antecederam a data da entrevista. O estudo foi realizado no período de agosto a setembro de 1985. Verificou-se que 42,1% dos medicamentos utilizados foram adquiridos sem prescrição médica. O consumo entre o sexo feminino foi maior que para o sexo masculino. Na automedicação o grupo que apresentou taxa mais elevada, segundo a faixa etária, foi o de 50 anos e mais, com 31,6%. Grande parte do consumo de medicamentos constituiu-se dos industrializados (97,6%). As prescrições médicas, feitas em consultas anteriores, e avalia das como bem sucedidas foram retomadas em situações diversas (12,0%), revelando o importante papel que o médico desempenha na formação dos critérios de escolha dos remédios utilizados nas práticas de automedicação. O farmacêutico e/ou balconista de farmácia contribui com 10,0% dos medicamentos usados que tiveram essa via de indicação. As orientações feitas por amigos, vizinhos e parentes (9,1%) revelaram intenso circuito de trocas de socializações quanto aos quadros móbidos e indicações terapêuticas.

Monitorização da pressão intracraniana como exame complementar no diagnóstico de morte encefálica: observação preliminar através do registro de dois casos

Estudou-se retrospectivamente a evolução clínica de dois pacientes, até sua falência cardíaca irreversível (FCI), submetidos à monitorização contínua da pressão intracraniana (PIC). O estudo detalhado desses traçados mostrou que, nos dois casos a PIC atingiu valores máximos 5 e 12 h antes de ocorrer diminuição na amplitude das ondas, observada 47 e 60 h pré-FCI. Essa diminução foi progressiva e tornou-se linear cerca de 30 h antes da FCI, em ambos os casos. O diagnóstico clínico de morte encefálica (ME) foi obtido 3 e 28 hs após a linearidade do traçado. Os autores sugerem que o diagnóstico de ME pode ser definido mais precocemente com o uso da monitorização da PIC desde que o paciente não esteja sob sedação, e salientam a necessidade de mais observações, em número maior de pacientes.