5 resultados para Qualidade da lei

em Repositório Institucional UNESP - Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"


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Pós-graduação em Ciências Cartográficas - FCT

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Pós-graduação em Engenharia e Ciência de Alimentos - IBILCE

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Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

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No ambiente competitivo em que as empresas estão inseridas, verifica-se um crescimento significativo da divulgação sobre a importância de uma gestão adequada, objetivando a manutenção de sua sustentação competitiva. As exigências de mercado fazem crescer continuamente a preocupação em implantar Sistemas de Gestão da Qualidade, não só no universo das grandes corporações, mas também das empresas prestadoras de serviços, como por exemplo, os laboratórios de ensaio. A Promulgação da Lei dos medicamentos Genéricos (LEI 9787), por meio da RDC 299/99 estabelece que os laboratórios possuem o dever de prestar serviços que atendam aos princípios fundamentais de gestão da qualidade analítica e de boas práticas de laboratório. Nesse contexto e visando a condução dos ensaios exigidos para o registro de medicamentos genéricos, a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde teve sua origem. Dentre os requisitos estabelecidos pela REBLAS para habilitação de laboratórios na condução de ensaios de Equivalência Farmacêutica, é determinado que “o laboratório deve estabelecer, implementar e manter um Sistema da Qualidade apropriado ao escopo das suas atividades” (ANVISA, 2002). Assim, torna-se indispensável a existência de um Manual da Qualidade, ferramenta que descreve o Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com a política e objetivos que são declarados pela organização, bem como um Manual de Segurança em Laboratório para a Unidade Operacional de Equivalência Farmacêutica da UNESP.