Estudo de perfil de dissolução dos medicamentos de referência, genérico e similar contendo cefalexina na forma farmacêutica cápsula

With recent advances in technology and research into drug delivery, the modernization of tests and greater emphasis on the predictability of therapeutic effect by means of in vitro tests, the dissolution test and the study of dissolution profiles are gaining more and more importance. Though introduced initially as a way of characterizing the release profile of poorly soluble drugs, dissolution tests are currently part of pharmacopoeial monographs on almost all the oral solid pharmaceutical forms. The objective of this study was to determine the dissolution profile (percent drug dissolved versus time) of the pioneer brand, generic and similar pharmaceutical capsules containing 500mg cephalexin. Three pharmaceutical brands (reference, generic and similar) were subjected to the dissolution test and in vitro dissolution profiles were recorded. From the results of the dissolution test, it was concluded that the samples met the acceptance criterion, as no difference was observed in the percentage of the drug dissolved in a standard time. The dissolution profile indicated that this medicine, in this pharmaceutical form, dissolves readily (85% of the drug dissolved in 15 minutes) and the curves showed great similarity, suggesting that the 3 brands are pharmaceutically equivalent.

Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.

Avaliação do conhecimento e das condutas dos farmacêuticos, responsáveis técnicos por drogarias

Através deste estudo, avaliou-se o nível de conhecimento e conduta dos farmacêuticos, responsáveis técnicos (RT) em drogarias, quanto a alguns aspectos da legislação farmacêutica e sanitária. Foram entrevistados 45 RT em 2007, sendo que 19 desconheciam a definição dos medicamentos de referência, 21 do genérico e 25 do similar. Todos sabiam da permissão de aplicação de medicamentos injetáveis. Porém, apenas dois sabiam da permissão da aplicação de penicilínicos, metade desconhecia que é permitido fracionar medicamentos fracionáveis em drogaria, 18 não sabiam dispensar corretamente uma prescrição pelo princípio ativo e 37 acreditavam que o farmacêutico pode intercambiar qualquer medicamento de marca pelo genérico. A maioria dos RT apresentou nível regular e insatisfatório de conduta e de conhecimento sobre a legislação profissional e sanitária, o que sinaliza um problema na formação acadêmica e de atualização permanente, podendo comprometer as diretrizes da política nacional de medicamentos. Palavras-chave: Legislação de Medicamentos. Legislação Farmacêutica. Legislação Sanitária, Conhecimentos. Condutas e Prática em Saúde. Atitude do Pessoal de Saúde. ABSTRACT Assessment of knowledge and behavior of pharmacists with technical responsibility for drugstores This paper is a study of the level of knowledge and conduct of the legally responsible pharmacist-in-charge (PIC) at drugstores, regarding certain aspects of pharmaceutical and health legislation. In 2007, 45 PICs were interviewed, of whom 19 did not know the definition of original (innovative) branded drugs, 21 of generic drugs and 25 of similar branded drugs. All PICs knew that it is permitted to administer injectable drugs in the drugstore. However, only two knew that penicillins can be injected, half of them did not know that certain medicines can be fractionated in drugstores, 18 did not know how to dispense correctly a prescription for an active ingredient and 37 believed that the pharmacist can swap any brand name drug with its generic counterpart. Most PICs showed an unsatisfactory level of conduct and knowledge of the professional and health legislation, which points to problems in the undergraduate and in-service training of pharmacists, that could jeopardize the national drug policy guidelines. Keywords: Legislation, Drug. Legislation, Pharmacy. Legislation, Health. Health Knowledge. Attitudes, Practice. Attitude of Health Personnel.

Estudo da existencia de polimorfos de diclofenacon de sódio em matérias primas provenientes de diferentes fornecedores

A qualidade dos medicamentos constitui um fator fundamental para assegurar a sua eficária terapêutica e minimizar a ocorrência de efeitos indesejados decorrentes de presença de impurezas, produtos de degradação e presença de diferentes estruturas cristalinas, também denominadas polimorfos. Este trabalho tem como objetivo avaliar a existência de polimorfos em matérias primas oferecidas por fornecedores distintos, um fármaco de uso comum no Brasil,– o diclofenaco de sódio – interpretados a partir de diferentes métodos de análise instrumentais. O polimorfismo de fármacos, um assunto bastante atual, tem grande impacto em estudos pré e pós-registro de medicamentos, do referência ao genérico, passando pelo similar. Assim, com o estudo feito em um antiinflamatório bastante popular e largamente utilizado no mercado, podemos visualizar a grandeza da importância da análise da existência de polimorfos em matérias primas

Alteração de conservantes no pós-registro e possíveis impactos na qualidade dos medicamentos fabricados no Brasil

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Avaliação e comparação do perfil de dissolução do Fluconazol 150mg cápsulas produto referência, genérico e similar

Fármacos com alta permeabilidade intestinal, ampla faixa terapêutica e ausência de evidências documentadas de bioinequivalência ou problemas de biodisponibilidade devido à formulação, foram considerados bioisentos pela ANVISA (RDC 37/2011), ou seja, os fármacos que se encaixam nesta categoria não necessitam de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência para serem comercializados. Dentre os catorze produtos que receberam a bioisenção da ANVISA, encontra-se o fluconazol, antifúngico aprovado atualmente para ser comercializado em vários países, inclusive no Brasil, onde inúmeras opções comerciais do produto fluconazol cápsulas, genérico ou similar, podem ser adquiridas. Tendo em vista a bioisenção do produto fluconazol cápsulas e sua larga utilização no mercado brasileiro, o estudo do perfil de dissolução deste produto torna-se relevante. Sendo assim, este trabalho avaliou 2 produtos genéricos e 2 produtos similares frente ao medicamento referência em relação aos seus perfis de dissolução e a similaridade entre eles. Os resultados foram avaliados seguindo a RDC 31/2011 da ANVISA que prevê o cálculo do fator de similaridade entre os perfis de dissolução. E, pôde-se observar que apenas 1 medicamento genérico apresentou o fator de similaridade adequado (entre 50 e 100), sendo 51,60, os demais medicamentos testes apresentaram valores fora do intervalo adotado pela ANVISA. Através desses resultados, conclui-se que intercambialidade do medicamento referência pelo medicamento genérico ou similar não é adequada, uma vez que eles não são considerados iguais, salvo um dos medicamentos genéricos.

Análise das internações por condições sensíveis à Atenção Primária em hospital de referência regional, SP/Brasil

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Notificações espontâneas de eventos adversos a medicamentos hospitalares: estudo piloto

Introduction: Post-marketing surveillance of drugs aims to detect problems related to safety, effectiveness and quality. The identification of adverse drug events (ADE) is made, mainly, by health professionals´ spontaneous reporting. This method allows risk communication in pharmacovigilance and contributes for market regulation. Objective: To estimate the prevalence of adverse drug reaction (ADR) and the suspicions of therapeutic failure (TF) reported by health professionals; to verify the active principle and type of drugs related to ADE, seriousness, causality, production mechanism and clinical manifestation of the events identified. METHODS: A cross-sectional study was performed in a teaching and public hospital which integrates the Sentinel Hospital Network, in 2008. ADR seriousness was classified according to intensity (mild, moderate, serious and lethal); drugs associated with ADE were categorized according to type (brand name drugs and non-brand name drugs); causality was imputed with Naranjo algorithm and the mechanism of occurrence was analyzed according to Rawlins e Thompson definitions (A or B). Results: There were 103 ADE reports in the period, of which 39 comprised TF and 64 ADR. Nurses reported the most ADE (53.4%). The majority of ADR were classified as type A (82.8%), mild (81.3%), possible (57.8%), according to causality assessment, and related to brand name drugs (20/35). Human immunoglobulin, docetaxel and paclitaxel were the drugs frequently associated with ADR. TF arising from no-brand name drugs (26/29), regarding, mainly, midazolam and ganciclovir. Conclusion: The results of the ADE report contribute for proposition of trigger tools for intensive monitoring of drug safety, as well as for the supplier qualification and for the improvement of quality products.

Avaliação do uso de medicamentos psicotrópicos pelos pacientes de uma Unidade Básica de Saúde de um município de pequeno porte do Estado de São Paulo

Pós-graduação em Saúde Coletiva - FMB

Utilização do tanque Classe A para a estimativa da evapotranspiração de referência dentro de casa de vegetação

O trabalho teve como objetivos estimar a evapotranspiração de referência (ETo) dentro e fora de casa de vegetação, pelo método do tanque Classe A, utilizando-se de dois valores de Kp e estabelecer correlações entre a ETo, dentro e fora da casa de vegetação, buscando evitar a instalação do tanque Classe A dentro da mesma. O experimento foi conduzido na Faculdade de Ciências Agrárias e Veterinárias, Câmpus de Jaboticabal - SP. Instalaram-se dois tanques Classe A, um dentro e outro fora da casa de vegetação. Para o tanque instalado dentro da casa de vegetação, utilizaram-se dois coeficientes de tanque: Kp = 0,7 e Kp = 1,0. Para o tanque instalado fora da casa de vegetação utilizou-se Kp = 0,85. Constatou-se que a ETo dentro da casa de vegetação foi menor que a estimada fora da mesma. Recomenda-se a instalação do tanque Classe A dentro da casa de vegetação para a estimativa da ETo, utilizando-se de Kp = 1,0.

Análise do modelo troposférico empregado na geração de uma estação de referência virtual utilizando o posicionamento por ponto preciso

In the past few years the interest is accomplishing a high accuracy positioning increasing. One of the methods that has been applied by the scientific community is the network based on positioning. By using multiple reference station data, it is possible to obtain centimetric positioning in a larger coverage area, in addition to gain in reliability, availability and integrity of the service. Besides, using this concept, it is possible to model the atmospheric effects (troposphere refraction and ionosphere effect). Another important question concerning this topic is related to the transmission of the network corrections to the users. There are some possibilities for this fact and an efficient one is the Virtual Reference Station (VRS) concept. In the VRS concept, a reference station is generated near to the rover receiver (user). This provides a short baseline and the user has the possibility of using a single frequency receiver to accomplish the relative positioning. In order to test this kind of positioning method, a software has been developed at São Paulo State University. In this paper, the methodology applied to generate the VRS data is described and the VRS quality is analyzed by using the Precise Point Positioning (PPP) method.

Análise Microbiológica de Embalagens para o Acondicionamento de Medicamentos e Cosméticos

Microbiological Control of Packaging Materials for Medicines and Cosmetics. Several consumers and official agencies, associated with the necessity of more efficient, safety and good microbiological quality packaging materials, conducted to the challenge of having packages which assure both the integrity of products and consumer's health. However, the packaging material can be an important source of microorganisms when does not fulfill the microbiological quality requirements. The objective of this work was to study the microbiological quality of different types of packaging materials for medicines and cosmetics. The microbial quality studies were conducted by analyzing representative samples by bioassay. The packing materials were analyzed for microbiological quality to verify presence of viable microorganisms. They showed the analyzed packaging materials for medicines are in agreement with RDC # 481 on 23/9/1999 of ANVISA. However, the packages to store cosmetic material are not fulfilling this RDC. The microbiological quality control of packing materials has fundamental importance for public health.

Estoque doméstico e uso de medicamentos em uma população cadastrada na estratégia saúde da família no Brasil

Objective. To identify families served by the family health strategy (FHS) storing medicines at home, to evaluate storage conditions, and to investigate medicine use practices.Methods. The study was conducted in a municipality in the state of São Paulo with two FHS units serving 1 867 households. The sample was selected by means of stratified random sampling. Data collection was conducted through semistructured interviews from July to October 2008.Results. One resident was interviewed in each of the 280 households visited. Medicines were found in 255 households (91.1%). of 326 storage locations, 217 (75.8%) were inadequate (easily accessible to children or exposed to moisture, light). of the 2 578 medicines identified, 2 059 medicines (79.9%) in 236 (84.3%) households had safety or identification problems. of the 280 respondents, 179 (63.9%) used medications. of these, 24 were self-medicating, only one with an over-the-counter drug. Only 44 users had the prescription for their medication, and 21 did not follow the prescription in terms of dosage or had interrupted the treatment.Conclusions. Non-adherence to recommended treatment can lead to negative outcomes, such as inefficiency (using dosages lower than prescribed), poisoning (using dosages higher than prescribed), and other adverse reactions.

Consumo de medicamentos em região do Estado de São Paulo (Brasil), 1985

Com o objetivo de avaliar as características do consumo de medicamentos na população urbana de Araraquara, SP, Brasil, foram coletados dados, por meio de entrevistas domiciliares, de uma amostra da população que consumiu pelo menos um medicamento nos quinze dias que antecederam a data da entrevista. O estudo foi realizado no período de agosto a setembro de 1985. Verificou-se que 42,1% dos medicamentos utilizados foram adquiridos sem prescrição médica. O consumo entre o sexo feminino foi maior que para o sexo masculino. Na automedicação o grupo que apresentou taxa mais elevada, segundo a faixa etária, foi o de 50 anos e mais, com 31,6%. Grande parte do consumo de medicamentos constituiu-se dos industrializados (97,6%). As prescrições médicas, feitas em consultas anteriores, e avalia das como bem sucedidas foram retomadas em situações diversas (12,0%), revelando o importante papel que o médico desempenha na formação dos critérios de escolha dos remédios utilizados nas práticas de automedicação. O farmacêutico e/ou balconista de farmácia contribui com 10,0% dos medicamentos usados que tiveram essa via de indicação. As orientações feitas por amigos, vizinhos e parentes (9,1%) revelaram intenso circuito de trocas de socializações quanto aos quadros móbidos e indicações terapêuticas.

Valores de referência para o teste de caminhada com carga progressiva em indivíduos saudáveis: da distância percorrida às respostas fisiológicas

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)