Panorama atual da ética em pesquisa em seres humanos

In the last decades, medical care has been increasingly permeated by the concept of evidence-based-medicine, in which clinical research plays a crucial role in establishing diagnostic and treatment. Following the improvements in clinical research, we have a growing concern and understanding that some ethical issues must be respected when the subjects are human beings. Research with human subjects relies on the principles of autonomy, beneficence, no maleficence and justice. Ordinance 196/96 from the National Health Board adds to the Brazilian legislation such renowned bioethical principles.Aim: Discuss the main ethical aspects involved in research with human subjects.Materials and Methods: Critical analysis of Ordinance 196/96 and related literature.Conclusion: Ordinance 196/96 rules research with human subjects; nevertheless, it requires more in-depth discussions regarding the informed consent, use of placebo, research with vulnerable populations and research in developing countries.

O poder e as injustiças nas pesquisas em seres humanos

Após considerações gerais sobre a ética na pesquisa envolvendo seres humanos, focaliza-se a possibilidade de ocorrências de injustiças, sob a égide de diversas formas de poder. Exemplificam-se situações concretas. Enfatiza-se a análise das possíveis injustiças à luz da Bioética, com destaque para multi e transdisciplinaridade. O autor se posiciona quanto às características atuais da Bioética, cuja ótica levou à elaboração das Diretrizes éticas para a pesquisa envolvendo seres humanos, no Brasil (Resolução 196/96 e complementares do Conselho Nacional de Saúde). Descreve-se a sistemática das atividades do Grupo Executivo de Trabalho - GET, designado pelo Conselho Nacional de Saúde (órgão de controle social na área da saúde), para elaborar as Diretrizes. É dado destaque à participação dos diversos segmentos da sociedade, evidenciando multi e transdiciplinaridade, sob a coordenação do GET, do qual o autor foi Presidente. Comentam-se os principais tópicos das Diretrizes brasileiras, enfocando-se a sua relação com o tema de poder e injustiça. Salienta-se o papel dos Comitês de Ética em Pesquisa - CEP e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP.

Qualidade dos estudos clínicos publicados na RBGO ao longo de uma década (1999-2009): aspectos metodológicos, éticos e procedimentos estatísticos

OBJETIVO: Avaliar a evolução metodológica e do delineamento estatístico nas publicações da Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia (RBGO) a partir da resolução 196/96. MÉTODOS: Uma revisão de 133 artigos publicados nos anos de 1999 (65) e 2009 (68) foi realizada por dois revisores independentes com formação em epidemiologia clínica e metodologia da pesquisa científica. Foram incluídos todos os artigos clínicos originais, séries e relatos de casos, sendo excluídos os editoriais, as cartas ao editor, os artigos de revisão sistemática, os trabalhos experimentais, artigos de opinião, além dos resumos de teses e dissertações. Características relacionadas com a qualidade metodológica dos estudos foram analisadas por artigo, por meio de check-list que avaliou dois critérios: aspectos metodológicos e procedimentos estatísticos. Utilizou-se a estatística descritiva e o teste do χ2 para comparação entre os anos. RESULTADOS: Observa-se que houve diferença entre os anos de 1999 e 2009 no tocante ao desenho dos estudos e ao delineamento estatístico, demonstrando maior rigor nos respectivos procedimentos com o uso de testes mais robustos, relativamente, entre os anos de 1999 e 2009. CONCLUSÕES: Na RBGO, observou-se evolução metodológica dos artigos publicados entre os anos de 1999 e 2009 e aprofundamento nas análises estatísticas com o uso de testes mais sofisticados, como o uso mais frequente das análises de regressão e da análise multinível, que são técnicas primordiais na produção do conhecimento e planejamento de intervenções em saúde. Isso pode resultar em menos erros de interpretações.

Indicadores de qualidade assistencial e Nursing Activities Score análise correlacional em um Hospital Especializado

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Como os pesquisadores da UNESP-Botucatu concebem a ética na experimentação animal? Consciência ou obediência?: subtitulo

Atualmente existe um consenso de que os pesquisadores estão mais conscientes em relação ao trato com as cobaias e com o bem estar animal, ao mesmo tempo, sabe-se que os comitês de ética recentes estão intensificando a fiscalização dos laboratórios. Há também leis a respeito do trato com os animais utilizados para experimentação que conta com penas, como multas em dinheiro até a exoneração do cargo de cientista e pesquisador. Investigaram-se os pesquisadores, através de um questionário, se estão mais conscientes acerca do bem estar animal ou apenas se adéquam as diretrizes dos comitês de ética para que seu projeto seja aprovado. Além de notarmos diferenças significativas entre os pesquisadores anteriores e posteriores a Lei 11.794/08 que instituiu os comitês de ética. Tendo os mais novos uma sistematização maior no trato com as cobaias enquanto os antigos repensaram suas formas de pesquisa. Quanto ao bem estar animal, nota-se que apenas se adequaram às leis, e que caso as mesmas não houvessem sido criadas não fariam alterações em seus laboratórios

Análise dos aspectos éticos da pesquisa em seres humanos contidos nas Instruções aos Autores de 139 revistas científicas brasileiras

OBJETIVO: Estudar as normas relativas à ética da pesquisa em seres humanos contidas nas Instruções aos Autores de revistas científicas brasileiras. MATERIAL E MÉTODOS: As Instruções aos Autores de 139 revistas científicas brasileiras das áreas de medicina, biomedicina, enfermagem, odontologia e ciências gerais foram analisadas com relação às suas recomendações sobre os aspectos éticos. RESULTADOS: Das 139 revistas estudadas, 110 (79,1%) não fazem referências aos aspectos éticos; 17 (12,2%) exigem aprovação prévia pela Comissão de Ética; três (2,1%) fazem referência à Declaração de Helsinque; uma (0,7%) recomenda adotar o consentimento esclarecido; cinco (3,5%) seguem orientações dos requisitos uniformes para manuscritos submetidos a revistas biomédicas e três (2,1%) seguem princípios, normas e padrões éticos não especificados. Nas 29 revistas que fazem referências à ética, as exigências são solicitadas sob as seguintes formas: 15 (51,7%) exigem a inclusão da informação no texto do artigo; duas (6,8%) pedem carta assinada pelos autores; uma (3,4%) solicita cópia da autorização da Comissão de Ética; uma (3,4%) afirma supor que o autor cumpriu as exigências e dez (34,4%) não fazem qualquer referência específica. CONCLUSÕES: Os resultados do estudo indicam que na maioria das revistas científicas brasileiras há pouca preocupação em relação aos aspectos éticos da pesquisa em seres humanos, contidas nas Instruções aos Autores. Nas revistas que fazem referência aos aspectos éticos, as exigências são muito variáveis.

Estudo clínico comparativo do aquecimento por eletroestimulação ou bicicleta estacionária como preparação ao alongamento muscular

Pós-graduação em Bases Gerais da Cirurgia - FMB

Clinical research on new drugs (Phase I). Profile of scientific publications: data from the pre-clinical phase and bioethical aspects

OBJETIVO: Traçar o perfil das publicações científicas de fase I e procurar saber se a publicação oferece dados da fase pré-clínica com ênfase nos aspectos bioéticos. MÉTODOS: Foram analisados 61 artigos científicos publicados no ano de 2007, que relatam pesquisas envolvendo seres humanos com novos fármacos, medicamentos ou vacinas em fase I. Foi elaborado um roteiro para coleta de dados, com o qual fosse possível analisar e avaliar os artigos científicos. O roteiro contempla itens referentes à fase pré-clínica (associados à fase clínica) e itens referentes às características da amostra. RESULTADOS: Nos artigos analisados, a maioria das pesquisas foi realizada nos EUA. Devido ao grande número de publicações destinadas às doenças oncológicas a maioria delas foi realizada com voluntários doentes. Quanto às informações sobre a fase pré-clínica presente nas publicações de fase I observamos que são pobres ou inexistentes. Mesmo que os autores julguem a pesquisa fase I como promissora e sugiram estudos futuros de fase II, ao leitor não é possível este mesmo julgamento pela escassez de informações da fase pré-clínica. CONCLUSÃO: O perfil das publicações levanta dados que merecem reflexão e análise para melhor avaliação do que está ocorrendo com as publicações de fase I.

Perfil demográfico, sócio-econômico e morbidade referida na população do município de Pratânia, SP

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Metilação e expressão do gene BRCA1 em meningiomas

Pós-graduação em Pesquisa e Desenvolvimento (Biotecnologia Médica) - FMB

Gestão de desvios técnicos no recebimento de medicamentos na Central de Abastecimento Farmacêutico

Pós-graduação em Pesquisa e Desenvolvimento (Biotecnologia Médica) - FMB

Influência da expectativa do consumidor sobre a aceitação de suco tropical e de cachaça

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Análise do sistema de distribuição de medicamentos em hospital oncológico do Estado de São Paulo

Pós-graduação em Ciências Farmacêuticas - FCFAR

Sítios assistenciais: modelo de organização e classificação de pacientes em UTI

Pós-graduação em Enfermagem (mestrado profissional) - FMB

Violência doméstica: o que se espera do profissional de saúde?

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)