Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.

A regulação no contexto hospitalar enquanto ferramenta gerencial: a compreensão dos profissionais envolvidos

Pós-graduação em Saúde Coletiva - FMB

Caracterização higiênico-sanitária de restaurantes comerciais do município de Botucatu-São Paulo

Pós-graduação em Medicina Veterinária - FMVZ

Qualidade higiênico-sanitária e ocorrência de Aeromonas sp. e Escherichia coli em tilápias comercializadas no varejo

Pós-graduação em Aquicultura - FCAV

Qualidade fisiológica e sanitária de sementes de amendoim durante o processo de produção

Pós-graduação em Agronomia (Produção Vegetal) - FCAV

Aplicação foliar de indutor de resistência em feijoeiro comum: efeito sobre desempenho da cultura, qualidade fisiológica e sanitária das sementes

Pós-graduação em Agronomia - FEIS

Regulação de tensão utilizando compensador série controlado a tiristores para sistemas de distribuição

Pós-graduação em Engenharia Elétrica - FEIS

Qualidade fisiológica e sanitária de sementes de amendoim durante o processo de produção

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Situação sanitária da suinocultura

The intensification of handling process is an attribute on modern swine, in animal agglomeration and total indoor, health problems become often, requiring pathology identification, as well most committed ages, in order to establish health programs in herd. Therefore the aim of this text is to discuss about major deseases wich reach the pork production

Identificação de patógenos e qualidade higiênico-sanitária do caldo de cana (garapa), consumido no interior do estado de São Paulo

The state of São Paulo is the largest producer of cane sugar in Brazil, with approximately 346 million tons in 2008/2009. This great production, associated with hot weather favors trade in sugar cane juice in most cities in the state. Contamination by parasites usually occurs during production but the contamination by bacteria is related with foodhandlers, equipment (grinders) and utensils used in the extraction. Due the lack of data in Botucatu and region, the objective of this study was to analyze 50 samples of syrup, according to the microbiological requirements of RDC Nº 12 (determination of Most Probable Number of thermotolerant coliform and the presence of Salmonella sp) as well the presence of Staphylococcus aureus and Trypanosoma cruzi. Salmonella sp., Staphylococcus aureus and Trypanosoma cruzi were not found, however 82% of the samples presented a higher contamination by thermotolerant coliform than that allowed by microbiological parameters, demonstrating inadequate conditions for retail, besides the lack of hygienic instructions of the sellers

Expressão dos fatores de regulação miogênica em cultura de mioblastos submetidos ao TNF-α/IFN-γ

A insuficiência cardíaca (IC) está associada a miopatia dos músculos esqueléticos dos membros, com perda da massa muscular, diminuição na proporção das fibras do tipo I (contração lenta) e aumento na proporção das fibras do tipo II (contração rápida). É provável que alterações na expressão de fatores de transcrição pertencentes à família “basic helix-loop-helix” (bHLH), da qual fazem parte a MyoD, Miogenina, Myf5 e o MRF-4, conhecidos como fatores de regulação miogênica (MRFs), sejam responsáveis pelas mudanças nos tipos de fibras. Enquanto que a Miogenina é expressa em níveis superiores aos da MyoD em músculos lentos, o oposto é verdadeiro para músculos rápidos. Similarmente, a MyoD está associada com a expressão das isoformas de miosina de cadeia pesada rápidas dos tipos IIX e IIB. Estudos in vitro, demonstraram que o TNF-α inibe a expressão de MyoD e miogenina diminuindo a atividade de genes músculo específicos. A ação do TNF-α diminuindo a expressão da MyoD mostra-se mais acentuada quando em associação com o IFN-γ, no entanto, há poucas informações na literatura a respeito do papel desta associação na expressão dos fatores de regulação miogênica, in vitro. Avaliar a expressão dos fatores de regulação miogênica, MyoD, miogenina, Myf5, e MRF-4 em cultura de mioblastos C2C12 submetidos ao TNF-α/IFN-γ. Nossos resultados mostraram um aumentou na expressão dos gene MyoD, Myf5 e miogenina sob tratamento com IFN-γ quando comparado aos grupos controle e TNF-α/IFN-γ. A expressão gênica do MRF-4 na cultura de células não foi detectada em nenhum dos grupos analisados. O GAPDH foi utilizado para normalizar os valores de expressão dos outros genes analisados. O presente estudo demonstrou que o IFN-γ exógeno administrado à culturas de mioblastos... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo)

Qualidade higiênico-sanitária de sorvetes e sobremesas, na cidade de Botucatu, SP, Brasil, e verificação da produção de enterotoxinas por Staphylococcus aureus

Food poisoning can cause infection on its consumers by the presence of pathogenic bacteria, such as Salmonella and Staphylococcus aureus. Therefore, it is important to check its quality, which can be affected by many factors. The sanitary quality of foods can be assessed by thermotolerant coliform. Since food safety is a matter of great concern, this study aimed to evaluate the hygienic sanitary conditions of samples of ice cream and desserts marketed in the city of Botucatu, by determining the most probable number (MPN) of thermotolerant coliform, identification and enumeration of coagulase positive staphylococci and verification of classical enterotoxin production by strains of S. aureus and also for detecting the presence of Salmonella sp. Among the ice cream analyzed, 56.3% were unfit for consumption and between the creamy desserts, the percentage of unfit samples was 33.3%. Coagulase positive Staphylococcus and Salmonella were not found in the samples. It is then an inadequacy in handling and / or storage conditions in a considerable number of samples, indicating need for improvement in the conditions of preparation

Processamento e qualidade higiênico-sanitária do pescado: se tiver subtitulo

The fishery products are sources of protein of high biological value and an important component in a balanced diet. However, they are highly subject to deterioration, which represents a serious risk to public health. Thus, rigorous methods are needed for quality assurance of fish in all stages of the production chain. Traditionally, the Brazilian population does not have the habit of eating fish, although the country presents a great potential for aquaculture, which is underexploited. The consumption of fish is limited by socio-economic factors. Currently, the search for food security is a global trend. Thus, it is necessary to change the profile of the consumer, by offering a competitive and safe food. In this paper, we address issues related to quality, hygiene and health of fish

Regulação da resposta imune e endometriose

Não disponível

Análise higiênico-sanitária de produtos cárneos comercializados na cidade de Botucatu

Brazil is one of the largest producers of animal protein. In 2010, the production of meat (beef, pork and poultry) was estimated at 24.5 million tons and 75% was consumed in the country. The meat is a primary source of water and fat and contains between 20% and 35% protein, providing all essential amino acids and several micronutrients and vitamins. Due to the large consumption of this food, its quality is extremely important and the research of some indicators microorganism become essential in order to ensure the hygienic and sanitary quality, indicating contamination of fecal origin, with the possible presence of pathogens or to identify food spoilage. Thus, the aim of study was to determine the microbiological quality of 90 samples handled meat products and pre- prepared marketed in Botucatu city, according to the parameters required by ANVISA (RDC  12, 2001). Among the samples analyzed, all of them were negative for Staphylococcus coagulase positive and were within the limit allowed by ANVISA for the Clostridium sulfite reducer (up to 3 x 103 CFU/ g). The presence of Salmonella was confirmed in only one sample (1.1%), against to the legal parameters. About thermotolerant coliforms, 54.4% of the samples were outside the acceptable limit by law (up to 5 x 103 MPN/g). Therefore, the presence of these microorganisms indicates inadequate hygiene conditions of foodhandlers and equipment used in the, which are considered inadequate for consumption