Farmacovigilância no Brasil: a relação entre polimorfi smo de fármacos, efetividade e segurança dos medicamentos

Apesar da política nacional de medicamentos propor que os mesmos tenham qualidade, efi cácia e segurança, os hospitais sentinelas têm recebido notifi cações de queixa técnica, reações adversas e suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos. Este estudo propôs identifi car os tipos de medicamentos notifi cados num hospital da Rede Sentinela, durante 18 meses, por suspeita de inefetividade terapêutica e verifi car a possibilidade de existência de polimorfos do fármaco, através de levantamento bibliográfi co. Foram identifi cadas 31 notifi cações de suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos similares, provenientes de onze fármacos diferentes, dos quais cinco podem apresentar polimorfos. No entanto, não signifi ca que os demais fármacos não apresentem polimorfos, sendo necessários estudos mais prolongados sobre o polimorfi smo, priorizando os estudos de fármacos com histórico de notifi cação de inefetividade terapêutica. Dados do presente estudo sugerem que testes de polimorfos sejam implantados na rotina do controle de qualidade da matéria-prima do fármaco, no desenvolvimento farmacotécnico do medicamento pela indústria farmacêutica e que o órgão sanitário federal exija os testes de polimorfi smo nos estudos de equivalência farmacêutica e estabilidade para o registro e pós-registro de medicamentos similares e genéricos, a fi m de assegurar a reprodutibilidade da qualidade, segurança e efi cácia comprovadas nos estudos in vivo de bioequivalência e biodisponibilidade relativa. Palavras-chave: polimorfi smo; vigilância sanitária; medicamento genérico; medicamento similar

Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.

Seleção de ingredientes ativos para o desenvolvimento de iscas tóxicas para o controle de formigas-cortadeiras (Hymenoptera: Formicidae)

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Incidentes relacionados a medicamentos em uma instituição hospitalar: subsídios para a gestão

Pós-graduação em Enfermagem (mestrado profissional) - FMB

Compostos antibacterianos e/ou antiprotozoários derivados do nitroimidazol apresentando atividade inibidora de urease, processo de preparação destes compostos e uso em composições farmacêuticas e medicamentos

No presente pedido são descritos compostos derivados nitroimidazólicos com atividade antibacteriana e/ou antiprotozoária, os quais são potentes inibidores da urease. São também descritos o processo de obtenção destes compostos, e o uso destes em composições farmacêuticas e medicamentos.

Processo de seleção do sexo de espermatozóides mamíferos e método de controle de qualidade de doses de sêmen sexado congelado

A presente invenção permite produzir por centrifugação em gradiente de densidade, em empresas especializadas na produção e comercialização de sêmen congelado, doses de sêmen enriquecidas com espermatozóides portadores do cromossomo X ou Y, sem comprometer a capacidade fecundante destes espermatozóides. Pela presente invenção, doses de espermatozóides contendo ambos espermatozóides X e Y podem ser separadas para produzir sub populações de espermatozóides enriquecidas em portadores do cromossomo X ou Y, as quais são substancialmente puras em relação ao espermatozóide desejado e substancialmente livres do outro tipo de espermatozóide.

Seleção de características morfofuncionais de cavalos da raça Mangalarga Marchador por meio da análise de componentes principais

Records from 14,288 animals of the Mangalarga Marchador breed, born from 1990 to 2005, were used to discard morphofunctional traits in a principal component analysis. The following traits were used: height at withers, height at croup, lengths of head, neck, back, croup, hip length and body, widths of head, hip width, thorax perimeter, cannon bone circumference and gait score. For the traits considered it was observed that 7 principal components showed variation lower than 0.7; suggesting that seven variables could be discarded. The reason is that when variable are highly correlated with the principal components of smaller variance, their variation is practically insignificant. Based on those results the recommendation is to maintain the following traits for future research with this database: gait score, height at croup, length of back, length of croup, width of head and cannon bone circumference.

Desempenho e aspectos sanitarios de bezerras leiteiras que receberam dieta com ou sem medicamentos homeopaticos

O objetivo deste trabalho foi avaliar, do nascimento até os 120 dias de idade, o desenvolvimento corporal, o consumo de matéria seca (CMS), a conversão alimentar (CA) e os aspectos sanitários de 12 bezerras leiteiras que receberam dieta com ou sem o uso de medicamentos homeopáticos. Foram utilizadas bezerras 3/4 Holandês x 1/4 Gir recém-nascidas, com peso vivo médio inicial de 35,71 kg, distribuídas pelos tratamentos em delineamento inteiramente casualizado, com seis repetições por tratamento. Na fase de aleitamento (0 - 56 dias de idade) os tratamentos consistiram em leite, sendo 2 litros pela manhã e 2 à tarde, adicionado ou não a medicamentos homeopáticos (5 g/animal/dia dos FATORES PRÓ(r), ESTRESSE(r) e C&MC(r)), e concentrado à vontade. Na fase pós-aleitamento (57 - 120 dias de idade), os animais receberam o mesmo concentrado, adicionado ou não com os mesmos medicamentos homeopáticos, e o consumo do concentrado foi limitado a, no máximo, 3 kg/animal/dia. A adição de medicamentos homeopáticos à dieta não afetou (p > 0,05) o desenvolvimento corporal, o CMS e o CA em bezerras leiteiras. Houve menor uso de antibiótico e carrapaticida nos animais que receberam os produtos homeopáticos. Concluiu-se que o uso de medicamentos homeopáticos não afetou o desenvolvimento corporal e reduziu o número de animais tratados com medicamentos alopáticos.

Seleção de progênies de nabo-forrageiro para germinação sob altas temperaturas

Due to the expansion of the wild crop to regions with higher temperatures is important to develop cultivars adapted to high heat. The aim was to select tests for evaluating seed physiological quality of wild radish to estimating genetic characters in order to select cultivars adapted to high temperature conditions. Hundred of half-brothers of wild radish were subjected to germination test and vigor (first count of germination, classification of seedling vigor, accelerated aging test, germination and testing of the first count at high temperature as well as seedling emergence in field. The germination test, first count test, accelerated aging and high germination test (20-35°C) can be used for the selection of wild radish crop populations adapted to germination and field emergence under high temperatures.

Testes para a seleção de populações de cenoura visando ao vigor e à longevidade das sementes

Populations of carrot seeds with superior physiological quality and storage potential are of interest to seed companies and growers. Thus, we verified the efficiency of some tests for the selection of carrot populations with greater vigor and longevity of seeds. Seeds of 50 carrots progenies of different half-brothers from Brasilia cultivar were evaluated for the mass of one hundred seeds, the first count, germination, dormancy, accelerated aging with water and saturated NaCl solution. The seeds were stored at moisture contents of 6.1±0.3% in hermetic packaging at temperatures of 15 and 25°C for 12 months and germination was evaluated quarterly. The experimental data were evaluated for variance and phenotypic, genotypic and environmental heritability, coefficient of variation and genetic gain from selection. Selection based on the mass should not be used because it would increase the occurrence of dormancy in seeds of the next generation. The test of the first count, germination and accelerated aging in water or saline solution saturated may be used to select populations of carrot seeds of higher vigor and longevity. The estimated gain genetic selection for germination after 12 months storage at 25°C was 14%.

Índice de seleção para caracteres agronômicos em populações segregantes de soja

Pós-graduação em Agronomia (Genética e Melhoramento de Plantas) - FCAV

Componentes principais na seleção de animais em pesquisas experiementais

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Qualidade espermática após seleção por centrifugação em Ovipure® ou gradiente de Percoll® do sêmen ovino criopreservado

Pós-graduação em Biotecnologia Animal - FMVZ

Efeito da endogamia na seleção genômica em populções simuladas de aves poedeiras

Pós-graduação em Genética e Melhoramento Animal - FCAV

Isolamento e seleção de fungos filamentos produtores de xilanases e celulases utilizando resíduos agroindustriais

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)