Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.

Desenvolvimento e caracterização físico-química e biofarmacêutica de nano e microemulsões lipídicas de uso intravenoso contendo metildiidrojasmonato

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Validação de métodos analíticos para quantificação de enrofloxacino em comprimidos palatáveis

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Ação antibacteriana de associações de antimicrobianos: nisina, óleos essenciais e compostos majotitários

Pós-graduação em Biologia Geral e Aplicada - IBB

Complexos de ferro-quinoxalina, processos de preparação dos mesmos e seus usos

A presente invenção se refere a processos de preparação do complexo de Ferro-quinoxalina onde foram estudados dois processos específicos de síntese, a) preparação do complexo de Fe(III) com o derivado GA1O e preparação do complexo de Fe(II) com o derivado X1O. Tais complexos poderão primeiramente ser utilizados na indústria química e ao longo prazo na indústria farmacêutica.

Processo para produção de granulados e compactos a partir da utilização direta de farelo úmido de mandioca

Constituído por processo para a produção de granulados, colocação, em misturador (1), de farelo úmido de mandioca (2) e as substâncias secas a serem misturadas (3), tais como fármacos, drogas de origem natural, aromas e essências, nutrientes e aditivos, passando a massa homogeneizada resultante por equipamentos granuladores ou em outros equipamentos apropriados (4), tais como extrusores e esferonizadores, seguido por fase de secagem adequada (5), sendo, então os grânulos calibrados em equipamento apropriado (6) para se apresentarem uniformes e, para a produção de compactos, os grânulos são, então, compactados em equipamento apropriado (7), cujo desenvolvimento visa aumentar o aproveitamento do cultivo da mandioca para utilização pela indústria farmacêutica na produção de medicamentos, na indústria alimentícia como fonte de energia e de fibras e na fabricação de ração para animais de laboratório.

Evaluation of morpho-anatomical and chemical differences between varieties of the medicinal plant Casearia sylvestris Swartz

Casearia sylvestris Swartz (Salicaceae) é uma planta utilizada na medicina tradicional, cujos extratos de folhas demonstraram importantes ações farmacológicas. A espécie apresenta variação morfológica, genética e química. Duas variedades são consideradas devido a diferenças morfológicas: C. sylvestris var. sylvestris e var. lingua. Há dificuldades na definição destas variedades. O objetivo deste trabalho é avaliar diferenças morfo-anatômicas e químicas entre as variedades de C. sylvestris que permitam sua diferenciação com aplicação farmacêutica ou botânica. Seções transversais e paradérmicas de folhas foram preparadas para análises morfo-anatômicas, histoquímicas e microscopia quantitativa (indices de estômatos e paliçada). Análises cromatográficas (CLAE-DAD e CCD) foram realizadas para obter o perfil de diterpenos clerodânicos. Os resultados das análises morfo-anatômicas demonstraram diferenças significativas entre as variedades somente em cortes paradérmicos: var. sylvestris - paredes celulares epidérmicas poligonais e hipoestomática, var. lingua - paredes celulares epidérmicas arredondadas e anfiestomática. Os índices de estômatos não revelaram diferenças; os valores dos índices de paliçada foram de 2,8 para var. lingua e 3,9 para var. sylvestris. As análises cromatográficas confirmaram resultados prévios, demonstrando predomínio de diterpenos na var. sylvestris. Este trabalho sugere que análises cromatográficas e morfo-anatômicas podem ser ferramentas aplicáveis na distinção das variedades da espécie.

Processos de preparação de complexos fosfínicos de rutênio contendo íon picolinato e/ou diiminas e/ou bifosfinas em sua estrutura, complexos fosfínicos de rutênio obtidos pelos referidos processos e seus usos

A presente invenção se refere à síntese e caracterização de complexos fosfínicos de rutênio (II) contendo o íon picolinato e/ou dilminas e/ou bifosfinas com ótima atividade farmacológica na inibição do crescimento da micobactéria da tuberculose. Tais complexos poderão primeiramente ser utilizados na indústria química e a médio e longo prazo na indústria farmacêutica. A presente invenção descreve também como foi realizada a determinação da atividade contra o bacilo da tuberculose, bem como avalia a toxicidade dos complexos contra as células de macrófagos onde o bacilo da tuberculose se internalíza.

Lipases produzidas por fungos derivados de ambiente marinho: otimização, purificação e caracterização bioquímica

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Modificação da superfície de óxidos de ferro por dextrana derivatizada para aplicações em liberação de fármaco

Pós-graduação em Química - IQ

Implantação de um serviço de farmacovigilância hospitalar e comparação dos algoritmos para análise de reação adversa a medicamento

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Estudo da biocompatibilidade da liga Ti-6AI-7Nb e titânio de grau 2 em tíbia de coelhos

Pós-graduação em Biopatologia Bucal - ICT

Avaliação de sistemas lipidicos nanoestruturados utilizados como estratégia para melhorar as propriedades biofarmaceuticas do praziquantel no tratamento da esquistossomose

Pós-graduação em Nanotecnologia Farmacêutica - FCFAR

Efeito do óleo essencial de Melaleuca alternifolia e de seu principal componente Terpinen-4-ol sobre isolados clínicos de Candida albicans resistentes

Pós-graduação em Ciências Odontológicas - FOAR

Avaliação do acesso e da segurança dos medicamentos disponíveis nos domicílios dos usuários cadastrados numa estratégia saúde da família de um município do Estado de São Paulo

Identificar as famílias que apresentem estoque e que façam uso de medicamentos, bem como avaliar as condições de armazenamento, segurança e uso desses produtos pelos usuários. O estudo foi conduzido em um município do estado de São Paulo e realizado com usuários cadastrados na Estratégia Saúde da Família (ESF) localizada no bairro Jardim das Hortências (uma das dez unidades de ESF que o município possui), que conta com 1132 domicílios cadastrados. Para a seleção da amostra foi realizado sorteio aleatório estratificado (134 domicílios, IC 95%). Para a coleta, realizada durante o primeiro semestre de 2011, os usuários dos domicílios selecionados foram entrevistados aplicando-se um formulário semi-estruturado. Participaram do estudo 118 (88,0%) domicílios, dos quais 112 (95,0%) possuíam medicamentos, que eram estocados em lugares inseguros ou inadequados em 75,4% destes. A automedicação – tanto com Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), quanto com Medicamentos Sujeitos a Prescrição (MSP) e aqueles Sujeitos a Controle Especial (SCE) – era prática comum em 46 (47,4%) domicílios. Falta de identificação e segurança nos medicamentos armazenados foi observada em 60 (53,6%) domicílios. A maioria dos domicílios possui estoque de medicamentos (feito de forma inadequada ou insegura) e/ou apresenta especialidades com falta de identificação e segurança, o que pode levar a intoxicações ou inefetividade terapêutica. A Assistência Farmacêutica, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), carece de iniciativas sociais com ações voltadas ao usuário de medicamentos, deficiência que pode ser sanada pela presença do farmacêutico, essencial para a promoção do Uso Racional de Medicamentos (URM), nas unidades da ESF, que, por meio da Atenção Farmacêutica, pode: identificar, corrigir e prevenir problemas (reais e potenciais) relacionados a medicamentos, os quais podem estar associados com agravos a saúde