Proposta de um modelo de referência para o processo de desenvolvimento de produtos farmacêuticos

Esta tese apresenta uma proposta de modelo de referência para o processo de desenvolvimento de produtos farmacêuticos, a qual foi alicerçada nos preceitos da Engenharia Silmutânea, do Desenvolvimento Integrado de produtos, do sistema Stage Gates e do Product Based Business. O modelo de referência para o PDP foi desenvolvido a partir de informações da literatura de desenvolvimento de produtos, literatura farmacêutica e de entrevistas realizadas com profissionais farmacêuticos que trabalham em empresas de médio e grande porte , e com outros profissionais que ocupam cargos relacionados com o processo de desenvolvimento de produtos. Também contribui com a construção do modelo, uma entrevista com um representante da ANVISA da área de de registro de medicamentos genéricos, particularmente no entendimento das relações entre empresas e agência de registro. A partir da ferramenta de modelagem EDT (estrutura do desmembramento do trabalho) e de uma matriz de atividades versus responsabilidades, foi possível modelar o processo em três macroetapas e sete fases, abrangendo desde a identificação de uma oportunidade de negócio até o lançamento do produto no mercado. O modelo também contempla seis estágios-portão ou gates, os quais são acompanhados de listas de verificação (check lists) e outros documentos de controle de PDP No modelo referncial, as fases que são pouco descritas ou contempladas nos processos farmacêuticos foram enfatizadas, e para facilitar a compreensão do modelo, empregou-se um exemplo de aplicação através da simulação do desenvolvimento de um medicamento antinflamatório, o ibuprofeno. O trabalho também apresenta o método subjacente ao modelo de referência, explicitando as componentes: processo,princípios, práticas, cultura e ferramentas, as quais oferecem sustentação ao mesmo. Por fim, as entrevistas revelaram algumas dificuldades e facilidades encontradas durante o registro de medicamentos na ANVISA. O modelo de referência proposto guarda em si generalidade suficiente para servir de inspiração para fabricação de medicamentos e cosméticos variantes, nos diferentes estados físicos e pertencentes às diferentes classes terapêuticas. No caso de produtos inovadores, as atividades das fases iniciais do modelo (pré-desenvolvimento) deverão ser revistas.

A Utilização de um modelo lógico para a reorientação dos serviços farmacêuticos no âmbito municipal

A implantação da Política Nacional de Medicamentos (PNM), parte essencial da Política de Saúde, promoveu melhorias na atenção à saúde que, no entanto, não têm sido suficientes para garantir o acesso e o uso racional dos medicamentos. O objetivo desta dissertação é analisar os serviços farmacêuticos na esfera municipal e propor um modelo lógico de trabalho, visando a construção de uma estratégia voltada à reorganização da Assistência Farmacêutica (AF), no município de Porto Alegre. A metodologia empregada foi a análise documental das atividades desempenhadas na Secretaria Municipal da Saúde (SMS) e de elementos do Planejamento Estratégico Situacional (PES) destinados à avaliação dos níveis distrital e local. Na avaliação da AF identificou-se a necessidade de definir suas atribuições e atividades, visto que permanece a centralização das ações na aquisição e distribuição de medicamentos, desenvolvimento inadequado das atividades do Ciclo da AF, indefinições de atribuições, inadequação de área física das farmácias, ausência de uma política de recursos humanos e dificuldades em garantir o acesso aos medicamentos. O modelo lógico proposto para o Sistema de AF foi baseado na concepção da AF, expressa na PNM, e na Teoria de Sistemas, tendo o usuário do serviço como foco das ações. Esse Sistema é composto por quatro componentes: Técnico-científico, Operacional, Informação e Qualidade. Ficou definido que as atividades dos componentes seriam efetuadas em três níveis hierárquicos, e, em conseqüência, foram propostas atribuições a essas hierarquias. Conclui-se que o funcionamento adequado do modelo exige recursos humanos em quantidades suficientes, motivados e capacitados, uma área física e equipamentos apropriados, bem como informações técnico-científicas e operacionais atualizadas. Da mesma forma, o apoio do gestor reconhecendo a importância dos serviços farmacêuticos é fundamental para sua organização e estruturação.

Proposta para elaboração de um plano mestre de validação de processos farmacêuticos

Este trabalho abordou o tema validação de processos farmacêuticos, tendo como objetivos o levantamento do referencial teórico relativo ao tema, o acompanhamento do projeto de elaboração de um Plano Mestre de Validação (PMV) em uma empresa Farmacêutica e a apresentação de uma proposta para a elaboração de um Plano Mestre de Validação de processos farmacêuticos. De acordo com a revisão da literatura, a validação na produção de medicamentos em empresas farmacêuticas deve ser resultado do trabalho de uma equipe de profissionais de diferentes departamentos da empresa. Este perfil multifuncional da equipe implica em comprometimento com o trabalho a ser realizado, definição de responsabilidades e atividades. A proposta apresentada sugere um caminho para a elaboração desse Plano, contemplando as validações do tipo prospectivas, através da abordagem de projetos e das etapas que o caracterizam: definição conceitual, planejamento, execução e conclusão. Além da revisão bibliográfica, a proposta foi concebida com base no trabalho realizado junto a uma empresa farmacêutica, resultando na construção de três fluxos, referentes a: tipos de validação, etapas da validação e etapas pós-validação. O trabalho prático conduzido junto à empresa permitiu a estruturação de um PMV para um processo de produção específico.

Avaliação dos pontos críticos na armazenagem e transporte de produtos farmacêuticos em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados

Este trabalho enfoca os aspectos críticos da fiscalização sanitária das cargas de produtos farmacêuticos nas áreas sob a jurisdição da Gerência de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), durante os processos de desembaraço, na importação ou exportação. Para o alcance dos resultados pretendidos, procedeu-se à análise da legislação sanitária vigente, reuniram-se os dados comerciais de importações e exportações, seguindo-se uma avaliação dos documentos da ANVISA e dos relatos fornecidos pelas Coordenações de diversas Unidades de PAF, sobre inspeções físicas das cargas, bem como dos locais de armazenagem das mesmas. A partir destes dados foi elaborado um roteiro de inspeção, validado através de sua aplicação in loco em Terminais Alfandegados. Obteve-se um diagnóstico dos riscos sanitários aos quais estavam submetidos os produtos farmacêuticos, particularmente nas etapas de transporte e armazenamento temporários em áreas aduaneiras, nas quais a responsabilidade sobre o produto não está bem definida. Este documento permitiu comparar os Regulamentos sanitários disponíveis com as práticas dos técnicos envolvidos na fiscalização dessas áreas, constatando-se altas discrepâncias. Diante disso, concluiu-se pela necessidade de harmonização das ações, dos saberes e das informações originadas de cada Unidade Administrativa de PAF. No intuito de colaborar com a consecução desse propósito, esta dissertação apresentou propostas de padronização dos procedimentos de controle sanitário, voltadas a orientar melhores práticas que conduzam à minimização dos riscos associados à atividade em foco.

Atributos e fatores na decisão de compra de fitoderivados da Amazônia na indústria de higiene pessoal e cosméticos no Brasil

Este trabalho teve como objetivo principal identificar os atributos e os fatores que influenciam o processo decisório de compra de fitoderivados da Amazônia na indústria brasileira de higiene pessoal e cosméticos. Por meio de uma pesquisa exploratória, identificou-se que tipo de matéria-prima esses compradores usam, e que importância dão aos seus atributos de compra. O estudo revelou, entre outras informações, que aproximadamente 60% dos respondentes utilizam algum tipo de fitoderivado da Amazônia; que a maioria possui químicos e farmacêuticos como principais responsáveis técnicos pela indústria; que a maioria são empresas de pequeno e médio porte com investimentos nacionais; que a maioria possui um tamanho da linha de produção superior a 50 itens; e que a maioria têm como principais formas de relacionamento com os clientes a Internet e o telefone. A pesquisa também mostrou que a credibilidade dos fornecedores foi um dos fatores considerados mais importantes para a compra destas matérias-primas, da mesma forma que o apelo natural destacou-se como uma das principais diferenças percebidas entre os fitoderivados da Amazônia e os demais fitoderivados.