Tratamiento jurídico de los datos de prueba de medicamentos

La autorización de comercialización de un medicamento requiere como uno de sus requisitos la presentación de información referente a los estudios de seguridad y eficiencia de sus principios activos, información que es considerada como un secreto industrial o empresarial dependiendo de la legislación, figura que se comenzó a proteger debido a sus implicaciones económicas relacionadas a un mejor aprovechamiento de la patente desarrollándose de manera diferente en las normativas, que a su vez le ofrecieron distintas formas de protección y utilización. En el contexto internacional, los datos de prueba de medicamentos son legislados por primera vez en 1965 dentro de las directivas emitidas por la Comunidad Europea, en la que se otorgaba un derecho subjetivo al titular por un determinado periodo de tiempo. En el contexto multilateral de marco de la OMC, se introduce el tema de la protección a la información no divulgada en 1994, con la creación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en los cuales se reconoce una protección indirecta, que se basa en el derecho de la competencia, situación que además genera una reacción por parte de los países en desarrollo, debido a que el establecimiento de una protección a este tipo de información por medio de la propiedad intelectual no solo significaría el aumento en el costo de medicamentos sino también incidirá en el problema de falta de inversión en la investigación y desarrollo de medicinas que respondiesen a sus necesidades, situación que propició una declaración en la que se compromete a los países desarrollados a paliar estas diferencias. De la misma manera que en el ADPIC, en el ámbito de la Comunidad Andina se reconocía una protección indirecta a esta información no divulgada, situación que se modificó finalmente en vista de la firma de Tratados de Libre Comercio con Estados Unidos de dos de sus países miembros, que alteraron sus normativas internas en base a los requerimientos de su socio, situación que propició una serie de acciones impulsadas por particulares que concluyeron colocando en posiciones contradictorias no solo a los órganos comunitarios sino también a los particulares de los países y sus gobiernos.

La caducidad en los actos de determinación de la obligación tributaria de la administración y su tratamiento en la legislación ecuatoriana

Este artículo trata sobre la caducidad de la facultad determinadora de la obligación tributaria de la administración, con particular referencia a la ejercida de oficio o de modalidad mixta, conlleva el análisis previo de esta figura frente a la prescripción, a la luz del Código Tributario ecuatoriano, con respaldo en reconocida producción doctrinaria, dejando al descubierto la falta de previsión legal sobre los plazos de caducidad que deben obrar en el ejercicio de esa facultad y la incidencia por su omisión.

Protección jurídica contra la competencia desleal en los países de la Comunidad Andina. Pautas para su tratamiento en el Ecuador

El presente trabajo de investigación tuvo como objetivo central evaluar con base en el estudio de la doctrina, el derecho comparado, y los pronunciamientos de órganos competentes, el avance de la materia de competencia desleal en las legislaciones internas de los países miembros de la CAN. De manera especial, se buscó determinar la situación de la legislación ecuatoriana, y proponer pautas para la instauración de un régimen integrado y eficiente de protección contra prácticas desleales de mercado. Los asuntos específicos de competencia desleal vinculados con el comercio exterior, como el dumping y las subvenciones, no fueron parte de este trabajo, ya que presentan particularidades que requieren un tratamiento independiente. Para alcanzar los objetivos propuestos, el contenido de esta investigación se distribuyó de la siguiente manera: El Capítulo I se concentró en aspectos introductorios, con el fin de establecer el sustento teórico con base en el cual se desarrollaría el trabajo. El análisis empezó por la revisión de las disposiciones relevantes para la materia que integran la Constitución económica dentro de los países que conforman la Comunidad Andina de Naciones -CAN-. Posteriormente, se arribó a una definición personal sobre competencia desleal, previo el estudio de referentes doctrinarios y legales, y se analizó el tema de la cláusula general. Finalmente, se establecieron los puntos de conexión entre la disciplina que estudia la competencia desleal y otras ramas jurídicas. El Capítulo II, se refirió concretamente al tratamiento que de los actos típicos de competencia desleal se hace en las legislaciones internas de los países de la CAN, con el objetivo de determinar las fortalezas y debilidades de las disposiciones sobre el tema. La tipología revisada fue la siguiente: actos de confusión; actos de engaño; actos de descrédito; actos de sustracción y explotación de secretos; actos de explotación de la reputación ajena; actos de imitación; actos de comparación; actos de desorganización; violación de normas; y, otros, como las ventas agresivas. El Capítulo III estudia las acciones franqueadas por ley para la defensa contra los actos de competencia desleal. Para el efecto, se analizaron las acciones civiles, administrativas y penales. En el desarrollo de este análisis, se trataron temas como pretensiones admisibles, legitimación activa; diligencias preliminares; y, medidas cautelares. Finalmente, el Capítulo IV contiene una sistematización de las conclusiones y recomendaciones obtenidas en cada uno de los capítulos precedentes. Por otro lado, se ha incorporado una sección de Anexos, contentiva de cuadros comparativos de las disposiciones legales de los países de la subregión con relación a cada uno de los temas estudiados.

Tratamiento comunitario al capital extranjero en los países de la Comunidad Andina desde 1970 hasta 1998

Con la presente investigación, se pretende ir más allá de una simple descripción de las normas que han regulado el capital extranjero en los países de la Comunidad Andina. El propósito principal es hallar las razones, que han motivado el cambio en las normas y las incidencias que ha tenido ese cambio sobre la afluencia de capital. Asimismo se pretende ver si la legislación comunitaria de los países andinos es compatible con la de la OMC. Para cumplir con este propósito se han desarrollado cinco capítulos: En el primero se hace mención a los antecedentes históricos. Su objetivo es mostrar que una de las preocupaciones fundamentales que tuvieron los gobiernos andinos, antes de la entrada en vigencia del Acuerdo de Cartagena, fue adoptar una legislación común que regulará al capital extranjero. En el segundo capítulo se estudia, el Régimen Común de Tratamiento a los capitales extranjeros sobre Marcas, Patentes, Licencias y Regalías. Su objetivo es ver cual ha sido la evolución que han tenido las normas que regulan al capital extranjero, señalando los cambios que se introducen en cada una de ellas. El tercero busca analizar ¿Cuáles han sido las razones que motivaron el cambio en las normas que regulan al capital extranjero?. En el cuarto se hace referencia a la evolución que ha tenido la inversión extranjera directa en la Comunidad Andina, una vez adoptadas las normas. El quinto capítulo estudia los acuerdos de la OMC relacionados con inversión. Su objetivo es ver si las normas que se han establecido en la Comunidad Andina son compatibles con las de la OMC.

La caducidad en los actos de determinación de la obligación tributaria de la administración y su tratamiento en la legislación ecuatoriana

El instituto jurídico caducidad a estos tiempos no constituye un tema agotado, por el contrario, es de tratamiento obligado por ser elemento que forma parte del vasto espectro de la relación jurídico tributaria, y en torno a ésta, el de la gestión a cargo del ente acreedor del tributo. Los actos de la administración pública, en correspondencia a un régimen jurídico en vigor, son reglados y por ende, supeditados al cumplimiento de normas jurídicas que demarcan su aplicación. En este orden, los actos de la administración tributaria dentro de la égida del Derecho Público, se encuentran constreñidos a la irrestricta observancia de una norma legal que apalanca precisamente la legitimidad y legalidad de los mismos. Las prerrogativas de la administración tributaria que conllevan en fin último el cobro de un tributo, descansan en la ley, y solo en virtud de ésta pueden ser ejercidas. El principio de legalidad en la faz aplicativa previene entonces el uso indiscriminado de atributos fiscales que reflejen su práctica arbitraria como expresión de resabios del poder público no superados.

La planificación tributaria como mecanismo para lograr la eficiencia económica en el tratamiento del impuesto a la renta de las sociedades dedicadas al turismo receptivo en el Ecuador

La presente investigación tiene como finalidad demostrar que la planificación tributaria constituye un instrumento lícito y técnico que las sociedades dedicadas al turismo receptivo pueden utilizar para alcanzar altos niveles de eficiencia en la gestión del impuesto a la renta, para lo cual se detalla el marco legal y doctrinario relacionado con la planificación tributaria, con el impuesto motivo de estudio y con las regulaciones tributarias referentes a los beneficios e incentivos tributarios; posteriormente se realiza un diagnóstico del sector económico del turismo en el Ecuador, resaltando la situación actual de las operadoras de turismo, sector al cual está dirigida esta investigación. Previo al planteamiento de la metodología de planificación, se realiza el análisis de cada uno de los incentivos aplicables a las operadoras turísticas, citando su base legal, los requisitos y la forma de cálculo de cada estímulo, luego se analiza el impacto de estos beneficios en el ahorro fiscal y en el monto de las utilidades una vez que se ha elaborado la conciliación tributaria y determinado el impuesto causado. En el ámbito de la planificación, se presentan varios hechos económicos proyectados para una empresa creada con fines académicos en dos contextos: con planeación y sin planeación fiscal, con el propósito de que el lector reconozca las bondades de este proceso. Se concluye con el desarrollo de la metodología de planificación, tomando como ejemplo uno solo de los hechos proyectados, con el cual se explica cada una de las etapas y, finalmente, se exponen las conclusiones y recomendaciones que a criterio de la autora son el resultado de esta investigación, las cuales están dirigidas al contribuyente y a la Administración Tributaria.

El tratamiento de la especificidad de riegos de tortura y malos tratos a mujeres privadas de la libertad en las visitas realizadas por el Subcomité de Prevención de la Tortura (2007-2013)

En este artículo me enfoco en analizar el tratamiento que el Subcomité de Prevención de la Tortura de la Organización de Naciones Unidas ha dado en sus informes de visitas públicos a los riesgos específicos de sufrir malos tratos y tortura en el caso de mujeres privadas de la libertad utilizando aportes de metodologías feministas para el análisis de género del derecho. Para el efecto he estudiado las normas internacionales más pertinentes para el mandato de visitas que cumple el Subcomité en contraste con los hallazgos y recomendaciones realizados por este órgano de tratado en la visita a 11 Estados parte de los cinco continentes. Finalmente he ubicado los límites y aportes encontrados con relación a la prevención de la tortura y los malos tratos en mujeres privadas de la libertad y he propuesto algunos elementos a tener en cuenta para la inclusión de un enfoque de género en la labor de visitas del Subcomité.

El tratamiento de la especificidad de riegos de tortura y malos tratos a mujeres privadas de la libertad en las visitas realizadas por el Subcomité de Prevención de la Tortura (2007-2013)

En este artículo me enfoco en analizar el tratamiento que el Subcomité de Prevención de la Tortura de la Organización de Naciones Unidas ha dado en sus informes de visitas públicos a los riesgos específicos de sufrir malos tratos y tortura en el caso de mujeres privadas de la libertad. Este análisis se aborda desde aportes de metodologías feministas para el análisis de género del derecho. Para el efecto he estudiado las normas internacionales más pertinentes en relación con el mandato de visitas que cumple el Subcomité en contraste con los hallazgos y recomendaciones realizados por este órgano de tratado en la visita a once Estados parte de los cinco continentes. Finalmente he ubicado los límites y aportes encontrados con relación a la prevención de la tortura y los malos tratos en mujeres privadas de la libertad y he propuesto algunos elementos a tener en cuenta para la inclusión de un enfoque de género en la labor de visitas del Subcomité.

El tratamiento del delito de pornografía infantil en la legislación ecuatoriana

No hay equívoco al afirmar que la internet, así como el avance de las tecnologías de la información y comunicación han bridando a la humanidad significativos beneficios. Hoy imaginarse un mundo sin internet es impensable. Casi dos mil millones de habitantes del planeta están conectados a la red, y en todos los sectores de la sociedad se han utilizado estos medios para el desarrollo de las operaciones cotidianas. Existen varias dificultades a la hora de aplicar la ley en los casos de pornografía infantil y procesar a los autores de este delito a través de los métodos tradicionales de investigación, es por esto que a lo largo del presente trabajo analizaremos aquellos problemas y a modo de propuesta determinaremos si es posible aplicar nuevos métodos de investigación como el agente encubierto cibernético o el allanamiento virtual para dar una respuesta efectiva a esta clase de delitos. Con la entrada en vigencia del Código Orgánico Integral Penal se dio un avance significativo en la tipificación del delito de pornografía infantil, y se incluyeron novedosas vías de investigación; no obstante, la carencia de instrumentos tecnológicos, la falta de planes de investigación consensuados, escasez de capacitación especializada, dificultades en la cooperación internacional y fundamentalmente la resistencia a la innovación, son circunstancias que dificultan su aplicación. El avance legislativo que enfrentan los países desarrollados sobre la temática, ha permitido generar un instrumento guía para el manejo judicial de los delitos generados por las nuevas tecnologías; en particular, el Convenio de Ciberdelincuencia (Budapest), contempla preceptos sustantivos y procesales para un adecuado manejo del delito de pornografía infantil; si bien es cierto ha sido desarrollado en el margen de la Unión Europea, su contenido rebasa las instancias nacionales, propias de los delitos transnacionales, instrumento que puede ser tomado en cuenta para establecer regulaciones sobre la materia en nuestra región.

Tratamiento tributario para los organismos no gubernamentales de acuerdo a la normativa vigente

Las ONGs tienen diversidad de campos de acción en el ámbito social, están creados bajo el Código Civil; muchas de ellas son ejecutoras de Convenios Internacionales, los que mantienen una jerarquía legal superior, sin embargo los fondos que se manejan deben cumplir tanto los requisitos internacionales suscritos en el Convenio como los locales. En el ámbito tributario, no existe un documento que compile de forma clara el tratamiento tributario, las obligaciones que deben cumplir, así como los deberes formales a los que están sometidos para mantener las exenciones a las que tiene derecho de acuerdo a la normativa vigente El objetivo del presente trabajo es ofrecer una herramienta de consulta tributaria y contable sobre el tratamiento tributario, los deberes formales y las obligaciones tributarias adecuada a las características de los Organismos No Gubernamentales ONGs, de manera que permita cumplir a cabalidad la Ley Tributaria vigente, durante la ejecución de los proyectos o convenios internacionales, con el objeto de potenciar la eficiencia administrativa, contable y económica específicamente y de su relación con las operaciones del proyecto para incrementar su impacto social en el país. Con base en el régimen jurídico vigente, Ley de Régimen Tributario Interno y su Reglamento, Convenios Internacionales y Normativa internacional sobre pago de impuestos con fondos de asistencia, se trata: en el primer capítulo sobre las ONGs su creación y control así como sobre los convenios internacionales; en el segundo capítulo constan los deberes formales y obligaciones tributarias a cumplir, en cada impuesto se detallan sus generalidades, deberes formales, retenciones y comportamiento contable; en el tercer capítulo constan las obligaciones tributarias seccionales, los impuestos y su normativa de exención; finalmente en el cuarto capítulo a manera de conclusiones se presenta la realidad tributaria internacional comparada para organizaciones no gubernamentales.

Concepto, alcance y tratamiento de canon y regalía en la legislación de los Estados miembros de la Comunidad Andina

La consideración de bienes intangibles como generadores de regalías es un tema importante dentro de la fiscalidad internacional, mas aún si estamos en una realidad en la que el surgimiento de transacciones sobre tecnología, comercio electrónico, software, intercambio de bienes y servicios, y otros son considerados fundamentales dentro del comercio internacional y la correspondiente aplicación de normativa tributaria. Sin embargo este tipo de rentas conlleva en esencia la característica de ser muy compleja y de complicado tratamiento, abarcando una gran variedad de bienes y servicios como son los derechos de propiedad intelectual, propiedad industrial y know-how. Estos problemas se presentan al ser erróneamente categorizadas con otros tipos de renta siendo esto un cuello de botella para la pertinente calificación impositiva que recae sobre ellas. Con esta investigación se expone cual es el tratamiento que reciben estas rentas, bajo un enfoque dogmático conformado por las distintas posiciones doctrinarias, la consideración que merecen en el ámbito internacional y supranacional, los diferentes instrumentos que conforman el ámbito donde se desarrollan como los modelos de convenio, convenios para evitar la doble imposición, y posteriormente ver cual es el tratamiento normativo que brindan los estados miembros de la CAN con sus legislaciones internas. Culminada la presente investigación el resultado mostrará si es o no coincidente la regulación interna de los países miembros con lo señalado por la doctrina y la práctica internacional.