Tratamiento jurídico de los datos de prueba de medicamentos

La autorización de comercialización de un medicamento requiere como uno de sus requisitos la presentación de información referente a los estudios de seguridad y eficiencia de sus principios activos, información que es considerada como un secreto industrial o empresarial dependiendo de la legislación, figura que se comenzó a proteger debido a sus implicaciones económicas relacionadas a un mejor aprovechamiento de la patente desarrollándose de manera diferente en las normativas, que a su vez le ofrecieron distintas formas de protección y utilización. En el contexto internacional, los datos de prueba de medicamentos son legislados por primera vez en 1965 dentro de las directivas emitidas por la Comunidad Europea, en la que se otorgaba un derecho subjetivo al titular por un determinado periodo de tiempo. En el contexto multilateral de marco de la OMC, se introduce el tema de la protección a la información no divulgada en 1994, con la creación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en los cuales se reconoce una protección indirecta, que se basa en el derecho de la competencia, situación que además genera una reacción por parte de los países en desarrollo, debido a que el establecimiento de una protección a este tipo de información por medio de la propiedad intelectual no solo significaría el aumento en el costo de medicamentos sino también incidirá en el problema de falta de inversión en la investigación y desarrollo de medicinas que respondiesen a sus necesidades, situación que propició una declaración en la que se compromete a los países desarrollados a paliar estas diferencias. De la misma manera que en el ADPIC, en el ámbito de la Comunidad Andina se reconocía una protección indirecta a esta información no divulgada, situación que se modificó finalmente en vista de la firma de Tratados de Libre Comercio con Estados Unidos de dos de sus países miembros, que alteraron sus normativas internas en base a los requerimientos de su socio, situación que propició una serie de acciones impulsadas por particulares que concluyeron colocando en posiciones contradictorias no solo a los órganos comunitarios sino también a los particulares de los países y sus gobiernos.

Los instrumentos comerciales internacionales como herramienta del Estado para garantizar el derecho a la salud y el acceso a los medicamentos

Los conceptos que definen al derecho a la salud y al derecho al acceso a medicamentos han sufrido cambios en virtud de las necesidades que se han ido planteando a través de los años en el campo de la salud. Al ser el Estado, por mandato constitucional, el ente responsable de garantizar un ejercicio efectivo de estos derechos, se han constituido diversas herramientas de carácter jurídico que han dado paso a una mayor oportunidad de ejercer de manera plena estos derechos por parte de quienes los detentan; de entre las herramientas mencionadas sobresalen los instrumentos internacionales suscritos por los Estados, los mismos que, en teoría, responden a las necesidades de los países en materia de salud. En lo que respecta al Ecuador, los mencionados derechos han sido considerados dentro de aquellos necesarios para poder alcanzar el denominado “buen vivir”, ubicándolos en una esfera constitucional especial. Sobre la base de lo anterior se han adoptado ciertas políticas que han conducido a la suscripción de instrumentos internacionales en materia de salud, con el fin de buscar cooperación internacional que permita satisfacer las múltiples necesidades que tiene nuestro país en ese campo. Con el antecedente expuesto, se ha desarrollado una investigación con el objeto de determinar la conveniencia de suscribir instrumentos internacionales en materia de salud como una herramienta jurídica para garantizar el goce efectivo del derecho a la salud y del derecho de acceso a los medicamentos, así mismo hacer un breve análisis de la normativa constante en el marco jurídico interno que regula el ejercicio de estos derechos, lo anterior de manera paralela a aquellos instrumentos que se suscriben en el marco de la Comunidad Andina, institución que contiene en su objetivo de creación el velar por aquellos derechos fundamentales de los ciudadanos de la Región.

Problemática jurídico tributaria de la importación de ciertos productos calificados como medicamentos por la autoridad de salud y que son considerados como suplementos alimenticios por la autoridad aduanera en el Ecuador

El propósito de esta tesis es analizar la problemática jurídico tributaria generada por la importación al Ecuador de ciertos productos calificados como medicamentos por la autoridad de salud y que son considerados como suplementos alimenticios por la autoridad aduanera, dado que hasta la presente fecha y pese a existir varios pronunciamientos de distintas autoridades administrativas e incluso de la misma Corte Nacional de Justicia, ninguno de estos entes ha dado solución a la problemática planteada, siendo entonces necesario realizar este estudio y así determinar cuál es la entidad competente para definir si un producto es medicamento o suplemento alimenticio, y en consecuencia, cuál es la posición que deben asumir las demás entidades públicas en relación al ejercicio de la referida competencia. En este sentido, a lo largo de este trabajo analizaré tanto los aspectos constitucionales como tributarios de la importación de medicamentos al Ecuador, así como las facultades y competencias de las entidades públicas inmersas en procesos de importación de medicamentos. También tomaré en cuenta cada uno de los pronunciamientos emitidos por las distintas autoridades públicas en relación a la controversia planteada y analizaré las consecuencias de la determinación de un producto como medicamento o suplemento alimenticio. Finalmente, insistiré en ciertas consideraciones que permitan garantizar el ejercicio del derecho a la salud,acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces y el derecho a la seguridad jurídica desde la perspectiva impositiva.

Las licencias obligatorias de medicamentos: una garantía jurídica insuficiente del derecho a la salud en los Estados miembros de la Comunidad Andina

Sobre el acceso a medicamentos y el derecho a la salud en el marco de la propiedad intelectual, múltiples cuestionamientos se pueden plantear, en esta tesis. Lo cierto es que a la fecha, el trabajo normativo, jurisprudencial y doctrinario que se ha suscitado entorno a él, da cuenta de una realidad que ya se había evidenciado en el Informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública «Salud Pública, innovación y derechos de propiedad intelectual» de la Organización Mundial de la Salud en el año 2006 “una cuestión fundamental es la relación entre la combinación de políticas que podrían fomentar la innovación biomédica de interés para los países en desarrollo y la capacidad de los países para poner a disposición del público los productos de la innovación, lo que contribuiría a hacer realidad el derecho de las personas a disfrutar del más alto nivel posible de salud”. En este contexto, los Estados miembros de la Comunidad Andina como signatarios de diversos instrumentos internacionales y de las disposiciones normativas contenidas en sus Cartas Fundamentales en materia del derecho a la salud, no pueden ser ajenos a su obligación de garantizar el acceso a medicamentos para su población, así deban, entre otras posibilidades, «valerse» del régimen de flexibilidades y/o excepciones «licencias obligatorias» que consagra el régimen de protección de las innovaciones farmacéuticas «principalmente el Acuerdo sobre los Aspectos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y/o la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina» en procura de materializar la eficacia del derecho a la Salud. Por todo lo anterior el problema a analizar con la presente investigación académica estará orientado a demostrar cuáles son las razones por las que las flexibilidades que contiene el régimen de patentes farmacéuticas, particularmente las licencias obligatorias, resultan insuficientes o no para garantizar el acceso equitativo a los medicamentos de la población de los Estados miembros de la Comunidad Andina.