Tratamiento jurídico de los datos de prueba de medicamentos

La autorización de comercialización de un medicamento requiere como uno de sus requisitos la presentación de información referente a los estudios de seguridad y eficiencia de sus principios activos, información que es considerada como un secreto industrial o empresarial dependiendo de la legislación, figura que se comenzó a proteger debido a sus implicaciones económicas relacionadas a un mejor aprovechamiento de la patente desarrollándose de manera diferente en las normativas, que a su vez le ofrecieron distintas formas de protección y utilización. En el contexto internacional, los datos de prueba de medicamentos son legislados por primera vez en 1965 dentro de las directivas emitidas por la Comunidad Europea, en la que se otorgaba un derecho subjetivo al titular por un determinado periodo de tiempo. En el contexto multilateral de marco de la OMC, se introduce el tema de la protección a la información no divulgada en 1994, con la creación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en los cuales se reconoce una protección indirecta, que se basa en el derecho de la competencia, situación que además genera una reacción por parte de los países en desarrollo, debido a que el establecimiento de una protección a este tipo de información por medio de la propiedad intelectual no solo significaría el aumento en el costo de medicamentos sino también incidirá en el problema de falta de inversión en la investigación y desarrollo de medicinas que respondiesen a sus necesidades, situación que propició una declaración en la que se compromete a los países desarrollados a paliar estas diferencias. De la misma manera que en el ADPIC, en el ámbito de la Comunidad Andina se reconocía una protección indirecta a esta información no divulgada, situación que se modificó finalmente en vista de la firma de Tratados de Libre Comercio con Estados Unidos de dos de sus países miembros, que alteraron sus normativas internas en base a los requerimientos de su socio, situación que propició una serie de acciones impulsadas por particulares que concluyeron colocando en posiciones contradictorias no solo a los órganos comunitarios sino también a los particulares de los países y sus gobiernos.

Proyecto de factibilidad para la creación de una firma consultora en aspectos legales y tributarios en la ciudad de Quito

El presente trabajo, en su totalidad, está orientado a establecer la factibilidad de crear una firma consultora en aspectos legales y tributarios en la ciudad de Quito, para lo cual se han estudiado aspectos como los deseos, preferencias y necesidades de los consumidores, así como la forma en la que el mercado los atiende. Partiendo de este análisis fue posible determinar la demanda insatisfecha del servicio de consultoría tributaria, así como diseñar productos y servicios a medida de los clientes, que puedan, por una parte apoyar y optimizar su función gerencial en lo que a la planificación fiscal se refiere; y por otra parte, ser un pilar del cumplimiento voluntario de las obligaciones tributarias de la sociedad en general. Sobre la base de dicha información se desarrolló la ingeniería del proyecto, en la cual se consideraron factores que van desde el tamaño, la localización y demás aspectos de la infraestructura física, así como del recurso humano necesarios para cumplir con los objetivos de la firma. Adicionalmente se realizó un esbozo de la estructura organizacional de que debería tener la consultora, desde el punto de vista de los procesos de la cadena de valor. El estudio de factibilidad de un proyecto no puede concluir sin el análisis y la evaluación financiera del mismo, el cual comprende sus fuentes de financiamiento, tanto internas como externas, así como el costo real de ese dinero; por otra parte se trató el tema del uso de los fondos del proyecto, es decir la inversión a largo plazo de la firma y sus costos anuales de operación; datos que terminan consolidándose en el estado de flujos de efectivo proyectado a cinco años, los cuales sirven de base para aplicar los diferentes métodos de evaluación de proyectos, a través de los cuales fue posible corroborar la rentabilidad y vialidad del proyecto. Finalmente, una vez realizado un estudio de factibilidad global del proyecto de creación de una firma consultora en aspectos legales y tributarios en la ciudad de Quito, se debe indicar que la adecuada combinación de los tres factores resumidos previamente incide directamente en la obtención de la rentabilidad esperada.

Estudio y análisis de cambios necesarios en el área comercial de las empresas ecuatorianas para la implementación del comercio electrónico con la aplicación de la Ley y Reglamento del Comercio Electrónico, Firmas Electrónicas y Mensajes de Datos. Caso de estudio para la empresa florícola “Rosas Ecuatorianas”.

Este documento contiene 6 capítulos, descritos a continuación: El capítulo 1 de este trabajo nos introduce al Comercio electrónico, presentando definiciones de diferentes autores, así como la necesidad de involucrarnos en estos nuevos conceptos tanto a empresas, instituciones y profesionales ecuatorianos. A demás describe el alcance de este documento, que en resumen es, presentar conceptos teóricos del tema, analizar los artículos de la ley y reglamento del Comercio Electrónico del Ecuador para la comercialización utilizando este medio tecnológico, para finalizar con un caso de estudio para el área comercial de una empresa florícola ecuatoriana. En los capítulos 2 y 3 , se realiza un estudio y análisis de la ley del comercio electrónico, firmas electrónicas y mensajes de datos, y su reglamento respectivamente; tomando como base los artículos de la ley y el reglamento presentado en el Anexo de este trabajo. En el capítulo 4, se exponen diferentes criterios relacionados con el tema, así: Problemas regulatorios, presentados con esta nueva forma de comercializar. Seguridades en las redes de internet, medios de seguridad en el Comercio Electrónico, factores importantes para dar confiabilidad a los usuarios que realizarán estas transacciones electrónicas. Tipos de delitos y su incidencia en el comercio electrónico, detalla nuevas formas de perjudicar que ahora evolucionan a través de este medio. Tendencias regulatorias en el comercio electrónico en América Latina. En el Capítulo 5, se presenta el caso de estudio de la empresa florícola ecuatoriana “Rosas Ecuatorianas”, con un análisis de los principales procesos utilizados para la venta de su producto final; existen dos análisis el primero con las actividades actuales y el segundo se presentan las actividades propuestas de acuerdo al estudio de cambios necesarios que se complementarían para la implementación del comercio electrónico en esta empresa. A demás se presentan un resumen de implicaciones de la ley y reglamento a la funcionalidad actual de la empresa, que se puede considerar en forma general para toda empresa comercial en el Ecuador. Finalmente el Capítulo 6, corresponde a las Conclusiones y Recomendaciones.