Tratamiento jurídico de los datos de prueba de medicamentos

La autorización de comercialización de un medicamento requiere como uno de sus requisitos la presentación de información referente a los estudios de seguridad y eficiencia de sus principios activos, información que es considerada como un secreto industrial o empresarial dependiendo de la legislación, figura que se comenzó a proteger debido a sus implicaciones económicas relacionadas a un mejor aprovechamiento de la patente desarrollándose de manera diferente en las normativas, que a su vez le ofrecieron distintas formas de protección y utilización. En el contexto internacional, los datos de prueba de medicamentos son legislados por primera vez en 1965 dentro de las directivas emitidas por la Comunidad Europea, en la que se otorgaba un derecho subjetivo al titular por un determinado periodo de tiempo. En el contexto multilateral de marco de la OMC, se introduce el tema de la protección a la información no divulgada en 1994, con la creación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en los cuales se reconoce una protección indirecta, que se basa en el derecho de la competencia, situación que además genera una reacción por parte de los países en desarrollo, debido a que el establecimiento de una protección a este tipo de información por medio de la propiedad intelectual no solo significaría el aumento en el costo de medicamentos sino también incidirá en el problema de falta de inversión en la investigación y desarrollo de medicinas que respondiesen a sus necesidades, situación que propició una declaración en la que se compromete a los países desarrollados a paliar estas diferencias. De la misma manera que en el ADPIC, en el ámbito de la Comunidad Andina se reconocía una protección indirecta a esta información no divulgada, situación que se modificó finalmente en vista de la firma de Tratados de Libre Comercio con Estados Unidos de dos de sus países miembros, que alteraron sus normativas internas en base a los requerimientos de su socio, situación que propició una serie de acciones impulsadas por particulares que concluyeron colocando en posiciones contradictorias no solo a los órganos comunitarios sino también a los particulares de los países y sus gobiernos.

Potenciales efectos y orientación de la regulación sobre compras públicas en el Ecuador

La presente tesis estudia el cambio de esquema realizado en el Ecuador a partir de la promulgación de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública el 4 de agosto de 2008, incluyéndose sus reformas de 14 de octubre de 2013, partiendo de un análisis histórico donde se expondrán los problemas estructurales de las compras públicas ecuatorianas, y la forma en que la nueva legislación plantea superarlos. La contratación pública en el Ecuador, por décadas, estuvo regulada por leyes de corte eminentemente procedimental. Su normativa además permitía escapes y exclusiones de su ámbito. Los procedimientos estaban totalmente divorciados de aplicaciones tecnológicas. Jamás se dibujó un objetivo o finalidad que no fuera regular procesos y contratos. Ello contribuyó a que en el mundo de la contratación pública ecuatoriana campeara la discrecionalidad en la ejecución y la dispersión normativa. La Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, vigente en el país desde el 4 de agosto de 2008, creó un sistema, en el que confluyen y se articulan las diferentes fases y organismos involucrados en la materia, a saber: la planificación, el presupuesto, el control, la ejecución, la regulación y rectoría. Forman parte de este sistema algunos objetivos prioritarios como son: buscar la trasparencia; evitar la discrecionalidad; hacer a la contratación pública objetiva; obtener ahorro del presupuesto estatal; dinamizar la economía nacional y local; buscar una amplia participación de los micro, pequeños y medianos empresarios en el mercado público; modernizar los procedimientos de contratación con el uso de la tecnología, entre los más importantes. Esta tesis profundizará en el análisis de estos grandes objetivos de la contratación pública y la forma en que se busca conseguirlos.

La optimización de los procesos de compras públicas a través del Sistema Nacional de Contratación en que porcentajes generan ahorros

En virtud de que el sector público se ha constituido en uno de los motores principales que generan empleo y riqueza a nivel nacional, y que justamente recae sobre los procesos de adquisición, esta investigación está orientada a comprobar los porcentajes de ahorro que se generan con la utilización de esta herramienta. Es importante conocer y determinar si este modelo de negocios implantado es operativo y funcional; si estos procesos establecidos por el Servicio Nacional de Contratación Pública SERCOP, permiten verificar si cumplen con el fin para el cual fueron creados, lo que concebiría con la optimización de recursos y un uso adecuado y racional del gasto público. El Sistema Nacional de Contratación Pública en el caso de Ecuador fue creado con el propósito de optimizar los procesos de compras en el sector público, con la finalidad de generar ahorro en el presupuesto general del Estado. Con estos antecedentes, este estudio tiene como finalidad aportar e identificar si se genera ahorro en los procesos de contratación establecidos por el SERCOP, si se está cumpliendo con los objetivos para el cual fueron creados. Es trascendente señalar que en todo proceso de contratación pública son aplicables varios principios generales, como es el caso de la legalidad, publicidad, de competencia o concurrencia, igualdad y el de participación nacional, elementos fundamentales a ser analizados con el propósito de determinar el ahorro generado al Estado Ecuatoriano. Cabe mencionar que para realizar el análisis respectivo de esta tesis, de acuerdo al tamaño de la muestra se determinó que 67 empresas del sector público sean encuestadas, con el propósito de obtener la información que permita establecer si existe ahorro en el gasto público.

Rediseño e implementación del proceso de compras y pagos Empresa A.G.A. S.A

La presente investigación tiene como objetivo analizar e identificar oportunidades de mejora e implementarlas en un proceso de compras desde la solicitud de compra hasta el pago, focalizando la importancia y consecuencia del aporte de los procesos soporte a las empresas, utilizando herramientas como la diagramación, metodología IDEF0, cuestionario CMMI. Para establecer una compresión del desempeño del proceso se inicia con un análisis de la evolución de las compras con relación a las ventas y el detalle de los costos de la Gestión de Compras, se continua con la revisión de los componentes que hacen posible el proceso, identificando los recursos que participan en cada etapa para llegar a la valoración del mismo, con la finalidad de cuantificar las propuestas de optimización en los siguientes capítulos. En este punto también se realiza una revisión de las adquisiciones por su importancia, el número de documentos procesados demostrando la ventaja y desventaja de la política corporativa vigente. En los siguientes capítulos se plantean las alternativas de cambio a las actividades que no generan valor, adicionalmente se propone el plan de acción a los puntos críticos identificados y se presenta las actividades implementadas y su ventaja económica. Se concluye destacando que la gestión de compras en todo tipo de negocio, tiene aporte directo a los resultados de la compañía, para que estos sean más favorables es necesario aplicar las “mejores prácticas”, iniciando con la eliminación de actividades que no agregan valor, simplificando y fortaleciendo los roles de los participantes en el proceso. En el proceso indagado el costo de las actividades duplicadas ascendieron a US $8.029 al año, esto impulsó al cambio del software habilitante.

Los instrumentos comerciales internacionales como herramienta del Estado para garantizar el derecho a la salud y el acceso a los medicamentos

Los conceptos que definen al derecho a la salud y al derecho al acceso a medicamentos han sufrido cambios en virtud de las necesidades que se han ido planteando a través de los años en el campo de la salud. Al ser el Estado, por mandato constitucional, el ente responsable de garantizar un ejercicio efectivo de estos derechos, se han constituido diversas herramientas de carácter jurídico que han dado paso a una mayor oportunidad de ejercer de manera plena estos derechos por parte de quienes los detentan; de entre las herramientas mencionadas sobresalen los instrumentos internacionales suscritos por los Estados, los mismos que, en teoría, responden a las necesidades de los países en materia de salud. En lo que respecta al Ecuador, los mencionados derechos han sido considerados dentro de aquellos necesarios para poder alcanzar el denominado “buen vivir”, ubicándolos en una esfera constitucional especial. Sobre la base de lo anterior se han adoptado ciertas políticas que han conducido a la suscripción de instrumentos internacionales en materia de salud, con el fin de buscar cooperación internacional que permita satisfacer las múltiples necesidades que tiene nuestro país en ese campo. Con el antecedente expuesto, se ha desarrollado una investigación con el objeto de determinar la conveniencia de suscribir instrumentos internacionales en materia de salud como una herramienta jurídica para garantizar el goce efectivo del derecho a la salud y del derecho de acceso a los medicamentos, así mismo hacer un breve análisis de la normativa constante en el marco jurídico interno que regula el ejercicio de estos derechos, lo anterior de manera paralela a aquellos instrumentos que se suscriben en el marco de la Comunidad Andina, institución que contiene en su objetivo de creación el velar por aquellos derechos fundamentales de los ciudadanos de la Región.

Problemática jurídico tributaria de la importación de ciertos productos calificados como medicamentos por la autoridad de salud y que son considerados como suplementos alimenticios por la autoridad aduanera en el Ecuador

El propósito de esta tesis es analizar la problemática jurídico tributaria generada por la importación al Ecuador de ciertos productos calificados como medicamentos por la autoridad de salud y que son considerados como suplementos alimenticios por la autoridad aduanera, dado que hasta la presente fecha y pese a existir varios pronunciamientos de distintas autoridades administrativas e incluso de la misma Corte Nacional de Justicia, ninguno de estos entes ha dado solución a la problemática planteada, siendo entonces necesario realizar este estudio y así determinar cuál es la entidad competente para definir si un producto es medicamento o suplemento alimenticio, y en consecuencia, cuál es la posición que deben asumir las demás entidades públicas en relación al ejercicio de la referida competencia. En este sentido, a lo largo de este trabajo analizaré tanto los aspectos constitucionales como tributarios de la importación de medicamentos al Ecuador, así como las facultades y competencias de las entidades públicas inmersas en procesos de importación de medicamentos. También tomaré en cuenta cada uno de los pronunciamientos emitidos por las distintas autoridades públicas en relación a la controversia planteada y analizaré las consecuencias de la determinación de un producto como medicamento o suplemento alimenticio. Finalmente, insistiré en ciertas consideraciones que permitan garantizar el ejercicio del derecho a la salud,acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces y el derecho a la seguridad jurídica desde la perspectiva impositiva.

Etiquetado semáforo: estudio del hábito de compras en jugos procesados, en el barrio de San Carlos de la ciudad de Quito

Este estudio presenta una investigación cualitativa y cuantitativa del hábito de compra de jugos y bebidas de frutas envasadas, en el canal tiendas y micro mercados en el barrio San Carlos, parroquia la Concepción de la ciudad de Quito, luego de un año de la vigencia del Reglamento Sanitario Sustitutivo de Etiquetado de Alimentos Procesados para el Consumo Humano desde el mes de agosto del 2014. El objetivo general conocer si los compradores de jugos y bebidas de frutas procesadas del barrio investigado, se fijan en las etiquetas semáforos y si estas influyen en la decisión de su compra. Entre los objetivos específicos propuestos estuvieron: elaborar una síntesis teórica que justifique el estudio del hábito de compra de jugos procesados; adquirir información relevante sobre criterios de elección que utilizan los compradores de jugos y bebidas de frutas procesadas, conocer si observan y cómo reaccionan ante la etiqueta semáforo, saber cuánto influye ésta en el proceso de compra y por último conocer si están conscientes del objetivo del Reglamento Sanitario Sustitutivo de Etiquetado de Alimentos Procesados para el Consumo Humano y si este está cumpliendo con el objetivo por el cual fue emitido. Se aplicaron herramientas de investigación para obtener información clara y concisa, se utilizaron procesos cualitativos como entrevistas, grupos focales y una mesa de análisis sobre el la aplicación del Reglamento, en la Universidad Andina Simón Bolívar, cuyo aporte radicó en medir y registrar la conducta de todas las partes interesadas respecto del tema. Como método cuantitativo, que demostró los resultados de la investigación de manera descriptiva. El estudio determinó que el público objetivo realiza compras de jugos y bebidas de frutas en las tiendas y micro mercados motivados por factores definidos como el sabor, la comodidad y poder adquirirlo rápidamente en una presentación adecuada, la etiqueta semáforo se ha convertido en un instrumento poco visto y de poca utilidad de acuerdo al comprador. La medida ha significado la reformulación de contenidos de grasas, sal y azúcar en productos procesados y la elaboración de nuevas líneas de alimentos y bebidas light, aumentando la oferta al consumidor. Se propone una “Guía para el estudio de los hábitos de compra de un producto procesado respecto a la etiqueta semáforo”, por la importancia de fortalecer el objetivo de la etiqueta semáforo, con programas de educación en alimentación sana, eliminación del sedentarismo en niños y adultos, entre otros.

Las licencias obligatorias de medicamentos: una garantía jurídica insuficiente del derecho a la salud en los Estados miembros de la Comunidad Andina

Sobre el acceso a medicamentos y el derecho a la salud en el marco de la propiedad intelectual, múltiples cuestionamientos se pueden plantear, en esta tesis. Lo cierto es que a la fecha, el trabajo normativo, jurisprudencial y doctrinario que se ha suscitado entorno a él, da cuenta de una realidad que ya se había evidenciado en el Informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública «Salud Pública, innovación y derechos de propiedad intelectual» de la Organización Mundial de la Salud en el año 2006 “una cuestión fundamental es la relación entre la combinación de políticas que podrían fomentar la innovación biomédica de interés para los países en desarrollo y la capacidad de los países para poner a disposición del público los productos de la innovación, lo que contribuiría a hacer realidad el derecho de las personas a disfrutar del más alto nivel posible de salud”. En este contexto, los Estados miembros de la Comunidad Andina como signatarios de diversos instrumentos internacionales y de las disposiciones normativas contenidas en sus Cartas Fundamentales en materia del derecho a la salud, no pueden ser ajenos a su obligación de garantizar el acceso a medicamentos para su población, así deban, entre otras posibilidades, «valerse» del régimen de flexibilidades y/o excepciones «licencias obligatorias» que consagra el régimen de protección de las innovaciones farmacéuticas «principalmente el Acuerdo sobre los Aspectos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y/o la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina» en procura de materializar la eficacia del derecho a la Salud. Por todo lo anterior el problema a analizar con la presente investigación académica estará orientado a demostrar cuáles son las razones por las que las flexibilidades que contiene el régimen de patentes farmacéuticas, particularmente las licencias obligatorias, resultan insuficientes o no para garantizar el acceso equitativo a los medicamentos de la población de los Estados miembros de la Comunidad Andina.