Tratamiento jurídico de los datos de prueba de medicamentos

La autorización de comercialización de un medicamento requiere como uno de sus requisitos la presentación de información referente a los estudios de seguridad y eficiencia de sus principios activos, información que es considerada como un secreto industrial o empresarial dependiendo de la legislación, figura que se comenzó a proteger debido a sus implicaciones económicas relacionadas a un mejor aprovechamiento de la patente desarrollándose de manera diferente en las normativas, que a su vez le ofrecieron distintas formas de protección y utilización. En el contexto internacional, los datos de prueba de medicamentos son legislados por primera vez en 1965 dentro de las directivas emitidas por la Comunidad Europea, en la que se otorgaba un derecho subjetivo al titular por un determinado periodo de tiempo. En el contexto multilateral de marco de la OMC, se introduce el tema de la protección a la información no divulgada en 1994, con la creación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en los cuales se reconoce una protección indirecta, que se basa en el derecho de la competencia, situación que además genera una reacción por parte de los países en desarrollo, debido a que el establecimiento de una protección a este tipo de información por medio de la propiedad intelectual no solo significaría el aumento en el costo de medicamentos sino también incidirá en el problema de falta de inversión en la investigación y desarrollo de medicinas que respondiesen a sus necesidades, situación que propició una declaración en la que se compromete a los países desarrollados a paliar estas diferencias. De la misma manera que en el ADPIC, en el ámbito de la Comunidad Andina se reconocía una protección indirecta a esta información no divulgada, situación que se modificó finalmente en vista de la firma de Tratados de Libre Comercio con Estados Unidos de dos de sus países miembros, que alteraron sus normativas internas en base a los requerimientos de su socio, situación que propició una serie de acciones impulsadas por particulares que concluyeron colocando en posiciones contradictorias no solo a los órganos comunitarios sino también a los particulares de los países y sus gobiernos.

Los instrumentos comerciales internacionales como herramienta del Estado para garantizar el derecho a la salud y el acceso a los medicamentos

Los conceptos que definen al derecho a la salud y al derecho al acceso a medicamentos han sufrido cambios en virtud de las necesidades que se han ido planteando a través de los años en el campo de la salud. Al ser el Estado, por mandato constitucional, el ente responsable de garantizar un ejercicio efectivo de estos derechos, se han constituido diversas herramientas de carácter jurídico que han dado paso a una mayor oportunidad de ejercer de manera plena estos derechos por parte de quienes los detentan; de entre las herramientas mencionadas sobresalen los instrumentos internacionales suscritos por los Estados, los mismos que, en teoría, responden a las necesidades de los países en materia de salud. En lo que respecta al Ecuador, los mencionados derechos han sido considerados dentro de aquellos necesarios para poder alcanzar el denominado “buen vivir”, ubicándolos en una esfera constitucional especial. Sobre la base de lo anterior se han adoptado ciertas políticas que han conducido a la suscripción de instrumentos internacionales en materia de salud, con el fin de buscar cooperación internacional que permita satisfacer las múltiples necesidades que tiene nuestro país en ese campo. Con el antecedente expuesto, se ha desarrollado una investigación con el objeto de determinar la conveniencia de suscribir instrumentos internacionales en materia de salud como una herramienta jurídica para garantizar el goce efectivo del derecho a la salud y del derecho de acceso a los medicamentos, así mismo hacer un breve análisis de la normativa constante en el marco jurídico interno que regula el ejercicio de estos derechos, lo anterior de manera paralela a aquellos instrumentos que se suscriben en el marco de la Comunidad Andina, institución que contiene en su objetivo de creación el velar por aquellos derechos fundamentales de los ciudadanos de la Región.

Problemática jurídico tributaria de la importación de ciertos productos calificados como medicamentos por la autoridad de salud y que son considerados como suplementos alimenticios por la autoridad aduanera en el Ecuador

El propósito de esta tesis es analizar la problemática jurídico tributaria generada por la importación al Ecuador de ciertos productos calificados como medicamentos por la autoridad de salud y que son considerados como suplementos alimenticios por la autoridad aduanera, dado que hasta la presente fecha y pese a existir varios pronunciamientos de distintas autoridades administrativas e incluso de la misma Corte Nacional de Justicia, ninguno de estos entes ha dado solución a la problemática planteada, siendo entonces necesario realizar este estudio y así determinar cuál es la entidad competente para definir si un producto es medicamento o suplemento alimenticio, y en consecuencia, cuál es la posición que deben asumir las demás entidades públicas en relación al ejercicio de la referida competencia. En este sentido, a lo largo de este trabajo analizaré tanto los aspectos constitucionales como tributarios de la importación de medicamentos al Ecuador, así como las facultades y competencias de las entidades públicas inmersas en procesos de importación de medicamentos. También tomaré en cuenta cada uno de los pronunciamientos emitidos por las distintas autoridades públicas en relación a la controversia planteada y analizaré las consecuencias de la determinación de un producto como medicamento o suplemento alimenticio. Finalmente, insistiré en ciertas consideraciones que permitan garantizar el ejercicio del derecho a la salud,acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces y el derecho a la seguridad jurídica desde la perspectiva impositiva.

Las licencias obligatorias de medicamentos: una garantía jurídica insuficiente del derecho a la salud en los Estados miembros de la Comunidad Andina

Sobre el acceso a medicamentos y el derecho a la salud en el marco de la propiedad intelectual, múltiples cuestionamientos se pueden plantear, en esta tesis. Lo cierto es que a la fecha, el trabajo normativo, jurisprudencial y doctrinario que se ha suscitado entorno a él, da cuenta de una realidad que ya se había evidenciado en el Informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública «Salud Pública, innovación y derechos de propiedad intelectual» de la Organización Mundial de la Salud en el año 2006 “una cuestión fundamental es la relación entre la combinación de políticas que podrían fomentar la innovación biomédica de interés para los países en desarrollo y la capacidad de los países para poner a disposición del público los productos de la innovación, lo que contribuiría a hacer realidad el derecho de las personas a disfrutar del más alto nivel posible de salud”. En este contexto, los Estados miembros de la Comunidad Andina como signatarios de diversos instrumentos internacionales y de las disposiciones normativas contenidas en sus Cartas Fundamentales en materia del derecho a la salud, no pueden ser ajenos a su obligación de garantizar el acceso a medicamentos para su población, así deban, entre otras posibilidades, «valerse» del régimen de flexibilidades y/o excepciones «licencias obligatorias» que consagra el régimen de protección de las innovaciones farmacéuticas «principalmente el Acuerdo sobre los Aspectos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y/o la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina» en procura de materializar la eficacia del derecho a la Salud. Por todo lo anterior el problema a analizar con la presente investigación académica estará orientado a demostrar cuáles son las razones por las que las flexibilidades que contiene el régimen de patentes farmacéuticas, particularmente las licencias obligatorias, resultan insuficientes o no para garantizar el acceso equitativo a los medicamentos de la población de los Estados miembros de la Comunidad Andina.

El negocio del VIH/SIDA: patentes farmacéuticas ¿para qué y para quién?

¿Para qué y para quién son las patentes farmacéuticas? Son algunas de las interrogantes que este libro responde tomando en cuenta el fortalecimiento de las patentes farmacéuticas en la OMC y sus impactos sobre el acceso a medicamentos para el VIH/ SIDA. Las patentes farmacéuticas se hallan en medio de importantes transformaciones políticas en el marco de la globalización neoliberal y, por su carácter excluyente, están condicionando tanto la investigación y desarrollando nuevos fármacos, como la libre circulación de medicamentos genéricos. A pesar de que existen ciertas facilidades para que los países del Sur puedan definir políticas nacionales que prioricen la salud pública por sobre los intereses comerciales. Operativizar estas disposiciones no es un asunto fácil: varios determinantes políticos, económicos y tecnológicos inciden sobre los limitados márgenes que los gobiernos del Sur tienen para emitir una licencia obligatoria. A pesar de lo anterior; en el mundo de las patentes, las licencias obligatorias son un mecanismo que debe y puede ser utilizado en favor de la salud pública. El libro analiza la primera solicitud de licencia obligatoria sobre un medicamento para el VIH/SIDA en el Ecuador, y termina con una serie de reflexiones sobre la necesidad de expandir las oportunidades para el acceso a medicamentos para el VIH/SIDA.

Tribunal de Justicia de la CAN, propiedad intelectual y salud pública

Este libro analiza la relevancia de los derechos de propiedad intelectual en la salud pública a propósito de las negociaciones en el Consejo sobre los Acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (AD-PIC), y su concordancia con los pronunciamientos del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en el acceso a los productos farmacéuticos. Maria Cecilia Pérez realiza un estudio comparativo, crítico y analítico de los compromisos asumidos por los socios andinos en la OMC, su posición en las actuales negociaciones y la coherencia de éstas con las posiciones asumidas en el marco subregional andino. Para ello la autora ha seleccionado jurisprudencia del mencionado tribunal en materia de acceso a productos farmacéuticos y propiedad intelectual, y estudia la problemática de los países andinos para presentar una posición única ante el Consejo sobre los AD-PIC. Con relación a las negociaciones multilaterales concluye que, de no ser posible consolidar la posición de los países en desarrollo frente a los países desarrollados y las trasnacionales, es necesario lograr un acuerdo que por lo menos recoja los intereses primordiales de los países pobres. En este sentido propone una lista de principales enfermedades que tengan acceso fácil y rápido a medicamentos, así como algunas recomendaciones para el Tribunal de Justicia de la CAN.

Las transnacionales farmacéuticas y el mercado ecuatoriano

Este trabajo comienza describiendo al mercado, las críticas generadas en la actualidad a este mecanismo que pretende ser el único capaz de asignar los recursos, las diferentes acepciones que se tiene de este mecanismo; se pasa a establecer cómo funciona el mercado en el sistema económico actual, los diferentes tipos de mercado que se han conformado, así como las características de los bienes en este mercado y sus implicaciones en la distribución de los mismos. Se realiza un análisis de lo que se define como medicamentos, los diferentes tipos que se produce, como también de la industria farmacéutica, su nacimiento y desarrollo hasta la actualidad y sus implicaciones en relación con la salud. Se describe a las transnacionales, su evolución y formas de actuar en la economía mundial, las presiones ejercidas para mantener sus ventajas y las distorsiones que ha provocado en los países en vías de desarrollo que las han acogido; luego revisamos la actividad de las transnacionales farmacéuticas, sus políticas y métodos de trabajo, cómo han manejado las herramientas de publicidad y marketing y las reglas de juego a su favor buscando mantener ventajas en el mercado. En cuanto al sector farmacéutico en nuestro país, realizamos una revisión del surgimiento de esta industria, la evolución que ha tenido tanto de la comercialización de los medicamentos como de la industria farmacéutica. Se examina las principales regulaciones para el control de este sector, las formas en que los medicamentos llegan a los consumidores y cómo son utilizados por la población ecuatoriana. Finalizamos con un análisis de los medicamentos genéricos, las regulaciones para su divulgación y masificación de su consumo en nuestro país para bajar los precios de cuidado de la salud. Por último se realiza un análisis de las implicaciones que tendría en nuestro país, en el sector farmacéutico, una eventual firma de un Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos.

El VIH/SIDA en el Ecuador y su relación con la propiedad intelectual

La presente investigación analiza la relación entre la protección 1as nuevas biotecnologías a través de la propiedad intelectual y sus impactos sobre la salud pública, tomando como objeto de estudio la situación de los anti-retrovirales para el tratamiento del VIH/SIDA. Respondemos a la pregunta: ¿existen márgenes para el acceso a anti-retrovirales para el tratamiento del VIH/SIDA bajo el sistema de propiedad intelectual en el Ecuador?. Para contestar a la pregunta, utilizamos el enfoque de ecología política, el mismo que nos ayudará a identificar las inequidades en el acceso al conocimiento y los problemas de justicia distributiva. El trabajo utiliza como marco de estudio, el régimen internacional de propiedad intelectual aplicado a las nuevas biotecnologías; por lo tanto, el panorama general de estudio serán las limitaciones y oportunidades que la aplicación de los derechos de propiedad intelectual ofrecen para la protección de la salud pública en la legislación ecuatoriana. Este panorama es la base que sustenta las tres variables. La primera: "El régimen internacional de propiedad intelectual y las nuevas biotecnologías", analiza el significado del cambio tecnológico en la producción de conocimientos, su protección a través de la propiedad intelectual y sus limitaciones técnico-legales. La segunda: "Salud pública y acceso a medicamentos para el VIH/SIDA", analiza el antagonismo existente entre los intereses comerciales y los desafíos de la salud pública e identifica las oportunidades para el acceso a anti-retrovirales dentro del sistema internacional de propiedad intelectual y finalmente, la tercera: "Las patentes farmacéuticas y el VIH/SIDA en el Ecuador", analiza el problema de acceso a anti-retrovirales en el Ecuador, centrándose en las limitaciones y oportunidades que el régimen internacional de propiedad intelectual ofrece para la protección de la salud pública.

Análisis de oportunidades de negocio para productos farmacéuticos en el Perú

Muchas farmacéuticas no han logrado ser exitosas en diferentes países a más de serlo en su país matriz, esto seguro se debe a razones de análisis incompletos con respecto a las diferentes oportunidades presentes en el país estudiado. El problema más específicamente, radica en el purismo de tales análisis, que concluyen simplemente presentando una línea base del estado actual del mercado, sin promover o recomendar la mejor forma de aplicar las estrategias de mercadeo –generalmente conocidas de forma solo académicas– que serán las adecuadas para obtener las metas de penetración y posicionamiento de mercado, lo que se traduce en tener un plan con alta probabilidad de ser exitoso. Perú, actualmente es considerado un país emergente en Latinoamérica, y sus datos económicos así lo demuestran. Muchos son los países que desean invertir en él, sin embargo, en el ámbito farmacéutico, existen puntos muy importantes que se deben considerar para definir si realmente existe una oportunidad de negocio para una farmacéutica en Perú; entre ellos, qué medicamentos?, en qué mercados deberían ingresar?, y, qué modelo de distribución usar?, más aún si la empresa en cuestión es extranjera. Entre otros puntos, las leyes y normas legales de las entidades de salud del país en cuestión definirán la autorización de ingreso de productos farmacéuticos extranjeros. De manera general, Perú es una oportunidad de negocio para cualquier empresa extranjera, sin embargo, el mercado farmacéutico es atractivo para invertir?, creo que sí, y, el análisis de esta tesis lo demostrará.

Análisis sobre el funcionamiento del sector de pequeñas farmacias independientes localizadas en la ciudad de Quito

En los últimos años, la consolidación de la distribución y comercialización por pocas empresas ha permitido que éstas tengan un alto poder de negociación entre los operadores farmacéuticos, asimismo les ha permitido formar un conglomerado de empresas relacionadas en forma vertical y horizontal obligando a muchos operadores pequeños al cierre de sus negocios. Esta investigación analizará el entorno empresarial de los establecimientos farmacéuticos y la manera que las pequeñas farmacias independientes operan para protegerse del desplazamiento y quiebra causada por la consolidación de las empresas distribuidoras farmacéuticas en la zona urbana de la ciudad de Quito, durante el período 2010–2013. En la primera parte del estudio, se analiza el entorno empresarial en el cual se desarrollan los establecimientos farmacéuticos con sus diferentes dimensiones. Se utiliza el Modelo de Competitividad de Porter para medir el poder de negociación que tienen cada uno de los operadores en toda la cadena de la distribución y comercialización de medicamentos de uso humano, las estrategias de mercado en donde la participación de pocas empresas se va consolidando, y la regulación del Estado a través de reglamentos y leyes que normen el desenvolvimiento de estos operadores, corrijan las distorsiones que se presentan en el mercado de venta de medicamentos y controlen la monopolización para tener una competencia justa. En la siguiente sección, con el objeto de describir el mercado de venta de medicamentos de las pequeñas farmacias, se realiza un análisis descriptivo de estos establecimientos por medio de una investigación de campo, para tener una visión de su funcionamiento y generar una propuesta adecuada para mitigar la desaparición de estos operadores farmacéuticos. Esta investigación permitió tener un panorama del mercado farmacéutico y establecer estrategias hacia los pequeños negocios para evitar su cierre, ya sea con ayuda del Estado o por iniciativa propia.