Tratamiento jurídico de los datos de prueba de medicamentos

La autorización de comercialización de un medicamento requiere como uno de sus requisitos la presentación de información referente a los estudios de seguridad y eficiencia de sus principios activos, información que es considerada como un secreto industrial o empresarial dependiendo de la legislación, figura que se comenzó a proteger debido a sus implicaciones económicas relacionadas a un mejor aprovechamiento de la patente desarrollándose de manera diferente en las normativas, que a su vez le ofrecieron distintas formas de protección y utilización. En el contexto internacional, los datos de prueba de medicamentos son legislados por primera vez en 1965 dentro de las directivas emitidas por la Comunidad Europea, en la que se otorgaba un derecho subjetivo al titular por un determinado periodo de tiempo. En el contexto multilateral de marco de la OMC, se introduce el tema de la protección a la información no divulgada en 1994, con la creación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en los cuales se reconoce una protección indirecta, que se basa en el derecho de la competencia, situación que además genera una reacción por parte de los países en desarrollo, debido a que el establecimiento de una protección a este tipo de información por medio de la propiedad intelectual no solo significaría el aumento en el costo de medicamentos sino también incidirá en el problema de falta de inversión en la investigación y desarrollo de medicinas que respondiesen a sus necesidades, situación que propició una declaración en la que se compromete a los países desarrollados a paliar estas diferencias. De la misma manera que en el ADPIC, en el ámbito de la Comunidad Andina se reconocía una protección indirecta a esta información no divulgada, situación que se modificó finalmente en vista de la firma de Tratados de Libre Comercio con Estados Unidos de dos de sus países miembros, que alteraron sus normativas internas en base a los requerimientos de su socio, situación que propició una serie de acciones impulsadas por particulares que concluyeron colocando en posiciones contradictorias no solo a los órganos comunitarios sino también a los particulares de los países y sus gobiernos.

Salvaguardia y comercio agrícola a la luz de la normativa de la Organización Mundial de Comercio, OMC

La tendencia internacional a un comercio agrícola sin barreras y una marcada preferencia por una producción orientada a la exportación, a la luz de los países en vías de desarrollo, evidencia diferencias importantes en la economía de los países y revela, además, riesgos y oportunidades en el proceso. ¿Cual es la clave que define cual país puede ser exitoso y cual no en esta nueva vocación comercial? ¿Cual es la clave para ser competitivo y hacer que esto se traduzca en calidad de los productos, precios adecuados, procesos productivos y eficientes en el desarrollo de nuevos productos con valor agregado? Buscar respuestas a estas preguntas ha motivado esta tesis. Analizar las normas que disciplinan la salvaguardia especial agrícola tratada en el Acuerdo sobre la Agricultura, en armonía con las normas generales previstas por el Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio GATT 1947, es necesario en el medida que su conocimiento, compresión y eficacia en su aplicación, permite a países como el Ecuador proteger su producción agropecuaria frente a las grandes capacidades productivas de países desarrollados. Las páginas de este trabajo analizan a la salvaguardia en ese contexto, como una medida de resguardo que permite a los países en desarrollo y a sus productores nacionales adaptarse a los cambios y fortalecer sus estructuras industriales, mejorar su competitividad para afrontar la competencia internacional y participar de ese comercio globalizada en mejores términos y condiciones. También se han contemplado las normas que respecto de la salvaguardia ha emitido la Comunidad Andina de Naciones, ya que el Ecuador, como país miembro, esta obligado a tomarlas en cuenta en armonía con las disposiciones de la OMC.

Los principios de interpretación de la Convención de las Naciones Unidas sobre los contratos de compraventa internacional de mercaderías (Tema Central)

Si bien los redactores de la Convención de las Naciones Unidas sobre los Contratos de Compraventa Internacional de Mercaderías no establecieron de manera expresa los métodos para adelantar la operación hermenéutica de este instrumento, sí previeron algunos principios que, en líneas generales, configuran un “sistema autónomo de interpretación” –acorde con las exigencias de su naturaleza internacional–, que se traduce en una operación de lógica jurídica que tiene por objeto determinar el alcance y sentido de los términos utilizados por la Convención y de los contratos que suscriban las partes. Este trabajo procura examinar el carácter internacional de la Convención, la necesidad de promover la uniformidad en su aplicación, y la de asegurar la observancia de la buena fe en el comercio internacional. En la segunda parte se analizan los criterios previstos en la Convención para la interpretación específica de las declaraciones y los actos realizados por las partes.

Las relaciones comerciales de América Latina: integraciones económicas regionales y análisis de la proliferación de acuerdos con los EE.UU. (Tema Central)

El objetivo del presente artículo es hacer una reflexión acerca de la nueva geografía comercial de América Latina, relativa a los acuerdos celebrados con los EE.UU. Frente a las incertidumbres en el ámbito regional y multilateral, hoy existe un cierto predominio de un tercer movimiento en las relaciones económicas internacionales, esto es, la proliferación de tratados bilaterales. Aunque estos tratados asuman diferentes contenidos y obligaciones, en general tienen compromisos más rígidos para los países en desarrollo en América Latina, que las obligaciones firmadas en foros de negociación subjetivamente más amplios (como es el caso de la OMC).

La compra-venta internacional de mercaderías y la aplicación del Tratado de Viena en Ecuador y Uruguay (Tema Central)

El estudio y tratamiento de la compra-venta internacional de mercaderías se ha profundizado desde 1964 con la Conferencia de La Haya, y con la ratificación de la Convención de Viena el año 1980. A pesar de este esfuerzo y de ciertas posiciones que consideran a la Convención como una suerte de Derecho universal sobre la compra-venta internacional, este artfculo evidencia que la misma presenta lagunas u omisiones en lo que se refiere a la aplicación de los principios generales y reglas de conflicto de leyes del tribunal competente. Este artículo resalta la importancia de la correlación de la Convención de Viena con otras regulaciones, tales como la Convención de La Haya de 1964, el Tratado de Montevideo de 1940, la Convención de México de 1994 entre otras, y evalúa su trascendencia en el ámbito internacional, con especial referencia a Ecuador y Uruguay.

Foro: revista de derecho. 5 (Recensiones)

Presenta las reseñas de los siguientes libros: Julio César Trujillo Vásquez, TEORÍA DEL ESTADO EN EL ECUADOR, Quito, Corporación Editora Nacional/ Universidad Andina Simón Bolívar, Sede Ecuador, 2a. ed., 2006, 488 pp. -- César Montaño Galarza, MANUAL DE DERECHO TRIBUTARIO INTERNACIONAL, Quito, Serie Estudios Jurídicos vol. 25, Corporación Editora Nacional / Universidad Andina Simón Bolívar, Sede Ecuador, 2006, 390 pp. -- Luis F. Ávila L., JURISPRUDENCIA OBLIGATORIA: FALLOS DE TRIPLE REITERACIÓN DE LA CORTE SUPREMA DEL ECUADOR, Quito, Corporación de Estudios y Publicaciones, 2005, 289, pp. -- Rafael Oyarte Martínez, LA ACCIÓN DE AMPARO CONSTITUCIONAL, JURISPRUDENCIA DOGMÁTICA Y DOCTRINA, Quito, Fondo Editorial de la Fundación Andrade y Asociados, 2006, 242 pp.

Libre comercio, medio ambiente y ecotributación. Reflexiones sobre el ACA/TLCAN, TLCUEM y ALCA (Tema Central)

Este trabajo tiene por objeto estudiar los aspectos ambientales y ecotributarios de los dos principales acuerdos en materia de libre comercio que ha suscrito México (TLCAN y TLCUEM). La consideración que se hace en estos acuerdos del desarrollo sostenible y de los instrumentos económicos con fines de protección ambiental ha impactado en la política y legislación ambiental mexicana. Este impacto ha alcanzado incluso al ordenamiento tributario que ha comenzado a incorporar la finalidad de protección ambiental en sus instituciones. Se reflexiona también sobre el ALCA, cuyo acuerdo está en proceso de negociación.

Las limitaciones de los mecanismos de aproximación jurídica para el diseño de la nueva arquitectura financiera internacional (Tema Central)

A nivel internacional existe consenso respecto a la importancia que tiene el marco institucional para el funcionamiento eficiente del sistema financiero y para la generación de incentivos correctos para mantener la disciplina de mercado. Por eso mismo, durante los últimos diez años, se ha estado discutiendo, especialmente a nivel técnico, respecto de las condiciones de una nueva arquitectura financiera internacional que se ajuste a la realidad de un sistema financiero globalizado, y se han generado políticas, lineamientos y mínimos estándares para los sistemas financieros que han sido recogidos fundamentalmente por normas informales conocidas como softlaw y por órganos igualmente informales. La Declaración de la Cumbre del G20 en Washington de noviembre de 2008 estableció cinco principios comunes para reforma del sistema financiero que deben ser considerados en esta nueva arquitectura, a la que se puede definir como ""el establecimiento e implementación, a nivel nacional e internacional, de reglas, principios y arreglos institucionales que aseguren la estabilidad del sistema financiero internacional, previniendo las crisis y estableciendo los mecanismos institucionales para enfrentarlas o mitigarlas"". Sin embargo de esto, no existe una conciencia clara de que el problema de la nueva arquitectura financiera internacional es un problema ante todo jurídico: los órganos informales creados y el softlaw son insuficientes para crear las condiciones necesarias para asegurar el obligatorio cumplimiento y la aplicación general de este marco de regulación financiera global. Además, el principio de la soberanía de los Estados, base de los ordenamientos y sistemas jurídicos actuales, de naturaleza fundamentalmente nacional, y norma fundamental para las relaciones entre Estados, en el Derecho público internacional, vuelve complejay demorada la creación de un nuevo sistema de gobernanza global que viabilice esta nueva arquitectura financiera internacional y permita devolver rápidamente la confianza perdida y la estabilidad de este nuevo sistema financiero global.

El mecanismo de solución de diferencias de la OMC y la supranacionalidad

En este libro se evidencia que, no obstante el mecanismo de solución de diferencias de la OMC es el foro más exitoso para la resolución de controversias del régimen internacional de comercio, persisten en él limitaciones inherentes a su carácter interestatal, puesto que, por ser el resultado del compromiso alcanzado en el conjunto de los Acuerdos de la Ronda Uruguay, permite a los miembros mantener un importante nivel de discrecionalidad para la implementación de sus decisiones. Teniendo en consideración que la OMC no es un acuerdo de integración, sino, fundamentalmente, un instrumento para la facilitación del comercio mundial, este estudio demuestra que sus miembros seguirán manteniendo la libertad suficiente para controlar aquellos aspectos de política y legislación que consideren indelegables. La OMC ha significado un indudable avance cualitativo en relación al mecanismo previo: el GATI, pero esta investigación evidencia que, por su propia naturaleza, la OMC nunca llegará a ser supranacional. En estas páginas el autor identifica las limitaciones endógenas que caracterizan a la OMC, y concluye que la vigencia y utilidad de la OMC en el futuro dependerán de la voluntad política de sus miembros, en especial del compromiso de acatamiento que mantengan los socios de mayor peso comercial frente a los informes adoptados por el mecanismo de solución de diferencias.

Materia tributaria en los tratados internacionales de inversiones: perspectivas y consideraciones

En busca de un mayor desarrollo económico, los Estados han optado por suscribir instrumentos internacionales que fomenten y liberen los flujos de inversión extranjera directa en sus territorios. Estos acuerdos internacionales, a la vez que promueven las inversiones, proporcionan un marco jurídico dentro del cual los Estados partes del acuerdo se comprometen a cumplir y respetar determinados principios y normas protectoras del inversionista. Además, estos instrumentos internacionales están generalmente dotados de una cláusula para someter las diferencias Estado-Inversor al arbitraje obligatorio. Por la importancia de este tipo de tratados, por su acelerada proliferación y por las repercusiones que puede tener la suscripción de cláusulas arbitrales “without privity”1 en las políticas internas de los Estados, es indispensable que éstos regulen detenidamente los aspectos intrínsecos a su soberanía durante la suscripción o renegociación de los referidos instrumentos. En lo referente a la materia tributaria, la experiencia y la casuística, existentes al respecto, han demostrado que su falta de regulación o somera regulación puede generar a los Estados signatarios de los tratados graves inconvenientes y limitaciones en el manejo de su política fiscal frente a la inversión extranjera. En efecto, los inversores podrían sentirse vulnerados en sus derechos convencionales con la adopción de medidas tributarias o de una nueva política fiscal por parte del Estado receptor y podrían, en consecuencia, exigir el respeto de aquellos derechos. En última instancia, podrían someter las diferencias originadas por cuestiones tributarias al arbitraje internacional, distrayéndolas de su fuero originario, que son las cortes tributarias locales. Lo anterior podría ocurrir en detrimento de una de las facultades inherentes a la soberanía estatal, que es la potestad tributaria, la cual además resulta imprescindible para solventar el gasto público y para alcanzar determinados objetivos particulares de desarrollo nacional. Dentro de este contexto, el presente trabajo procura exponer y analizar ciertas cuestiones en torno a la importancia y necesidad de regular e incluso excluir la materia fiscal de la aplicación de los tratados internacionales de inversión.

El estándar del trato justo y equitativo en las obligaciones internacionales del Ecuador

En la última década del siglo pasado, un gran número de acuerdos regionales y tratados bilaterales de protección de inversiones (TBI) fueron suscritos entre países desarrollados y en vías de desarrollo, formando un complejo y enredado marco jurídico que regula la inversión extranjera directa. Dentro de este marco se generaron una gran cantidad de procesos arbitrales que trataban principalmente conflictos relacionados con expropiación. Sin embargo, en los primeros años de este sigo, las controversias empezaron a incluir violaciones a los estándares de trato, concretamente al estándar de Trato Justo y Equitativo (TJE). Esto generó el que un gran número de Estados, entre ellos el Ecuador, sean demandados ante tribunales arbitrales. Sin embargo, por la gran cantidad desarticulada de fallos, el umbral de responsabilidad adquirido por los estados frente a este estándar ha sido muy variable. Con este antecedente, la presente investigación busca adentrarse en la conceptualización e interpretación del TJE en las obligaciones adquiridas por el Ecuador, tanto por fuente convencional y analizar si existe una presencia de las mismas en fuente consuetudinaria. El estudio está compuesto de tres partes: en la primera, se estudian a los estándares dentro del derecho de inversiones, analizando la teoría sobre la naturaleza de este tipo de normas y analizando en particular el estándar mínimo internacional; en la segunda parte, se efectúa un estudio del TJE, lo que incluye el análisis de su evolución, los criterios expansivos y restrictivos de su interpretación. Finalmente, en la última parte, se estudia en concreto el TJE en las obligaciones contraídas por el Ecuador, analizando los diferentes TBI suscritos, los casos más relevantes en los que el Ecuador ha sido demandado por incumplimientos del TJE y donde se elaboran las perspectivas a futuro del estándar luego del dictamen de la Corte Constitucional ecuatoriana, que dispone la denuncia de los TBI suscritos con Alemania y el Reino Unido.

Proyección del impacto fiscal de las normas internacionales de información financiera (NIIF)

La tendencia de globalización de los negocios cada vez más creciente exige que los Estados manejen entre otros aspectos normas contables comunes. La Superintendencia de Compañías del Ecuador conciente de esta necesidad, dispone conforme a sus atribuciones que todas las entidades obligadas a llevar contabilidad y que estén bajo su control y vigilancia inicien un proceso de transición de normas locales de contabilidad a normas internacionales de contabilidad y específicamente a Normas Internacionales de Información Financiera (NIIF), para lo cual establece un cronograma de cambio, en base al tamaño y tipo de empresas. Este proceso conllevará a que muchas empresas requieran efectuar cambios importantes en sus políticas contables, procesos e incluso a efectuar inversiones que tal vez no estaban programadas, razón por lo cual se hace necesario que todos los directivos de las empresas y personal que manejan la información financiera, se anticipen a estos eventos con el fin de efectuar un cambio organizado de los mismos e incluso en el ámbito tributario se prevea también una adecuada planificación tributaria. El cambio más importante en el País representa la aplicación por primera vez de la Norma Internacional de Contabilidad (NIC) 12, referente a Impuesto Sobre las Ganancias, la cual ha originado varios cuestionamientos y expectativas para todos los usuarios de información financiera, en vista de lo cual en el presente trabajo de investigación se efectúa una descripción breve de la situación actual de las normas contables, el por qué de su cambio, su normativa legal, así como también un análisis de la Norma Internacional de Contabilidad (NIC) 12, referente a Impuesto Sobre las Ganancias y su aplicación en base a un caso práctico para una empresa que presta servicios de telecomunicaciones.

Imaginarios de la migración internacional en las familias emigrantes ecuatorianos

La presente investigación sobre los imaginarios de la migración internacional se estructuró metodológicamente en dos capítulos orientados a la construcción de dos categorías analíticas: los factores subjetivos y objetivos. Los primeros se describen en el primer capítulo y refieren a los sentimientos, las motivaciones y expectativas vinculadas a la migración. Componentes culturales y sociales de los agentes intervienen en este campo, así como el flujo permanente de información que establecen las redes migratorias. Sobre estos ejes se realiza una descripción a partir de los relatos sobre este imaginario. La “ilusión” constituye el referente que mejor da cuenta de este imaginario migracional. Se inscribe dentro de la lógica costo-beneficio pero involucra un campo ideal en donde se proyecta el beneficio esperado a partir de la lectura de Europa como lugar de destino. Involucra la realización personal más allá de fronteras. El segundo capítulo describe los factores objetivos que permiten comprender la migración internacional. Se establece en función de las condiciones estructurales donde el actor desarrolla sus prácticas vitales. Estas condiciones estructurales le permiten situarse y proyectarse a futuro, según pueda evaluar los costos y beneficios que dicha ubicación suponga. Los países con serios problemas estructurales en sus economías presentan mejores condiciones para constituirse en expulsores de mano de obra emigrante. En el caso ecuatoriano, estas condiciones estructurales vinculadas al contexto económico, político y social, se vieron debilitadas por la fuerte crisis sistémica a la que asistió en los últimos cinco años. En este capítulo se describe la influencia que esta crisis mantuvo con las razones que impulsaron a las familias a considerar la opción de la migración internacional hacia el continente europeo. Por otra parte se analizan los costos que implicó esta decisión y los consecuentes beneficios esperados. El primer factor hace referencia a los mecanismos de financiamiento, el endeudamiento vinculado a la utilización de mecanismos ilegales que operan en el negocio migratorio (agencias y chulqueros) y el segundo factor refiere a las remesas migratorias, como forma de proyectar los beneficios a futuro.