Tratamiento jurídico de los datos de prueba de medicamentos

La autorización de comercialización de un medicamento requiere como uno de sus requisitos la presentación de información referente a los estudios de seguridad y eficiencia de sus principios activos, información que es considerada como un secreto industrial o empresarial dependiendo de la legislación, figura que se comenzó a proteger debido a sus implicaciones económicas relacionadas a un mejor aprovechamiento de la patente desarrollándose de manera diferente en las normativas, que a su vez le ofrecieron distintas formas de protección y utilización. En el contexto internacional, los datos de prueba de medicamentos son legislados por primera vez en 1965 dentro de las directivas emitidas por la Comunidad Europea, en la que se otorgaba un derecho subjetivo al titular por un determinado periodo de tiempo. En el contexto multilateral de marco de la OMC, se introduce el tema de la protección a la información no divulgada en 1994, con la creación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en los cuales se reconoce una protección indirecta, que se basa en el derecho de la competencia, situación que además genera una reacción por parte de los países en desarrollo, debido a que el establecimiento de una protección a este tipo de información por medio de la propiedad intelectual no solo significaría el aumento en el costo de medicamentos sino también incidirá en el problema de falta de inversión en la investigación y desarrollo de medicinas que respondiesen a sus necesidades, situación que propició una declaración en la que se compromete a los países desarrollados a paliar estas diferencias. De la misma manera que en el ADPIC, en el ámbito de la Comunidad Andina se reconocía una protección indirecta a esta información no divulgada, situación que se modificó finalmente en vista de la firma de Tratados de Libre Comercio con Estados Unidos de dos de sus países miembros, que alteraron sus normativas internas en base a los requerimientos de su socio, situación que propició una serie de acciones impulsadas por particulares que concluyeron colocando en posiciones contradictorias no solo a los órganos comunitarios sino también a los particulares de los países y sus gobiernos.

Solución de controversias por incumplimiento de los estados en el régimen jurídico de la Comunidad Andina: la cuestión de la efectividad

Esta investigación tiene por objeto determinar, en el ámbito de la Comunidad Andina, si y en qué medida el régimen normativo de solución de las controversias derivadas del incumplimiento de las obligaciones de los Estados Miembros incide, positiva o negativamente, en el nivel de efectividad de la tutela comunitaria. Se postula, a título de hipótesis, la existencia, en el régimen normativo de la Comunidad, de elementos que repercuten negativamente en el nivel de efectividad de la tutela. Se estudian a este propósito tres cuestiones principales: la del incumplimiento en sí, para precisar en qué consiste y describir las acciones y omisiones de los Estados Miembros que lo han causado; la del mecanismo comunitario de solución de las controversias por incumplimiento de los Estados, para identificar los procedimientos que lo integran y dar cuenta de su disciplina normativa; y la de la efectividad del mecanismo comunitario, para establecer, en el caso de las controversias por incumplimiento, en qué consiste, cómo se determina y cuál es su medida. El examen de estas tres cuestiones, junto con el de los regímenes de solución de las controversias por incumplimiento previstos en la Unión Europea y en el MERCOSUR, configuran los objetivos específicos de la investigación, tratados a lo largo de cuatro capítulos. El estudio concluye en el reconocimiento de una variación significativa en el nivel de efectividad del mecanismo comunitario de solución de las controversias por incumplimiento: desde una efectividad de alto nivel en el acceso al mecanismo hasta una de bajo nivel en la ejecución de lo juzgado. Este debilitamiento en la efectividad del mecanismo, en lo que se refiere a su etapa de ejecución, deriva en un decrecimiento en la efectividad de la tutela. Si al problema real y actual del incumplimiento por los Estados de sus obligaciones comunitarias se asocia la efectividad limitada del mecanismo de solución de las controversias derivadas de dicho incumplimiento, el resultado compromete la calidad de la tutela comunitaria y la garantía del respeto del ordenamiento jurídico que disciplina el proceso de integración. La voluntad política de los Estados Miembros, así como la reforma de la legalidad comunitaria, podrían contribuir, sin embargo, a la reversión de este resultado.

Diversidad cultural y pluralismo jurídico: administración de justicia indígena

La diversidad cultural, el reconocimiento del derecho indígena y el pluralismo jurídico son temas relativamente novedosos en determinados ámbitos. Este artículo señala las características relevantes del tema, los desafíos que la diversidad cultural plantea al Estado moderno, las condiciones para la construcción de un Estado pluralista, para finalmente destacar algunas conclusiones preliminares que atañen a un nuevo perfil estatal.

Interculturalidad. Reformas Constitucionales y Pluralismo Jurídico

El reconocimiento del derecho indígena o consuetudinario ha logrado abrir discusiones sobre las posibilidades e implicaciones del pluralismo jurídico, es decir, de la coexistencia de diversos órdenes normativos, supuestamente en términos de igualdad. Al mismo tiempo, el pluralismo jurídico permite incorporar algunos principios subyacentes en el derecho indígena al derecho estatal y, desde allí, construir una convivencia social donde la diferencia e igualdad pueden empezar a entretejerse.

Cosmopolitismo. Movimientos sociales frente a la globalización

A finales del Siglo XX la globalización desde abajo, el cosmopolitismo, empezó a moverse en diferentes partes del mundo. Desde la Primera Internacional no se daba una confluencia de grupos, organizaciones, intelectuales, movimientos y partidos tan heterogéneos alrededor de una misma causa. Por las redes virtuales y reales se fueron trenzando acciones colectivas destinadas a enfrentar el tipo de globalización dominante, con manifestaciones, foros, coloquios, artículos, libros, actos simbólicos o protestas multitudinarias. Ante la sorpresa de los promotores del pensamiento único y del fin de la historia, un movimiento social con proyecciones globales empezó a cuestionar a las instituciones económicas y políticas transnacionales. En el imperio del mercado y el capital surgieron voces para reclamar mayor justicia social, la democratización de las relaciones de poder o la redistribución de la riqueza, dentro y fuera de las fronteras nacionales. De la reflexión inicial se pasó a la resistencia activa y a la construcción de propuestas para construir otro mundo posible. El sentido común impuesto por los globalofílicos fue perdiendo consistencia y el bloque homogéneo que lo defendía se fue fragmentando. En el presente artículo se realiza un análisis descriptivo de esos nuevos topos que intentan socavar los fundamentos de un mundo cada vez más ancho y ajeno, para la mayor parte de la población que lo habita.

Libertad vs. identidad: fundamento jurídico de los derechos humanos "colectivos"

A inicios de los años ochenta del siglo XX, se abrió un debate en el mundo académico e intelectual en torno a las minorías étnicas, nacionales, grupos culturales, lingüísticos y religiosos, así como sobre toda clase de entes colectivos que reclamaban extensas reivindicaciones sociales y la titularidad de derechos como sujetos. En Europa y América del Norte, especialmente en este, las minorías étnicas y nacionales en algunos Estados plantearon una fuerte crítica a estas sociedades liberales occidentales. Amparados, estos grupos sociales (“culturales”) por políticas del multiculturalismo y propuestas teóricas del comunitarismo, el valor “identidad” se ha sumado a los valores “libertad” e “igualdad” como la tríada que da sostén a los derechos humanos.

Régimen jurídico tributario municipal aplicable al fideicomiso mercantil en el caso ecuatoriano

La tesis trata de determinar cual es el régimen jurídico tributario municipal aplicable al fideicomiso mercantil en el caso ecuatoriano, y cuales son las situaciones jurídicas que gravan a la actividad fiduciaria con los distintos impuestos municipales. Consta de tres capítulos, en los cuales se trata sobre las generalidades, características, definición, naturaleza y clasificación del fideicomiso mercantil; casos en los cuales el fideicomisos mercantil está sometido a imposición en los impuestos de transferencia de dominio, alcabala y utilidad; y, determinar si el fideicomiso mercantil es sujeto pasivo de los impuestos de patente municipal y el 1.5 por mil sobre los activos totales.

El derecho al ambiente en el ordenamiento jurídico venezolano

Con anterioridad a la vigente Constitución de 1999, no existía una consagración a texto expreso en el Ordenamiento Jurídico Venezolano del derecho subjetivo al Ambiente. Por el contrario, la protección del ambiente era entendida- más bien- desde una visión económica de los recursos naturales como un deber de Estado. Partiendo pues de esa perspectiva constitucional, el régimen jurídico ambiental venezolano se encontraba disperso en una multiplicidad de Leyes y normas de carácter sub-legal (decretos y resoluciones), que desde una perspectiva sectorial contribuían a la preservación del ambiente. Ahora bien, dado que muchas de estas Leyes permanecen aún vigentes, hasta tanto no se de cumplimiento a lo establecido en la Disposición Transitoria Sexta del texto constitucional vigente.

El contrato de servicios petroleros en el ordenamiento jurídico ecuatoriano

Más que una investigación, el presente trabajo intenta ser una guía didáctica del contenido básico del contrato de servicios petroleros en pozo. En este documento, se describe los elementos particulares del contrato, incluyendo sus razones técnicas y como la ley ecuatoriana contribuye al proceso de formación del mismo. En ciertos casos, se hace referencia al tratamiento que otras legislaciones latinoamericanas otorgan al elemento en cuestión del contrato. Este trabajo no incluye -no era intención- un extenso análisis jurídico o doctrinario sobre el Derecho de Contratos en general, ni tampoco una propuesta para reformas legislativas que viabilicen un marco jurídico más adecuado para la industria hidrocarburífera en el Ecuador. Su única intención es ser herramienta útil para aquellas personas que desean conocer en la práctica como un contrato de este tipo debe ser redactado. Se incluye también ciertas consideraciones prácticas que pueden llegar a ser útiles en la etapa de negociación del contrato.

Análisis técnico y jurídico del servicio universal en los servicios móviles en el Ecuador

Desde hace alguno años atrás, los servicios móviles se han convertido en una herramienta indispensable en nuestras vidas, esto es una realidad de tal forma que en países desarrollados empieza a disminuir el número de teléfonos fijos, mientras que el número de teléfonos móviles sigue en aumento. Esta realidad no solo que no se presenta en nuestro país, el asunto es más crítico, los usuarios en ciertos lugares del territorio nacional no tienen otra opción para comunicarse que el teléfono móvil. Esta es la principal motivación para que en esta Tesis se plantee la necesidad de incluir obligaciones de servicio universal para las operadoras de servicios móviles en el Ecuador. La Tesis realiza un estudio de los conceptos y principios del servicio y acceso universal, así como también se ha realizado una revisión acerca de la opinión de los principales Organismos de telecomunicaciones en el mundo, a fin de conocer cuál es su posición respecto a los servicios móviles como una herramienta que promueva y extienda el servicio universal. Se ha realizado un planteamiento jurídico y técnico para promover la expansión del servicio universal, principalmente buscando aprovechar la infraestructura instalada por las operadoras móviles, pero el aporte regulatorio más importante es que a fin de que sea aplicable la propuesta es indispensable la presencia de organismo regulador fuerte y altamente capacitado para que realice los estudios necesarios y los planes a corto, mediano y largo plazo que se requieren para cumplir con éxito la tarea de llevar el servicio universal a todos los habitantes del país.

Sobre la indeterminación del Derecho y la Ley constitucional: El término "nacionalidades" como concepto jurídico indeterminado (Artículos Varios)

A partir de la idea de que un ordenamiento jurídico no debe prescindir del análisis de su lenguaje, el autor reflexiona desde la teoría juridica en torno a la vaguedad y ambigüedad de las expresiones del lenguaje, con el fin de analizar ciertos aspectos de la indeterminación de los textos jurídicos) Enumera algunas de las causas que la producen, y trata de aproximarse a aquellos presupuestos desde los cuales los operadores jurídicos se enfrentan a la problemática que se plantea cuando aplican e interpretan el Derecho o cuando lo desarrollan legislativamente. Se afronta la indeterminación en la Ley constitucional, haciendo mención especial al término ""nacionalidades"" del art. 2 de la Ley fundamental española, con objeto de tener en cuenta en este supuesto concreto algunas de las consecuencias que conlleva observar conceptos ""indeterminados"" en cualquier Ley constitucional, así como a los diversos razonamientos -direcciones doctrinales- acerca de cómo se ha producido su aplicación casuística. Trae a colación, y de una manera critica, la solución clásica que aporta al respecto la teoria de los conceptos juridicos indeterminados.

Las funciones extrafiscales del tributo a propósito de la tributación medioambiental en el ordenamiento jurídico colombiano (Artículos Varios)

La autora refiere las funciones extrafiscales del tributo en orden a la tributación medioambiental en el sistema jurídico de Colombia. En primer término plantea el problema. En segundo lugar presenta la extrafiscalidad como instrumento del Estado social, hurga en su justificación, esencia y particularidades, no soslaya la referencia al principio de capacidad contributiva, y ejecuta una valoración de las críticas levantadas en torno al fragoso asunto de la extrafiscalidad. Un tercer acápite se ocupa de la sustentación de la tributación medioambiental, analizando la insuficiencia del principio contaminador-pagador como su fundamento, así mismo, ya en los dominios de los tributos ambientales, enfoca la idoneidad del impuesto. Antes de arribar a importantes conclusiones, la autora realiza una somera revisión a la tributación medioambiental en Colombia, a la luz de su sistema jurídico.

La situación jurídico-económica de la libre competencia en el Ecuador

El modelo económico y de mercado de las Constituciones de 1978 y 1998, la adopción de una moneda fuerte como el dólar, los procesos aperturistas y de globalización de los mercados y de la propia economía, pero sobre todo la instauración de una “nueva” Asamblea Constituyente, han provocado una revolución frente al sistema económico y de mercado que debe ser incorporado en la nueva “Constitución Económica Ecuatoriana”, nos obliga a definir de manera clara y precisa cual debe ser el papel del Estado frente al mercado, los agentes económicos y sobre todo los consumidores, a través de la respectiva política económica. La situación micro y macroeconómica en relación con el modelo económico y de mercado que ha sido escogido y establecido a nivel constitucional no han sido desarrolladas, reguladas, ni controladas adecuadamente –a través de la ley secundaria respectiva- para hacer frente a las múltiples fallas del mercado. Todo esto con la finalidad de poder dotar de un verdadero instrumento que permita diseñar una auténtica y efectiva política económica estructural –en especial de una política de competencia-, dirigida a lograr que la economía del Ecuador se situé en la senda de un verdadero crecimiento, duradero –sustentable-, competitivo, no inflacionario, generador de empleo, distributivo y no discriminatorio a favor del interés económico general. La realidad de nuestro mercado y economía, hace que resaltemos aún más que, la eficacia de la política de competencia, no depende sólo de su capacidad para encuadrar determinadas conductas como infracciones y resolver determinados problemas de eficiencia a través de correctivos estructurales o de conducta. Sino también tiene que ver con la posibilidad de generar un ordenamiento jurídico que sea aceptado y respetado por todos los agentes económicos, y de contar con Instituciones de control fuertes –autónomas e independientes- capaces de aplicar dicho ordenamiento y que todo esto se sustente en el marco de nuestra constitución económica. Para esto debemos establecer normas de competencia modernas, eficientes, legítimas y eficaces para el Ecuador. Ese es el propósito de este trabajo, el cual pretende recoger información sobre la experiencia internacional para ser tomados en cuenta al momento de su elaboración. Para finalizar, debemos manifestar que asumimos que la Asamblea Constituyente dejará claramente establecido como parte de los derechos fundamentales, el derecho de la competencia, como parte de la política económica y social de nuestro país.

El marco jurídico regulador de la competencia: las funciones de protección y promoción. Importancia actual para los mercados ecuatorianos.

La tesis que se presenta tiene dos objetivos básicos: el evidenciar la necesidad de la existencia de políticas públicas y legislación de competencia en el Ecuador; y, el señalar algunos de los temas que se consideran de importancia para la obtención de la eficacia de la normativa jurídica cuya existencia se defiende. En el cumplimiento de dichos cometidos, a lo largo de cinco capítulos se realizan observaciones relacionadas con los siguientes aspectos: la relación de las políticas y legislación de la competencia con el sistema económico de economía social de mercado; acercamientos a las diversas posturas existentes sobre la noción de competencia; la situación subregional del Derecho de Competencia; el análisis justificativo de su necesidad para el Ecuador; y finalmente, las conclusiones del estudio. El capítulo introductorio trata de cumplir con los requisitos establecidos para el mismo por la Universidad Andina, por lo que se refiere a: las preguntas centrales de la investigación, su perspectiva teórica, fuentes utilizadas, límites del trabajo y explicación secuencial de los contenidos de los capítulos abordados

El componente intangible asociado a la biodiversidad en las sociedades indígenas amazónicas y el objeto jurídico de la propiedad industrial en el derecho moderno

La presente tesis trata sobre los conocimientos y técnicas tradicionales cura ti vas de los pueblos indígenas amazónicos, asociados a la biodiversidad y la factibilidad de que se constituyan en objeto jurídico de la propiedad industrial en el régimen de las invenciones. Dicho régimen tiene como objeto jurídico el hallazgo inventivo aplicable industrialmente, novedoso y no evidente. Los conocimientos y técnicas tradicionales conforman un objeto jurídico, el denominado componente intangible, en tanto que la biodiversidad, a la que se asocian, forma un distinto objeto jurídico, sin embargo las características de ambos imposibilitan el que puedan regularse en el ámbito de la propiedad industrial inventiva. Los componentes intangibles como las prácticas cura ti vas no pueden enmarcarse dentro del régimen inventivo industrial por ser un conjunto de constataciones de hechos que se dan en la naturaleza circundante y que es utilizado por medio de técnicas determinadas por la cosmogonía de cada grupo étnico pero compartidas ampliamente, caracterizándose dichas técnicas por aprovechar la biodiversidad sin afectar cualitativamente su estado efectivo. Sin embargo los componentes intangibles son un objeto jurídico sobre el cual existen derechos y obligaciones de los cuales las comunidades son los titulares. Se recomienda por lo tanto un sistema contractual que permita a comunidades y empresas interesadas en sus conocimientos negociar en un marco jurídico en que se prevea la protección y justa compensación para los proveedores de intangibles. La biodiversidad, producto de naturales procesos biológicos, es un recurso y toca al Estado su administración.