L’approche dialogique dans les comités d’éthique clinique en Amérique du nord

Cette recherche s’intéresse aux processus communicationnels utilisés dans les comités d’éthique clinique (CEC) en Amérique du nord dans leur fonction de consultation. Selon la littérature, les CEC bénéficieraient de «pay closer attention to group process [as an] effective communication in a HEC is essential to a committee’s function» (Berchelmann and Blechner 2002 p.143). Or, très peu de données sur les dynamiques de groupe et les modes de communication en CEC sont disponibles. Ce travail cherche à savoir si l’approche dialogique peut être utile au soutien des discussions de groupe des CEC. Dans un premier temps, une revue de littérature rend compte, à partir de son historique, de l’état actuel des CEC. Sont ensuite explorées et analysées, dans leurs avantages et leurs limites, les diverses méthodes utilisées afin de mener les discussions dans le cadre des consultations. Dans un deuxième temps, les barrières communicationnelles qui affectent potentiellement les CEC sont identifiées. Par la suite, afin d’améliorer le processus de communication (et diminuer l’effet des barrières), une nouvelle piste de solution est proposée : le dialogue tel que développé par le milieu organisationnel. Le dialogue est alors conceptualisé et mis en lien avec les besoins des CEC en matière de communication. Bien que le dialogue propose plusieurs contributions avantageuses pour les CEC et leurs membres, certaines contraintes réduisent sa faisabilité d’une façon globale dans le contexte particulier des CEC. Par contre, en l’utilisant comme formation complémentaire, le dialogue permet le développement de l’individu et du groupe et demeure une approche intéressante et utile pour les CEC qui éprouvent des difficultés systémiques et comprennent les implications de sa démarche.

Développement d’une approche de régulation des essais cliniques dans un contexte de pays en développement : le cas du Mali

Le Mali est devenu un milieu attractif pour les essais cliniques. Cependant, le cadre de réglementation pour leur surveillance y est très limité. Le pays manque de l’expertise, de l’infrastructure et des ressources nécessaires pour mettre en œuvre pleinement la régulation. Ceci représente un risque pour la sécurité des sujets de recherche et l’intégrité des résultats scientifiques. Il ne permet pas non plus de s’aligner sur les normes internationales en vigueur, telles que la déclaration d’Helsinki, les directives éthiques internationales du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) ou les réglementations de pays industrialisés comme les États-Unis, le Canada ou l’Union Européenne. Pour améliorer la situation, la présente étude vise à comprendre les enjeux de la régulation des essais cliniques au Mali afin de suggérer des pistes de solutions et des recommandations. L’étude a été réalisée à l’aide de méthodes qualitatives, soit l’examen de documents officiels et des entrevues semi-dirigées avec les principaux acteurs impliqués dans les essais cliniques. La théorie néo-institutionnelle a servi de toile de fond à l’analyse des données. L’approche néo-institutionnelle consiste à expliquer l’influence de l’environnement sur les organisations. Selon cette approche, l’environnement s’assimile à des champs organisationnels incluant les connexions locales ou non, les liens horizontaux et verticaux, les influences culturelles et politiques ainsi que les échanges techniques. Les résultats présentés dans un premier article montrent l’existence de nombreux enjeux reflétant la carence du système de régulation au Mali. La coexistence de quatre scénarios d’approbation des essais cliniques illustre bien l’inconsistance des mécanismes. Tout comme l’absence d’inspection, l’inconsistance des mécanismes traduit également l’intervention limitée des pouvoirs publics dans la surveillance réglementaire. Ces enjeux résultent d’une double influence subie par les autorités réglementaires et les comités d’éthique. Ceux-ci sont, d’une part, influencés par l’environnement institutionnel sous pressions réglementaires, cognitives et normatives. D’autre part, les pouvoirs publics subissent l’influence des chercheurs qui opèrent comme des entrepreneurs institutionnels en occupant un rôle central dans le champ de la régulation. Dans un second article, l’étude propose une analyse détaillée des facteurs influençant la régulation des essais cliniques. Ces facteurs sont synthétisés en cinq groupes répartis entre deux sphères d’influence. L’analyse montre combien ces facteurs influencent négativement la régulation, notamment : 1) la structuration inachevée du champ de régulation due à un faible degré d’interactions, une absence de structure de coordination, d’informations mutuelles et de conscience dans la constitution des interdépendances; et 2) les positions relatives des acteurs impliqués dans la construction du champ de régulation se manifestant par une faible autorité des pouvoirs publics et l’ascendance des groupes de recherche. Enfin, dans un troisième article nous proposons quelques mécanismes qui, s’ils sont mis en œuvre, pourraient améliorer la régulation des essais cliniques au Mali. Ces mécanismes sont présentés, en référence au cadre théorique, sous trois types de vecteurs d’influence, notamment réglementaires, normatifs et cognitifs-culturels. En guise de conclusion, l’étude envoie un signal fort pour la nécessité d’une régulation appropriée des essais cliniques au Mali. Elle montre que la plupart des problèmes de fond en matière de régulation relèvent d’un besoin de restructuration du champ organisationnel et de renforcement de la position des pouvoirs publics.

Quelle régulation pour l’arrêt d’un protocole de recherche clinique de thérapie génique somatique ? État des lieux auprès des cliniciens-chercheurs européens

Depuis 2002, le débat sur les risques associés à la thérapie génique est initié suite à l’annonce que deux enfants inclus dans un essai thérapeutique impliquant une thérapie génique ont développé des effets indésirables important. En Janvier 2005, le débat sur les risques reprit suite à l’interruption du protocole sur les enfants bulle du Pr Fischer à l’hôpital Necker de Paris. Nous avons donc étudié le processus impliqué ainsi que la réflexion éthique associée aux décisions d’arrêt de protocole de recherche. Notre travail a été mené par une équipe pluridisciplinaire combinant chercheurs en santé, généticiens et éthiciens. Nous avons étudié la participation des chercheurs, des patients, des institutions officielles, des comités d’éthique ainsi que des associations de patients dans le processus de décision d’interruption d’un protocole de recherche.Nous avons également analysé les critères jugés les plus pertinents dans l’arrêt d’un protocole de recherche. Enfin nous avons analysé le point de vue des personnes directement impliquées dans la thérapie génique au moyen d’un questionnaire. Toutes les personnes contactées ont présenté un poster de recherche au congrès de la Société Européenne de Thérapie Génique. 62 personnes d’autant d’équipes de recherche différentes, de 17 pays, sur les 350 contactés ont répondu. Selon eux, la décision d’arrêt d’un protocole de recherche doit être prise suite à une consultation des chercheurs, des patients, du ministère de tutelle, d’une agence nationale de régulation ou d’un comité d’éthique ; la légitimité étant accordée à des décisions prises en commun par les chercheurs, les patients et les comités d’éthique. Les incidents sérieux et de façon plus surprenante, les incidents moins graves sont jugés comme étant des critères suffisants pour interrompre un essai. Nous avons fini par analyser les conséquences éthiques, telles que balance bénéfice/risque, processus de régulation ou responsabilité, de ces critères sur l’arrêt d’un protocole de recherche.

Un projet de recherche exempté d’évaluation éthique : quelques précisions

Lettre à l'éditeur / Letter to the Editor

La collaboration chez Pierre Perrault : étude comparative de Pour la suite du monde et La bête lumineuse.

Ce mémoire propose une analyse de la collaboration à l’intérieur de projets cinématographiques dans l’œuvre de Pierre Perrault. Comme la collaboration entre cinéaste et participants soulève des questions éthiques, cette recherche étudie deux films pivots dans la carrière de ce cinéaste soit Pour la suite du monde et La bête lumineuse. Tout en contrastant le discours du cinéaste avec celui d’un protagoniste nommé Stéphane-Albert Boulais, cette étude détaille les dynamiques de pouvoir liées à la représentation et analyse l’éthique du créateur. Ce mémoire présente une description complète de la pensée de Pierre Perrault, ainsi que sa pratique tant au niveau du tournage que du montage. Cette étude se consacre à deux terrains cinématographiques pour soulever les pratiques tant au niveau de l’avant, pendant, et après tournage. Ce mémoire se penche ensuite sur Stéphane-Albert Boulais, qui grâce à ses nombreux écrits sur ses expériences cinématographiques, permet de multiplier les regards sur la collaboration. Après une analyse comparative entre les deux terrains cinématographiques, ce mémoire conclut sur une analyse détaillée de l’éthique du créateur à l’intérieur de projets collaboratifs.

L’Homme en question

Travail créatif: pièce de théâtre / Creative Work: Play

The bridging of pluralistic visions of science and ethics for bioethics - Tibetan medicine as compared with the Western research on longevity and human genetic enhancement

La thèse examine les liens entre la vision pluraliste de la science et l’éthique de la médecine tibétaine et les nouvelles pratiques en médecine occidentale, soit la longévité et la recherche sur la génétique amélioratrice. Elle cherche à cerner l’apport que la médecine tibétaine peut apporter aux recherches occidentales sur la longévité et la génétique humaine amélioratrice. Elle traite donc d’un enjeu social clé et du débat qui s’y rattache. La découverte et la description sont centrales à la méthodologie et informent l’analyse. Nous avons examiné dans un premier temps, les travaux de recherche sur la longévité reliée à la génétique amélioratrice (mémoire et muscles). Nous nous sommes penchés également sur les fondements de la médecine tibétaine en tant que système intégré. Pour ce faire, nous avons traité des notions telles que la santé, l’identité, la perfection et l’immortalité. Notre cadre conceptuel repose sur la théorie bouddhiste de l’interdépendance qui se caractérise par la formulation de catégories qui ensuite sont synthétisées dans l’essence; les deux niveaux d’interprétation de la théorie sont décrits en détail avant de passer à une comparaison avec la notion de complexité occidentale. La médecine tibétaine de fait présente un système où l’éthique et la science sont intégrées et se prête bien à une comparaison avec la vision pluraliste de la science à partir d’une perspective éthique/bioéthique. Les commentaires recueillis auprès des experts nous ont permis de cerner comment la science, l’éthique et l’amélioration de la longévité sont définies au sein des deux paradigmes de l’Est et de l’Ouest. Nos résultats montrent six points qui se dégagent au terme de cette recherche permettent de jeter un pont sur la vision pluraliste de ces paradigmes. Ceux-ci transcendent les points de vue doctrinaux individuels de religions ainsi que du monde scientifique occidental. Plus que tout, ils laissent entrevoir un cadre de références novatrices qui contribuera à la prise de décision à l’égard de questionnements bioéthiques.

Multisite Research Ethics Review: Problems and Potential Solutions

Article

Research Ethics and Commercial Drug Development: When Integrity Threatens Profitability

Étude de cas / Case study

Population Ethics and the Value of Life

Public policies often involve choices of alternatives in which the size and the composition of the population may vary. Examples are the allocation of resources to prenatal care and the design of aid packages to developing countries. In order to assess the corresponding feasible choices on normative grounds, criteria for social evaluation that are capable of performing variable-population comparisons are required. We review several important axioms for welfarist population principles and discuss the link between individual well-being and the desirability of adding a new person to a given society.

Ethics and Social Responsibility in the Life Sciences

Social Sciences and Humanities Research CouncilHomerton College, Cambridge, U.K.

Everyday Ethics: Framing youth participation in organizational practice

Much of the literature on ethical issues in child and youth participation has drawn on the episodic experiences of participatory research efforts in which young people’s input has been sought, transcribed and represented. This literature focuses in particular on the power dynamics and ethical dilemmas embedded in time-bound adult/child and outsider/insider relationships. While we agree that these issues are crucial and in need of further examination, it is equally important to examine the ethical issues embedded within the “everyday” practices of the organizations in and through which young people’s participation in community research and development often occurs (e.g., community-based organizations, schools and municipal agencies). Drawing on experience from three summers of work in promoting youth participation in adult-led organizations of varying purpose, scale and structure, a framework is postulated that presents participation as a spatial practice shaped by five overlapping dimensions. The framework is offered as a point of discussion and a potential tool for analysis in ecipation in relation to organizational practice.

Growing up expectations. Better understanding the expectations of community partners in participatory action research projects

This paper challenges the assumption that youth and youth agencies are in a condition of equality when entering a participatory action research (PAR). By asserting that it is not a state of equality that practitioners nor youth should assume nor be immediately striving for, but a consistently equitable process, this article draws from and reflects on the relationship between young people and researchers who have used a PAR methodology in action oriented projects. Using the UNESCO Growing up in Cities Canada project as a case example, this review extrapolates from and reflects on challenges faced by the project as a whole. Using semi-structured interviews to explore the roles of adults and youth, a number of strategies are highlighted as the techniques used to overcome these challenges. The discussion concludes with further reflection on the complexities of equality and equity, recommending a number of actions that have the potential to create an equitable environment in PAR projects similar to the one examined.

What Is the Point of Development Ethics?

Research and teaching in societal development ethics face potentially four fundamental types of objection: first, that ethics is obvious already; second, that it is instead impossible, on epistemological grounds; third, that it is theoretically possible but in practice fruitless; and fourth, that it is in any case politically insignificant. The paper presents qualified rebuttals of the four objections. In the process of doing so, it builds up a picture of this field of thought and practice: its modes, methods and alternative forms of organization, and some of its pitfalls and potentials, exemplars and achievements.

Ethics in Health Policy for Allergy : A Practical Approach for Decision-Makers

Comme à l’approche d’un tsunami, l’incidence grandissante des allergies affecte maintenant plus de 30% de la population des pays développés. Étant la cause de nombreuses morbidités et un risque significatif de mortalité, les allergies nécessitent des dépenses exorbitantes au système de santé et constituent une des plus importantes sources d’invalidité. Cette thèse a pour but de contribuer à faciliter la prise de décision éclairée dans le développement de politiques en santé en lien avec cette maladie immunitaire chronique en utilisant des principes d’éthique comme outils pour guider le développement de politiques en santé. Le premier chapitre démontre le présent déficit d’analyses des enjeux éthiques en allergologie et démontre de quelle façon les réflexions en éthique peuvent guider le développement de politiques et l’élaboration de stratégies appliquées aux allergies. Les chapitres qui suivront présentent des applications spécifiques des principes d’éthiques ciblant des contextes précis comme des méthodes qui fournissent des outils de réflexion et des cadres théoriques qui peuvent être appliqués par les décideurs pour guider des interventions en santé concernant les allergies et les conditions de co-morbidité reliées. Le second chapitre présente un cadre théorique pour l’évaluation et la priorisation d’interventions en santé publique par la diminution des allergènes présents dans l’environnement basées sur des théories de justice sociale. Les critères entourant les politiques d’évaluation se concentrent sur les enjeux éthiques référant aux populations vulnérables, sur une distribution plus égale des bénéfices pour la santé, et sur le devoir d’éviter la stigmatisation. Le troisième chapitre offre aux administrateurs et au personnel infirmier du réseau scolaire un cadre décisionnel pour guider le développement de politiques efficaces et éthiquement justifiables concernant les allergies alimentaires pour les écoles. Dans ce contexte, les principes de base d’éthique en santé publique et en bioéthique - par exemple, l’empowerment des populations vulnérables dans la prise en charge de leur santé et la protection de la confidentialité du dossier médical - servent d’outils pour évaluer les politiques. Le dernier chapitre emploie les principes de base de recherche en éthique comme méthode pour développer un argumentaire en faveur de la réforme des réglementations entourant la production de médicaments immunothérapeutiques. La nécessité éthique d’éviter les risques de méfait à l’endroit du sujet humain dans la recherche permettra de servir de guide pour structurer de futures politiques en santé publique en égard à la production d’immunothérapeutiques à l’échelle mondiale.