Standards for the academic veterinary medical library

The Standards Committee of the Veterinary Medical Libraries Section was appointed in May 2000 and charged to create standards for the ideal academic veterinary medical library, written from the perspective of veterinary medical librarians. The resulting Standards for the Academic Veterinary Medical Library were approved by members of the Veterinary Medical Libraries Section during MLA ’03 in San Diego, California. The standards were approved by Section Council in April 2005 and received final approval from the Board of Directors of the Medical Library Association during MLA ’04 in Washington, DC.

L'effritement du consentement au profit d'une meilleure justice distributive de la recherche biomédicale avec des sujets humains : une étude comparative en situation d'urgence

"Mémoire présenté à la Faculté des études supérieures en vue de l'obtention du grade de maîtrise en droit option Droit et Biotechnologies". Ce mémoire a été accepté à l'unanimité et classé parmi les 15% des mémoires de la discipline.

Peut-on satisfaire les exigences en matière d’appréciation des risques dans l’évaluation éthique d’un protocole de recherche Impliquant des êtres humains

L’évaluation des risques est une étape incontournable pour l’approbation d’un protocole de recherche impliquant des êtres humains. Toutefois, cette évaluation est très difficile et beaucoup de spécialistes croient que les sujets sont insuffisamment protégés contre les expériences éthiquement inacceptables. Il est possible que les difficultés rencontrées lors de cette évaluation proviennent d’une mauvaise définition du concept de « risque », cette définition ignorant certaines caractéristiques fondamentales du risque qui remettent en question sa nature quantifiable et prévisible. Dans cet article, nous allons examiner cette hypothèse à travers trois éléments-clés de l’évaluation éthique des projets de recherches : 1) la quantification du risque, 2) l’anticipation du risque, et 3) l’établissement d’un niveau de risque à partir duquel une expérience devient éthiquement inacceptable.

Développement d’un système d’administration de l’anesthésie en boucle fermée

En salle d’opération, les tâches de l’anesthésiste sont nombreuses. Alors que l’utilisation de nouveaux outils technologiques l’informe plus fidèlement sur ce qui se passe pour son patient, ces outils font que ses tâches deviennent plus exigeantes. En vue de diminuer cette charge de travail, nous avons considérer l’administration automatique d’agents anesthésiques en se servant de contrôle en boucle fermée. À cette fin, nous avons développé un système d’administration d’un agent anesthésique (le propofol) visant à maintenir à un niveau optimal la perte de conscience du patient pendant toute la durée d’une chirurgie. Le système comprend un ordinateur, un moniteur d’anesthésie et une pompe de perfusion. L’ordinateur est doté d’un algorithme de contrôle qui, à partir d’un indice (Bispectral IndexTM ou BIS) fournit par le moniteur d’anesthésie détermine le taux d’infusion de l’agent anesthésiant. Au départ, l’anesthésiste choisit une valeur cible pour la variable de contrôle BIS et l’algorithme, basé sur système expert, calcule les doses de perfusion de propofol de sorte que la valeur mesurée de BIS se rapproche le plus possible de la valeur cible établie. Comme interface-utilisateur pour un nouveau moniteur d’anesthésie, quatre sortes d’affichage ont été considérés: purement numérique, purement graphique, un mélange entre graphique et numérique et un affichage graphique intégré (soit bidimensionnel). À partir de 20 scenarios différents où des paramètres normaux et anormaux en anesthésie étaient présentés à des anesthésistes et des résidents, l’étude des temps de réaction, de l’exactitude des réponses et de la convivialité (évaluée par le NASA-TLX) a montré qu’un affichage qui combine des éléments graphiques et numériques était le meilleur choix comme interface du système. Une étude clinique a été réalisée pour comparer le comportement du système d’administration de propofol en boucle fermée comparativement à une anesthésie contrôlée de façon manuelle et conventionnelle où le BIS était aussi utilisé. Suite à l’approbation du comité d’éthique et le consentement de personnes ayant à subir des chirurgies générales et orthopédiques, 40 patients ont été distribués également et aléatoirement soit dans le Groupe contrôle, soit dans le Groupe boucle fermée. Après l’induction manuelle de propofol (1.5 mg/kg), le contrôle en boucle fermée a été déclenché pour maintenir l’anesthésie à une cible de BIS fixée à 45. Dans l’autre groupe, le propofol a été administré à l’aide d’une pompe de perfusion et l’anesthésiste avait aussi à garder manuellement l’indice BIS le plus proche possible de 45. En fonction du BIS mesuré, la performance du contrôle exercé a été définie comme excellente pendant les moments où la valeur du BIS mesurée se situait à ±10% de la valeur cible, bonne si comprise de ±10% à ±20%, faible si comprise de ±20% à ±30% ou inadéquate lorsque >±30%. Dans le Groupe boucle fermée, le système a montré un contrôle excellent durant 55% du temps total de l’intervention, un bon contrôle durant 29% du temps et faible que pendant 9% du temps. Le temps depuis l’arrêt de la perfusion jusqu’à l’extubation est de 9 ± 3.7 min. Dans le Groupe contrôle, un contrôle excellent, bon, et faible a été enregistré durant 33%, 33% et 15% du temps respectivement et les doses ont été changées manuellement par l’anesthésiste en moyenne 9.5±4 fois par h. L’extubation a été accomplie après 11.9 ± 3.3 min de l’arrêt de la perfusion. Dans le Groupe boucle fermée, un contrôle excellent a été obtenu plus longtemps au cours des interventions (P<0.0001) et un contrôle inadéquat moins longtemps (P=0.001) que dans le Groupe contrôle. Le système en boucle fermée d’administration de propofol permet donc de maintenir plus facilement l’anesthésie au voisinage d’une cible choisie que l’administration manuelle.

Implication des endothélines et de leurs récepteurs vasculaires dans la circulation pulmonaire en condition contrôle et pathophysiologique

Le système endothéline (ET) est activé en condition d’hypertension pulmonaire (HTP). L’efficacité des antagonistes des récepteurs à l’ET a clairement été démontrée et a menée à l’approbation clinique de tels antagonistes dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Toutefois, il existe présentement un important débat opposant l’utilisation d’un antagoniste sélectif des récepteur ETA à l’utilisation d’un antagoniste double ETA/ETB dans le traitement de cette pathologie. Bien que nous sachions que le système ET est activé et contribue à l’HTAP, les modifications locales de ce système induites par la pathologie, particulièrement au niveau des artères de résistance pulmonaires, demeurent inconnues. De plus, l’impact de ces modifications sur la réponse pharmacologique aux divers antagonistes des récepteurs à l’ET (sélectifs versus double) est d’une importance capitale. Ainsi, le but de la première étude de cette thèse était d’évaluer les modifications potentielles de la pharmacologie du système ET au niveau des artères de résistance pulmonaires induites par l’HTAP. Dans cette étude, nous avons démontré qu’en condition contrôle l’antagoniste sélectif ETA et l’antagoniste double n’ont eu aucun effet sur la réponse vasoconstrictrice à l’ET-1. Toutefois, en condition d’HTAP, les antagonistes sélectif et double ont tous deux été en mesure de réduire la vasoconstriction pulmonaire induite par l’ET-1. Une diminution importante de l’expression génique du récepteur ETB pourrait être à l’origine de cette modification du profil pharmacologique des antagonistes. Une meilleure compréhension des rôles joués par les récepteurs ETA et ETB au niveau des artères de résistance pulmonaires pourrait permettre l’optimisation des traitements de l’HTAP. Ainsi, le but de la deuxième étude était d’évaluer les effets d’un traitement antisens ex vivo dirigé contre l’ARNm des récepteurs ETA et ETB dans la vasoconstriction des artères de résistance pulmonaires induite par l’ET-1. Dans cette étude, nous avons démontré dans un premier temps que les récepteurs ETA et ETB pouvaient former des dimères au niveau des artères de résistance pulmonaires. De plus, nous avons observé qu’une réduction de l’expression protéique du R-ETA entraînait une potentialisation de la vasoconstriction ETB dépendante suggérant ainsi qu’en condition contrôle, le récepteur ETA aurait un effet inhibiteur sur la vasoconstriction pulmonaire induite par la stimulation du récepteur ETB. Les effets délétères de l’ET-1 sur la circulation pulmonaire sont bien connus, toutefois seules quelques études ont porté leur attention sur l’implication de l’ET-3 dans l’HTAP. Ainsi, le but de la troisième étude était d’évaluer l’implication potentielle de l’ET-3 dans l’HTAP. Dans cette étude, nous avons démontré qu’il était nécessaire en condition contrôle de bloquer simultanément les récepteurs ETA et ETB afin de réduire la réponse vasoconstrictrice pulmonaire à l’ET-3. En condition d’HTAP, nous avons observé une augmentation non-significative des concentrations plasmatiques d’ET-3 ainsi qu’une modification du profil pharmacologique des antagonistes des récepteurs à l’ET. En effet, l’utilisation de l’antagoniste sélectif ETA ou de l’antagoniste double était dans les deux cas en mesure de réduire la vasoconstriction pulmonaire à l’ET-3. Les résultats de ces trois études suggèrent qu’il est préférable d’utiliser un antagoniste double dans le traitement de l’HTAP. En effet, (1) en condition d’HTAP, l’utilisation d’un antagoniste double est aussi efficace que l’utilisation d’un antagoniste sélectif ETA; (2) les récepteurs ETA et ETB peuvent former des dimères au niveau des artères de résistance pulmonaires et (3) le récepteur ETB joue un rôle prédominant dans la vasoconstriction pulmonaire, il semble donc essentiel de bloquer simultanément les récepteurs ETA et ETB afin d’inhiber la réponse vasoconstrictrice induite par l’ET. Mots-clés: endothéline-1, endothéline-3, artère de résistance pulmonaire, récepteur vasculaire, antagoniste des récepteurs à l’ET, dimérisation, phosphorothioate, hypertension artérielle pulmonaire

La détention à des fins d'enquête en droit criminel canadien et son impact sur les droits constitutionnels

Le pouvoir de détenir une personne à des fins d'enquête n'est pas une technique d'investigation nouvelle et tire son origine du droit anglais. Mais cette méthode d'enquête, qui consiste à restreindre temporairement la liberté de mouvement d'une personne que l'on soupçonne pour des motifs raisonnables d'être impliquée dans une activité criminelle, ne fut reconnue officiellement au Canada qu'en juillet 2004 suite au jugement rendu par la Cour suprême dans l'affaire R. c. Mann. Au moment d'écrire ces lignes, cette stratégie d'enquête policière ne fait toujours pas l'objet d'une réglementation spécifique au Code criminel. L'approbation de cette technique d'enquête, en l'absence de toute forme de législation, ne s'est pas faite sans critiques de la part des auteurs et des commentateurs judiciaires qui y voient une intrusion dans un champ de compétences normalement réservé au Parlement. L'arrêt Mann laisse également en suspens une question cruciale qui se rapporte directement aux droits constitutionnels des citoyens faisant l'objet d'une détention semblable: il s'agit du droit d'avoir recours sans délai à l'assistance d'un avocat. Le présent travail se veut donc une étude approfondie du concept de la détention à des fins d'enquête en droit criminel canadien et de son impact sur les droits constitutionnels dont bénéficient les citoyens de notre pays. Pour accomplir cette tâche, l'auteur propose une analyse de la question en trois chapitres distincts. Dans le premier chapitre, l'auteur se penche sur le rôle et les fonctions dévolus aux agents de la paix qui exécutent leur mission à l'intérieur d'une société libre et démocratique comme celle qui prévaut au Canada. Cette étude permettra au lecteur de mieux connaître les principaux acteurs qui assurent le maintien de l'ordre sur le territoire québécois, les crimes qu'ils sont le plus souvent appelés à combattre ainsi que les méthodes d'enquête qu'ils emploient pour les réprimer. Le deuxième chapitre est entièrement dédié au concept de la détention à des fins d'enquête en droit criminel canadien. En plus de l'arrêt R. c. Mann qui fera l'objet d'une étude détaillée, plusieurs autres sujets en lien avec cette notion seront abordés. Des thèmes tels que la notion de «détention» au sens des articles 9 et 10b) de la Charte canadienne des droits et libertés, la différence entre la détention à des fins d'enquête et l'arrestation, les motifs pouvant légalement justifier une intervention policière de même que les limites et l'entendue de la détention d'une personne pour fins d'enquête, seront aussi analysés. Au troisième chapitre, l'auteur se consacre à la question du droit d'avoir recours sans délai à l'assistance d'un avocat (et d'être informé de ce droit) ainsi que du droit de garder le silence dans des circonstances permettant aux agents de la paix de détenir une personne à des fins d'enquête. Faisant l'analogie avec d'autres jugements rendus par nos tribunaux, l'auteur suggère quelques pistes de solutions susceptibles de combler les lacunes qui auront été préalablement identifiées dans les arrêts Mann et Clayton.

La mise en marché des produits issus du génie tissulaire: Une question de catégorisation?

Le génie tissulaire est un domaine interdisciplinaire qui applique les principes du génie et des sciences de la vie (notamment la science des cellules souches) dans le but de régénérer et réparer les tissus et organes lésés. En d'autres mots, plutôt que de remplacer les tissus et les organes, on les répare. La recherche en génie tissulaire est considérable et les ambitions sont grandes, notamment celle de mettre fm aux listes d'attente de dons d'organes. Le génie tissulaire a déjà commencé à livrer des produits thérapeutiques pour des applications simples, notamment la peau et le cartilage. Les questions sur la façon de réglementer les produits thérapeutiques qui sont issus du génie tissulaire sont soulevées à chaque nouveau produit. À ce jour, ces questions ont reçu peu d'attention comparativement aux questions éthiques associées aux recherches avec les cellules souches et les risques qu'engendrent les produits biologiques. Il est donc important d'examiner si le cadre normatif qui entoure la mise en marché des produits issus du génie tissulaire est approprié puisque de tels produits sont déjà disponibles sur le marché et plusieurs autres sont en voie de l'être. Notre analyse révèle que le cadre canadien actuel n'est pas approprié et le moment d'une reforme est arrivé. Les États-Unis et l'Union européenne ont chacun des approches particulières qui sont instructives. Nous avons entrepris une revue des textes réglementaires qui encadrent la mise en marché des produits issus du génie tissulaire au Canada, aux États-Unis et dans l'Union européenne et formulons quelques suggestions de réforme.

L'homologation et l'entérinement des ententes issues de processus de règlement amiable des litiges administratifs

Cette étude aborde les questionnements relatifs à l’homologation et à l’entérinement d’une entente de règlement amiable conclue dans le cadre des processus de médiation ou de conciliation administrative. L’étude vise d’abord à clarifier les concepts en définissant précisément la terminologie privilégiée. La mise en œuvre des demandes est ensuite analysée au regard de la compétence des tribunaux administratifs et de celle des tribunaux de droit commun à l’égard d’un accord de conciliation ou d’une transaction conclu dans le cadre d’un litige administratif. Les formalités relatives à la présentation de la demande sont exposées. Les tests de conformité à la loi et à l’ordre public sont ensuite circonscrits pour terminer par un examen des conséquences de l’homologation ou de l’entérinement de l’entente sur les recours ultérieurs possibles tels que le recours en révision administrative ou le recours en révision judiciaire.

L’influence des normes sociales sur le comportement : un processus médié par l’élaboration de stratégies

Chaque jour, nos comportements sont influencés par les normes sociales qui nous entourent. En agissant selon les normes sociales, l’individu agit en conformité avec les comportements les plus consensuels et ainsi reçoit de l’approbation de son groupe. Malgré le fait que les normes sociales sont au coeur de nombreuses recherches, les processus cognitifs qui mènent un individu à agir selon elles sont encore inconnus. Les processus cognitifs expliquant le comportement sont, par ailleurs, expliqués dans la littérature sur les comportements motivés par l’atteinte de buts qui stipule que les stratégies cognitives seraient nécessaires afin d’émettre un comportement. Dans ce travail, nous proposons que les stratégies soient les processus cognitifs qui mènent un individu à agir selon une norme sociale. Deux études ont été menées et les résultats de ces deux études démontrent que les individus agissent selon une norme sociale parce qu’ils peuvent générer les stratégies nécessaires pour y arriver. Les implications théoriques et méthodologiques sont discutées.

Adam Smith, Moral Motivation and Business Ethics

This paper shows how Adam Smith’s concept of moral motivation applies to business ethics and ethical consumption. Moral motivation for Smith is embedded in his moral psychology and his theory of virtue, particularly in terms of socialization and our social interactions and in his view that people always seek approval for their conduct, either though actual or ideal spectators. It follows that right conduct depends on the spectator’s awareness of one’s conduct. Thus concerning business ethics, transparency and accountability are essential, as opposed to anonymity which is detrimental. Applying Smith’s theory of motivation to consumption entails two further points: One, information concerning business conduct without consumers seeking it and acting accordingly will only have a limited effect. Two, people’s concern for the propriety of their action can and should include consumption, such that purchasing behavior becomes a moral issue rather than a mere economic one.

Nature et impacts juridiques de la certification dans le commerce électronique sur Internet

Le sujet sur lequel porte la présente étude est inspiré de la problématique à la base du développement du commerce électronique : la confiance. En effet, l’accroissement exponentiel du nombre d’internautes et des sites Web commerciaux pose un sérieux problème à ce niveau. Ces sites présentent au public une information et des services divers, mais peu vérifiables. Ainsi, le principal obstacle au développement du commerce électronique avec les particuliers est le manque de confiance qu’inspirent les lieux visités. En effet, comment savoir si l’entreprise existe, quelles sont ses politiques concernant la sécurité ou la gestion des renseignements personnels, etc. La vérification et la certification des sites apparaissent comme une solution de plus en plus attrayante et utilisée pour ajouter cet élément de confiance. Déjà, de nombreux sceaux de qualité sont apparus sur les sites commerciaux. Certains sceaux portent sur la confidentialité tandis que d’autres ciblent la protection des consommateurs. La certification peut provenir de la compagnie même, d’un tiers certificateur ou d’un organisme public. Ces éléments constituent des balises et repères importants pour le consommateur sur Internet. Toutefois, les incidences légales sont multiples et certains concepts demeurent flous. Pour apporter une réponse à ces questions, nous définirons le concept de certification des sites Web et ses enjeux dont plus particulièrement la problématique de la confiance des consommateurs. Les différents objets de la certification seront analysés, tant au niveau de l’entité, du contenu du site que de la dimension transactionnelle de celui-ci. Les processus possibles et les impacts de la certification occupent la seconde partie du travail. Il s’agit d’examiner successivement les étapes menant à la certification, soit l’établissement des standards, de l’évaluation de l’entité et de la certification elle-même. L’analyse des impacts de la certification, tant sur le plan de la portée, de la responsabilité légale et des effets sur la concurrence de la certification constitue quant à eux, l’aboutissement de la recherche, soit de savoir quel est l’impact juridique d’un tel mécanisme. Le but de la recherche est de permettre au lecteur de mieux cerner ce phénomène de l’utilisation de la certification sur Internet avec ses avantages et ses limites. Certes, cet outil peut s’avérer très utile pour bâtir la confiance des consommateurs, promouvoir l’essor du commerce électronique et constituer une forme d’autoréglementation. Toutefois, mal utilisé ou mal encadré, il peut engendrer l’effet inverse et détruire cette confiance si fragile à construire dans un environnement dématérialisé.

La RSE et l'industrie des gaz de schiste au Québec : l'histoire d'une naissance prématurée

Suite à une importante vague d’opposition contre l’exploration et l’exploitation du gaz de schiste au Québec, un quasi-moratoire sur les nouvelles technologies d’extraction a été promulgué par le gouvernement de la province. Cet article exposera comment l’application des concepts de responsabilité sociale des entreprises (RSE) aurait pu jouer en faveur de l’industrie dans le développement de cette activité peu règlementée au Québec. Dans un premier temps, un portrait de l’évolution du concept de RSE sera dressé. L’accent sera alors mis sur les concepts de consultation, de transparence et de collaboration avec les communautés affectées par une activité d’extraction. Par la suite, un portrait détaillé des événements ayant menés à l’adoption d’un quasi-moratoire dans la province sera dressé afin de comprendre comment l’industrie aurait pu agir autrement afin d’arriver à ses fins avec l’aval de la population et du gouvernement.

Le périmètre métropolitain du Grand Montréal, son évolution, son encadrement et ses potentialités : le cas de la Couronne Nord

Le nouveau contexte de planification du Grand Montréal engendré par la Loi modifiant la Loi sur l’aménagement et l’urbanisme et d’autres dispositions législatives concernant les communautés métropolitaines (L.Q. 2010, c. 10) soulève un grand nombre de questions en matière d’aménagement, notamment par rapport à la gestion de l’urbanisation et plus spécifiquement en ce qui a trait à la notion de périmètre d’urbanisation. Ce nouveau contexte de planification est donc l’élément déclencheur de la présente recherche qui vise à examiner la conception du périmètre métropolitain définie dans le Plan métropolitain d’aménagement et de développement (PMAD) adopté par la Communauté métropolitaine de Montréal (CMM) et qui est entré en vigueur le 12 mars 2012, suite à l’avis favorable du gouvernement du Québec. Cette recherche vise également à examiner l’encadrement du périmètre métropolitain en fonction du contenu des schémas d’aménagement et de développement (SAD) en vigueur des cinq municipalités régionales de compté (MRC) de la Couronne Nord. Plus précisément, il s’agit d’examiner ces documents en ce qui a trait à quatre outils de planification complémentaires, soit les seuils minimaux de densité, les programmes de phasage, les plans de développement de la zone agricole et les demandes à portée collective, ceci afin d’évaluer leur présence et leur contribution à l’atteinte des objectifs poursuivis par le concept de périmètre d’urbanisation. La présente recherche a permis de conclure qu’en matière de conception, le périmètre métropolitain est un outil nettement plus stratégique, comparativement au rôle attribué à cette notion au préalable dans les schémas régionaux, et ce, même considérant le peu de complémentarité entre les périmètres régionaux et ce dernier. En matière d’encadrement, il est possible de conclure que le contexte de planification révèle une situation régionale hautement variable qui illustre le besoin d’une approche de planification commune afin d’atteindre les objectifs du périmètre métropolitain.

La gratuité des soins et ses effets sociaux : entre renforcement des capabilités et du pouvoir d’agir (empowerment) au Burkina Faso

La documentation sur les interventions de gratuité sélective des soins est encore insuffisante et surtout focalisée sur leurs effets au niveau de l’utilisation des services de santé ou de la réduction des dépenses catastrophiques. Leurs effets sociaux sont occultés par les recherches. L’originalité de cette thèse tient au fait qu’elle constitue la première recherche qui s’est consacrée à cela. Ses résultats sont structurés en quatre articles. Le premier article montre que la gratuité sélective des soins est socialement acceptée, car elle est vue comme contributive au renforcement du lien social. Toutefois, le choix des cibles bénéficiaires est remis en cause. Au nom d’arguments moraux et humanitaires, les communautés préfèrent inclure les personnes âgées dans le ciblage, quitte à les substituer aux plus pauvres, les indigents. Néanmoins, le ciblage des indigents n’a pas entrainé de stigmatisation. Le deuxième article souligne que la fourniture gratuite de soins aux populations par les villageois membres des comités de gestion des centres de santé a contribué au renforcement de leur pouvoir d’agir et celui de leur organisation. Cependant, pour que la participation communautaire soit effective, l’étude montre qu’elle doit s’accompagner d’un renforcement des compétences des communautés Le troisième article soutient que la suppression du paiement des soins a permis aux femmes de ne plus avoir besoin de s’endetter ou de négocier constamment avec leurs maris pour disposer de l’argent des consultations prénatales ou des accouchements. Ce qui a contribué à leur empowerment et rendu possible l’atteinte d’autres réalisations au plan sanitaire (augmentation des accouchements assistés), mais aussi social (renforcement de leur position sociale). Le quatrième article s’est intéressé à étudier la pérennité de ces interventions de gratuité des soins. Les résultats suggèrent que le degré de pérennité de la prise en charge des indigents (district de Ouargaye) est moyen correspondant au degré le plus élevé dans une organisation alors que celui de la gratuité des accouchements et des soins pour les enfants (districts de Dori et de Sebba) est précaire. Cette différence de pérennité est due principalement à la différence d’échelle (taille des populations concernées) et d’ampleur (inégalité des ressources en jeu) entre ces interventions. D’autres facteurs ont aussi influencé cette situation comme les modalités de mise en œuvre de ces interventions (approche projet à Dori et Sebba vs approche communautaire à Ouargaye) Au plan des connaissances, l’étude a mis en exergue plusieurs points dont : 1) l’importance de prendre en compte les valeurs des populations dans l’élaboration des réformes ; 2) la pertinence sociale du ciblage communautaire de sélection des indigents ; 3) la capacité des communautés à prendre en charge leurs problèmes de santé pourvu qu’on leur donne les ressources financières et la formation minimale ; 4) l’importance du processus de pérennisation, notamment la stabilisation des ressources financières nécessaires à la continuité d’une intervention et l’adoption de risques organisationnels dans sa gestion ; 5) l’importance de la suppression de la barrière financière au point de services pour renforcer l’empowerment des femmes et son corolaire leur recours aux services de soins.

Approbation, mise en marché et surveillance après mise en marché des dispositifs médicaux à risque élevé : examen des enjeux socio-éthiques

La littérature abordant les enjeux socio-éthiques et réglementaires associés aux médicaments est relativement abondante, ce qui n’est pas le cas des dispositifs médicaux (DM). Ce dernier secteur couvre une très large diversité de produits qui servent à de multiples applications: diagnostic, traitement, gestion des symptômes de certaines conditions physiques ou psychiatriques, restauration d’une fonction débilitante, chirurgie, etc. À tort, on a tendance à croire que les DM sont réglementés de la même manière que les médicaments, que ce soit pour les exigences concernant leur mise en marché ou des pratiques de surveillance après mise en marché. Or, au cours des dernières années, leur usage élargi, leur impact sur les coûts des soins de santé, et les rappels majeurs dont certains ont fait l’objet ont commencé à inquiéter la communauté médicale et de nombreux chercheurs. Ils interpellent les autorités réglementaires à exercer une plus grande vigilance tant au niveau de l’évaluation des nouveaux DM à risque élevé avant leur mise en marché, que dans les pratiques de surveillance après mise en marché. Une stratégie plus rigoureuse d’évaluation des nouveaux DM permettrait d’assurer un meilleur suivi des risques associés à leur utilisation, de saisir la portée des divers enjeux socio-éthiques découlant de l’utilisation de certains DM, et de préserver la confiance du public. D’emblée, il faut savoir que les autorités nationales n’ont pas pour mandat d’évaluer la portée des enjeux socio-éthiques, ou encore les coûts des DM qui font l’objet d’une demande de mise en marché. Cette évaluation est essentiellement basée sur une analyse des rapports risques-bénéfices générés par l’usage du DM pour une indication donnée. L’évaluation des impacts socio-éthiques et l’analyse coûts-bénéfices relèvent des agences d’Évaluation des technologies de santé (ÉTS). Notre recherche montre que les DM sont non seulement peu fréquemment évalués par les agences d’ÉTS, mais l’examen des enjeux socio-éthiques est trop souvent encore incomplet. En fait, les recommandations des rapports d’ÉTS sont surtout fondées sur une analyse coûts-bénéfices. Or, le secteur des DM à risque élevé est particulièrement problématique. Plusieurs sont non seulement porteurs de risques pour les patients, mais leur utilisation élargie comporte des impacts importants pour les systèmes de santé. Nous croyons que le Principisme, au cœur de l’éthique biomédicale, que ce soit au plan de l’éthique de la recherche que de l’éthique clinique, constitue un outil pour faciliter la reconnaissance et l’examen, particulièrement par les agences d’ÉTS, des enjeux socio-éthiques en jeu au niveau des DM à risque élevé. Également, le Principe de Précaution pourrait aussi servir d’outil, particulièrement au sein des agences nationales de réglementation, pour mieux cerner, reconnaître, analyser et gérer les risques associés à l’évaluation et l’utilisation de ce type de DM. Le Principisme et le Principe de Précaution pourraient servir de repères 1) pour définir les mesures nécessaires pour éliminer les lacunes observées dans pratiques associées aux processus de réglementation, et 2) pour mieux cerner et documenter les enjeux socio-éthiques spécifiques aux DM à risque élevé.