Approbation, mise en marché et surveillance après mise en marché des dispositifs médicaux à risque élevé : examen des enjeux socio-éthiques

La littérature abordant les enjeux socio-éthiques et réglementaires associés aux médicaments est relativement abondante, ce qui n’est pas le cas des dispositifs médicaux (DM). Ce dernier secteur couvre une très large diversité de produits qui servent à de multiples applications: diagnostic, traitement, gestion des symptômes de certaines conditions physiques ou psychiatriques, restauration d’une fonction débilitante, chirurgie, etc. À tort, on a tendance à croire que les DM sont réglementés de la même manière que les médicaments, que ce soit pour les exigences concernant leur mise en marché ou des pratiques de surveillance après mise en marché. Or, au cours des dernières années, leur usage élargi, leur impact sur les coûts des soins de santé, et les rappels majeurs dont certains ont fait l’objet ont commencé à inquiéter la communauté médicale et de nombreux chercheurs. Ils interpellent les autorités réglementaires à exercer une plus grande vigilance tant au niveau de l’évaluation des nouveaux DM à risque élevé avant leur mise en marché, que dans les pratiques de surveillance après mise en marché. Une stratégie plus rigoureuse d’évaluation des nouveaux DM permettrait d’assurer un meilleur suivi des risques associés à leur utilisation, de saisir la portée des divers enjeux socio-éthiques découlant de l’utilisation de certains DM, et de préserver la confiance du public. D’emblée, il faut savoir que les autorités nationales n’ont pas pour mandat d’évaluer la portée des enjeux socio-éthiques, ou encore les coûts des DM qui font l’objet d’une demande de mise en marché. Cette évaluation est essentiellement basée sur une analyse des rapports risques-bénéfices générés par l’usage du DM pour une indication donnée. L’évaluation des impacts socio-éthiques et l’analyse coûts-bénéfices relèvent des agences d’Évaluation des technologies de santé (ÉTS). Notre recherche montre que les DM sont non seulement peu fréquemment évalués par les agences d’ÉTS, mais l’examen des enjeux socio-éthiques est trop souvent encore incomplet. En fait, les recommandations des rapports d’ÉTS sont surtout fondées sur une analyse coûts-bénéfices. Or, le secteur des DM à risque élevé est particulièrement problématique. Plusieurs sont non seulement porteurs de risques pour les patients, mais leur utilisation élargie comporte des impacts importants pour les systèmes de santé. Nous croyons que le Principisme, au cœur de l’éthique biomédicale, que ce soit au plan de l’éthique de la recherche que de l’éthique clinique, constitue un outil pour faciliter la reconnaissance et l’examen, particulièrement par les agences d’ÉTS, des enjeux socio-éthiques en jeu au niveau des DM à risque élevé. Également, le Principe de Précaution pourrait aussi servir d’outil, particulièrement au sein des agences nationales de réglementation, pour mieux cerner, reconnaître, analyser et gérer les risques associés à l’évaluation et l’utilisation de ce type de DM. Le Principisme et le Principe de Précaution pourraient servir de repères 1) pour définir les mesures nécessaires pour éliminer les lacunes observées dans pratiques associées aux processus de réglementation, et 2) pour mieux cerner et documenter les enjeux socio-éthiques spécifiques aux DM à risque élevé.

Les discours de Pierre Plaoul au Parlement de Paris (1406) : un exemple des rhétoriques française et latine au Moyen Âge tardif

Le 27 mai 1406, le théologien parisien Pierre Plaoul comparaît devant la cour du Parlement de Paris en tant que représentant de l’Université de Paris dans une affaire qui l’oppose à l’Université de Toulouse. Il y prononce un sermon en latin, ce que la cour lui reproche instantanément, lui demandant de parler en français pour la prochaine séance. Le 7 juin, lors de sa deuxième comparution, il parle cette fois en langue vernaculaire et prononce un discours extrêmement différent du premier, autant dans son genre que dans son registre de citations. Les deux discours sont conservés dans le registre X1a4787 des Archives nationales de France. L’édition des discours permet de comprendre le raisonnement derrière leurs différences, mais il permet surtout de constater que le discours français fait état d’une érudition encore plus grande que son homologue latin et que son orateur n’était nullement gêné par l’usage de la langue vernaculaire. Remis dans le contexte historiographique actuel, il en ressort que l’utilisation du français par Plaoul concorde parfaitement avec l’abandon du modèle de rapport diglossique entre latin et français pour la fin du Moyen Âge, lui préférant plutôt un rapport de langues en contacts. Ce postulat est soutenu par les nombreuses occurrences d’universitaires médiévaux démontrant une excellente maîtrise d’un registre savant de la langue vulgaire, des poètes, aux prédicateurs en passant par les practiciens du droit. Un examen plus attentif de l’utilisation de la langue française par les docteurs en théologie du règne de Charles VI vient aussi appuyer l’hypothèse selon laquelle les universitaires du bas Moyen Âge considéraient la langue vernaculaire comme un instrument approprié à la transmission de la culture savante.

La place de la gestion des connaissances dans les projets archivistiques

Travail réalisé à l'EBSI, Université de Montréal, sous la direction de M. Yvon Lemay dans le cadre du cours SCI6111 Politique de gestion des archives, à l'automne 2014.

Archives et création : nouvelles perspectives sur l’archivistique

Ce cahier de recherche fait état des travaux menés au cours de la deuxième étape (2014-2015) du projet « Archives et création : nouvelles perspectives sur l’archivistique ». Les textes sont les suivants : Yvon Lemay et Anne Klein, « Préface », p. 4-5; Yvon Lemay, « Deuxième cahier de recherche : présentation », p. 6-26; Érika Nimis, « Combler les silences de l’histoire africaine. Ou comment des artistes visuels s’approprient des archives photographiques pour éclairer le passé à la lumière du présent », p. 27-42; Hélène Brousseau, « L'utilisation d’archives dans les arts visuels : dialogue entre une artiste et une archiviste », p. 43-58; Simon Côté-Lapointe, « Créer à partir d’archives : bilan, démarches et techniques d’un projet exploratoire », p. 59-95; Annaëlle Winand, « Le concept d’archive(s) et les films de réemploi », p. 96-111; Nicolas Bednarz et Céline Widmer, « Archives au pluriel : le Montréal de 1914-1918. L’expérience d’une création collaborative et multidisciplinaire », p. 112-142; Mattia Scarpulla, « La mémoire performative. Considérations sur les traces de la danse et les dispositifs de capture des mouvements », p. 143-173; Yvon Lemay et Anne Klein, « Quartiers disparus : l’envers du décor », p. 174-190. De plus, le cahier comprend une « Bibliographie » des travaux effectués sur les archives et la création depuis 2007, p. 191-196, et des informations sur « Les auteurs », p. 197.

Développement d'une sonde fluorescente bioactivable pour l'étude du rôle in vitro et in vivo des protéases dégradant l’apolipoprotéine A-I.

Les effets bénéfiques des lipoprotéines de haute densité (HDL) contre l'athérosclérose ont été attribués, en grande partie, à leur composante protéique majeure, l'apolipoprotéine A-I (apoA-I). Cependant, il y a des indications que l'apoA-I peut être dégradée par des protéases localisées dans les plaques athérosclérotiques humaines, ce qui pourrait réduire l'efficacité des thérapies basées sur les HDL sous certaines conditions. Nous décrivons ici le développement et l'utilisation d'une nouvelle sonde bioactivatable fluorescente dans le proche infrarouge, apoA-I-Cy5.5, pour l'évaluation des activités protéolytiques spécifiques qui dégradent l'apoA-I in vitro, in vivo et ex vivo. La fluorescence basale de la sonde est inhibée par la saturation du fluorophore Cy5.5 sur la protéine apoA-I, et la fluorescence émise par le Cy5.5 (proche infrarouge) est révélée après clivage de la sonde. La protéolyse in vitro de l'apoA-I par des protéases a montré une augmentation de la fluorescence allant jusqu'à 11 fois (n=5, P ≤ 0.05). En utilisant notre nouvelle sonde apoA-I-Cy5.5 nous avons pu quantifier les activités protéolytiques d'une grande variété de protéases, incluant des sérines (chymase), des cystéines (cathepsine S), et des métalloprotéases (MMP-12). En outre, nous avons pu détecter l'activation de la sonde apoA-I-Cy5.5 sur des sections d'aorte de souris athérosclérotiques par zymographie in situ et avons observé qu'en présence d'inhibiteurs de protéases à large spectre, la sonde pourrait être protégée des activités protéolytiques des protéases (-54%, n=6, P ≤ 0,001). L'infusion in vivo de la sonde apoA-I-Cy5.5 dans les souris athérosclérotiques (Ldlr -/--Tg (apoB humaine)) a résulté en utilisant un système d'imagerie moléculaire combinant la fluorescence moléculaire tomographique et la résonance magnétique,en un signal de fluorescence dans l'aorte plus important que celui dans les aortes des souris de type sauvage C57Bl/6J (CTL). Les mesures in vivo ont été confirmées par l'imagerie ex vivo de l'aorte qui a indiqué une augmentation de 5 fois du signal fluorescent dans l'aorte des souris ATX (n=5) par rapport à l'aorte des souris (n=3) CTL (P ≤ 0,05). L'utilisation de cette sonde pourrait conduire à une meilleure compréhension des mécanismes moléculaires qui sous-tendent le développement et la progression de l'athérosclérose et l'amélioration des stratégies thérapeutiques à base de HDL.

Archives et création : nouvelles perspectives sur l’archivistique

Ce cahier de recherche fait état des travaux menés au cours de la troisième étape (2015-2016) du projet « Archives et création : nouvelles perspectives sur l’archivistique ». Les textes sont les suivants : Yvon Lemay et Anne Klein, « Introduction », p. 4-9 ; Ana Pato, « How to speak of trauma? », p. 10-34 ; Annaëlle Winand, « Matériau temporel et images tactiles : l’archive dans Western Sunburn de Karl Lemieux », p. 35-50 ; Anne Klein, « Des archives au théâtre : Sauvageau Sauvageau de Christian Lapointe », p. 51-77 ; Mattia Scarpulla, Les archivistes dansent. Description et analyse de Les gestes de nos mémoires, performance littéraire sur la gestion des archives, p. 78-130 ; Simon Côté-Lapointe, « Diffusion des archives et création : un bilan d’expérience », p. 131-161 ; Yvon Lemay et Anne Klein, « Archives et création : bilan et suites de la recherche », p. 162-200. De plus, le cahier comprend une « Bibliographie » des travaux effectués sur les archives et la création depuis 2007, p. 201-209, et des informations sur « Les auteurs », p.210.

Cartographie des anciens cours d’eau, lignes de creux et des bassins versants de l'île de Montréal

Guide et ses annexes à destination des utilisateurs des cartes relatives à la recherche "Cartographie des anciens cours d’eau, lignes de creux et des bassins versants de l'île de Montréal". Aide à la compréhension du contexte, des définitions, de la méthodologie et des hypothèses relatives à la réalisation des documents cartographiques suivants: ■ Carte des anciens cours d'eau de l'île de Montréal, Mahaut V., 2016 ■ Carte des creux et crêtes et des voiries de l'île de Montréal, 1:20.000, Mahaut V., 2016 [http://hdl.handle.net/1866/16313] ■ Carte des creux et crêtes et de l'altimétrie de l'île de Montréal, 1:20.000, Mahaut V.,2016 [http://hdl.handle.net/1866/16312] ■ Recensement cartographique des anciens cours d’eau de l’île de Montréal et tracé des creux et des crêtes, Carte index 1:50.000, Cartes A4, B3, B4, C3, C4, D1, D2, D3, D4, E1, E2, E3, E4, 1:10.000, Mahaut V., 2016 [http://hdl.handle.net/1866/16311]

Programme d'intervention visant la diminution des manifestations d'opposition et de provocation chez les enfants de 3 ans par l'apprentissage des habiletés sociales et d'autocontrôle, en intégrant un volet soutien à l'éducatrice au programme Brindami

Rapport d'analyse d'intervention présenté à la Faculté des arts et sciences en vue de l'obtention du grade de Maîtrise ès sciences (M. Sc.) en psychoéducation.