Henkilötietojen siirrot Euroopan unionista kolmansiin maihin erityisesti Euroopan unionin tuomioistuimen tuomion C-362/14 Maximillian Schrems v Data Protection Commissioner valossa

Tutkielman tarkoituksena on selvittää lukijalle, mistä syistä ja miten Euroopan unionin tietosuojainstrumentit – nykyinen tietosuojadirektiivi ja tuleva tietosuoja-asetus – asettavat rajoituksia EU:n kansalaisten henkilötietojen siirroille kolmansiin maihin kaupallisia tarkoituksia varten. Erityisen tarkastelun kohteena on henkilötietojen siirrot EU:n alueelta Yhdysvaltoihin mahdollistanut Safe Harbor-järjestelmä, jonka Euroopan unionin tuomioistuin katsoi pätemättömäksi asiassa C-362/14 Maximillian Schrems v Data Protection Commissioner. Tutkimusaiheen eli henkilötietojen rajat ylittävien siirtojen ollessa kansainvälisen oikeuden ja tietosuojaoikeuden leikkauspisteessä on tutkimuksessa käytetty molempien oikeudenalojen asiantuntijoiden tutkimuksia lähteenä. Kansainvälisen oikeuden peruslähteenä on käytetty Brownlien teosta Principles of Public International Law (6. painos), jota vasten on peilattu tutkimusaihetta tarkemmin käsittelevää kirjallisuutta. Erityisesti on syytä nostaa esille Bygraven tietosuojaoikeutta kansainvälisessä kontekstissa käsittelevä Data Privacy Law: An International Perspective sekä Kunerin nimenomaisesti henkilötietojen kansainvälisiä siirtoja käsittelevä Transborder Data Flows and Data Privacy Law. Uusien teknologioiden myötä nopeasti kehittyvästä tutkimusilmiöstä ja oikeudenalasta johtuen tutkimuksessa on käytetty lähdemateriaaleina runsaasti aihepiiriä käsitteleviä artikkeleita arvostetuista julkaisuista, sekä EU:n tietosuojaviranomaisten ja YK:n raportteja virallislähteinä. Keskeiset tutkimustulokset osoittavat EU:n ja sen jäsenvaltioiden intressit henkilötietojen siirroissa sekä EU:n asettamien henkilötietojen siirtosääntelyiden vaikutukset kolmansiin maihin. Globaalin konsensuksen saavuttamisen koskien henkilötietojen kansainvälisiä siirtosääntelyitä arvioitiin olevan ainakin lähitulevaisuudessa epätodennäköistä. Nykyisten alueellisten sääntelyratkaisujen osalta todettiin Euroopan neuvoston yleissopimuksen No. 108 eniten osoittavan potentiaalia maailmanlaajuiselle implementoinnille. Lopuksi arvioitiin oikeudellisen pluralismin mallin puitteissa tarkoituksenmukaisia keinoja EU:n kansalaisten perusoikeuksina turvattujen yksityisyyden ja henkilötietojen suojan parantamiseksi. Tarkastelu osoittaa EU:n kansalaisten sekä näiden henkilötietoja käsittelevien ja siirtävien yritysten välillä olleen tiedollinen ja voimallinen epätasapaino, joka ilmenee yksilön tiedollisen itseautonomian ja suostumuksen merkityksen heikentymisenä, joskin EU:n vuonna 2018 voimaan astuva tietosuoja-asetus organisaatioiden vastuuta korostamalla pyrkii poistamaan tätä ongelmaa.

Refocusing regulatory exclusivities: Regulatory data protection and marketing exclusivity as forms of pharmaceutical innovation policy

Protection of innovation in the pharmaceutical industry has traditionally been realised through protection of inventions via patents. However, in the European Union regulatory exclusivities restricting market entry of generic products confer tailored, industry specific protection for final, marketable products. This paper retraces the protection conferred by the different forms of exclusivity and assesses them in the light of recent transparency policies of the European Medicines Agency. The purpose of the paper is to argue for rethinking the role of regulatory data as a key tool of innovation policy and for refocusing the attention from patents to the existing regulatory framework. After detailed assessment of the exclusivity regime, the paper identifies key areas of improvement calling for reassessment so as to promote better functioning of the regime as an incentive for accelerated innovation. While economic and public health analysis necessarily provide final answers as to necessity of reform, this paper provides a legal perspective to the issue, appraising the current regulatory framework and identifying areas for further analysis.