Tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi GMP-tuotantoa varten

GMP-säädösten mukaan aktiivisten lääkeaineiden, kriittisten lääkeaineintermediaattien ja lääkeapuaineiden valmistusprosessit pitää validoida. Validointityöhön kuuluu oleellisesti tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi. Käytännössä tuotantolaitteiden kvalifiointi toteutetaan tekemällä laitteille suunnitelmien tarkastus (DQ), asennus- ja käyttöönottotarkastus (IQ), toiminnan testaus (OQ) sekä suorituskykytestit (PQ). Tuotantolaitteiden kvalifiointiin kuuluu myös laitteiden asianmukaisten kalibrointi-, kunnossapito- ja puhdistusohjeiden sekä työ- ja toimintaohjeiden (SOP:ien) laatiminen. Prosessin validoinnissa laaditaan dokumentoidut todisteet siitä, että prosessi toimii vakaasti ja tuotteelle asetetut vaatimukset täyttyvät johdonmukaisesti. GMP-tuotantolaitteiden kvalifiointiin ja lääkevalmistusprosessin validointiin on laadittu erilaisia GMP-säädöksiä noudattavia yleisiä validointiohjeita, kuten PIC/S:n ja FDA:n ohjeet kvalifioinnista ja validoinnista. IVT/SC on laatinut yksiselitteiset validointistandardit validointityön selventämiseksi. Validoinnin tilastolliseen tarkasteluun on käytettävissä GHTF:n laatimat tilastolliset validointimenetelmät. Yleensä tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi tehdään ennen lääkevalmisteen kaupallisen tuotannon aloittamista. Kvalifiointi- ja validointityö voidaan tehdä kuitenkin myös tuotannon yhteydessä (konkurrentisti) tai retrospektiivisesti käyttäen hyväksi valmistettujen tuotantoerien prosessitietoja. Tässä työssä laadittiin Kemira Fine Chemicals Oy:n Kokkolan GMP-tuotantolinjan lääkeaineintermediaattiprosessin validoinnin yleissuunnitelma (VMP), joka sisältää sekä tuotantolaitteiden kvalifiointisuunnitelman että prosessin validointisuunnitelman. Suunnitelmissa huomioitiin tuotantolaitteiden aikaisempi käyttö muuhun hienokemikaalituotantoon ja tuotantolinjan muuttaminen GMP-vaatimusten mukaiseksi. Työhön kuului myös tuotantolaitteiden kvalifiointityön tekeminen laaditun suunnitelman mukaisesti.

Corporate governance keskustelun vaikutus yritysten hallintoon ja päätöksentekoon - Case Finnvera Oyj, omistajan antamien corporate governance suosistusten toteutuminen

Tutkielman tavoitteena oli antaa yleiskuva corporate governance -aiheen ympärillä käydystä kansallisesta ja kansainvälisestä keskustelusta ja siitä syntyneistä normistoista. Tavoitteena oli myös esimerkkiyrityksen kautta tarkastella suomalaisen keskustelun perusteella syntyneen normiston kolmea suositusta (liittyen hallintoneuvoston, hallituksen ja toimitusjohtajan päätöksenteolliseen asemaan). Mainittujen aihepiirien suosituksia on tutkimuksessa selvitetty laajemmin ja mukaan tarkasteluun on otettu kansallisella tasolla asioihin merkittävästi vaikuttava lainsäädäntö. Tutkimuksen case osuudessa tarkasteltiin valtio-omistajan antamia corporate governance suosituksia ja niiden toteutumista esimerkkiyrityksessä, Finnvera Oyj:ssa. Tutkielman yhteenvetona voidaan todeta, että kansainvälinen keskustelu eroaa aihepiireiltään jonkin verran suomalaisen keskustelun mielenkiinnon kohteista, joskin yhtymäkohtiakin on. Eroavaisuuteen vaikuttaa ainakin historialliset, kulttuurilliset ja institutionaaliset erot eri maiden kesken. Suomessa olemassa oleva yhtiölainsäädäntö on huomattavan kattava ja se osaltaan hoitaa sääntelyä ja siten poistaa tarvetta erillisille suosituksille ja pelisäännöille. Tutkimuksen case-yrityksessä Finnvera Oyj:ssa omistajan antamat toimenpidesuositukset corporate governance kysymysten käsittelystä on hoidettu asianmukaisesti, ja sillä tavoin kuin ne sovellettavuutensa perusteella on ollut tarkoituksenmukaista hoitaa.