Refocusing regulatory exclusivities: Regulatory data protection and marketing exclusivity as forms of pharmaceutical innovation policy

Protection of innovation in the pharmaceutical industry has traditionally been realised through protection of inventions via patents. However, in the European Union regulatory exclusivities restricting market entry of generic products confer tailored, industry specific protection for final, marketable products. This paper retraces the protection conferred by the different forms of exclusivity and assesses them in the light of recent transparency policies of the European Medicines Agency. The purpose of the paper is to argue for rethinking the role of regulatory data as a key tool of innovation policy and for refocusing the attention from patents to the existing regulatory framework. After detailed assessment of the exclusivity regime, the paper identifies key areas of improvement calling for reassessment so as to promote better functioning of the regime as an incentive for accelerated innovation. While economic and public health analysis necessarily provide final answers as to necessity of reform, this paper provides a legal perspective to the issue, appraising the current regulatory framework and identifying areas for further analysis.

Avaruusinstrumentin mekaniikkasuunnittelu

Tämän insinöörityön tarkoituksena on kehittää avaruusinstrumentti, joka on osa Euroopan avaruusjärjestön ESA:n ja Japanin avaruusjärjestön JAXA:n BepiColombo-yhteistyöhanketta. Satelliitti lähetetään Merkurius-planeetan kiertoradalle vuonna 2013. Avaruusaluksen matka Merkuriukseen kestää yhteensä kuusi vuotta ja on perillä vuonna 2019. Yksi BepiColombo-satelliitin tieteellisistä instrumenteista on Oxford Instruments Analytical Oy:n kehittämä SIXS-instrumentti (Solar Intensity X-ray and particle Spectrometer). Instrumentin tarkoituksena on mitata auringosta tulevaa röntgen- ja partikkelisäteilyä. Se toimii yhteistyössä Merkuriuksen pintaa mittaavan MIXS-instrumentin (Mercury Imaging X-ray Spectrometer) kanssa. Tuloksista pystytään analysoimaan ne alkuaineet, joista Merkuriuksen pinta koostuu. Työn alussa esitellään teoriataustaa alkuaineiden mittauksesta niiltä osin, kuin se tämän työn kannalta on tarpeellista. Työssä syvennytään tarkemmin auringosta tulevan säteilyn mittauksesta vastaavan instrumentin tekniikkaan ja mekaniikkasuunnitteluun. Instrumentin lämpöteknisestä suunnittelusta, värähtelymittauksista ja lujuusanalyysista on työhön sisällytetty pääasiat. Työn tuloksena on kehitetty instrumenttiin tulevan partikkelidetektorin prototyyppi sekä instrumenttikotelon malli. Lopullisen koon instrumenttikotelolle määrittää vaadittavan elektroniikan viemä tila. Mittalaitteen kehitystyö jatkuu Oxford Instruments Analytical Oy:ssä vuoteen 2011 saakka.

Adaptive MCMC methods with applications in environmental and geophysical models

This work presents new, efficient Markov chain Monte Carlo (MCMC) simulation methods for statistical analysis in various modelling applications. When using MCMC methods, the model is simulated repeatedly to explore the probability distribution describing the uncertainties in model parameters and predictions. In adaptive MCMC methods based on the Metropolis-Hastings algorithm, the proposal distribution needed by the algorithm learns from the target distribution as the simulation proceeds. Adaptive MCMC methods have been subject of intensive research lately, as they open a way for essentially easier use of the methodology. The lack of user-friendly computer programs has been a main obstacle for wider acceptance of the methods. This work provides two new adaptive MCMC methods: DRAM and AARJ. The DRAM method has been built especially to work in high dimensional and non-linear problems. The AARJ method is an extension to DRAM for model selection problems, where the mathematical formulation of the model is uncertain and we want simultaneously to fit several different models to the same observations. The methods were developed while keeping in mind the needs of modelling applications typical in environmental sciences. The development work has been pursued while working with several application projects. The applications presented in this work are: a winter time oxygen concentration model for Lake Tuusulanjärvi and adaptive control of the aerator; a nutrition model for Lake Pyhäjärvi and lake management planning; validation of the algorithms of the GOMOS ozone remote sensing instrument on board the Envisat satellite of European Space Agency and the study of the effects of aerosol model selection on the GOMOS algorithm.

REACH-tietämys ja – kokemukset suomalaisissa maahantuontiyrityksissä

Tämän työn tarkoituksena on tutkia suomalaisten maahantuontiyritysten REACH-tietämyksen tasoa sekä kokemuksia. EU:n uusi kemikaaliasetus REACH, (Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals), astui voimaan 1.6.2007. Asetus siirsi vastuun kemikaalien turvallisuuden varmistamisesta kemikaalien valmistajille ja maahantuojille. REACHin myötä kemianteollisuuden vanhat käytännöt ja lainsäädäntö uudistuivat ja muutos asetti monet yritykset uudenlaisen tilanteen eteen. Teollisuuden päähuolena REACHin suhteen olivat sen mukanaan tuomat kustannukset, työmäärän lisääntyminen sekä itse asetuksen monimutkaisuus ja hankalaselkoisuus. Työn kirjallisuusosassa esitellään REACH-asetusta ja sen tavoitteita, asetuksen menettelyitä sekä Euroopan kemikaaliviraston ja Suomen REACH-neuvonnan toimintaa. Soveltavassa osassa tutkitaan millä tasolla tutkimuksen kohdeyritysten REACH-tietämys on, millaisia kokemuksia maahantuojilla on REACH-asetuksesta, mistä maahantuojat ovat saaneet REACH-tietoa ja minkälaisena he tätä tietoa pitävät. Työn tulosten perusteella saadaan tietoa erikokoisten maahantuontiyritysten REACH-tietämyksen ja – kokemusten eroista ja yhteneväisyyksistä. Lisäksi työssä kartoitetaan mitä REACH-neuvontaa tarjoavia tahoja maahantuojat ovat käyttäneet ja miten he arvioivat tarjottavan tiedon saatavuutta, luotettavuutta ja hyödyllisyyttä.

Guidelines for small embedded system companies aiming to enter the space industry

This guide summarizes useful information about the European Space Agency (ESA), the European space industry, the ECSS standards and product assurance for small and medium enterprises that are aiming to enter the industry. Additionally, the applicability of agile development in space projects is discussed.

Bordering with Culture(s): Europeanization and Cultural Agency at the External Border of the European Union.

Rajallistamisen kulttuuri(t): Eurooppalaistuminen ja kulttuurinen toimijuus Euroopan unionin ulkorajalla Euroopan integraation ja Euroopan unionin laajentumisen myötä EU:n sisärajat ovat avautuneet kun taas sen ulkorajoilla lisääntyvää rajan ylitysten valvontaa on pyritty kompensoimaan yhteistyön merkitystä ja verkostoitumista painottamalla. Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään EU:n ulkorajan muutosten merkitystä paikalliselle hyvinvoinnille sekä laajemmin ylirajaisuuden merkitystä identiteettien rakentamiselle raja-alueilla. EU:n ulkorajalla Puolassa ja Suomessa toteutettavat rajat ylittävät, kulttuuriin ja kulttuuriperintöön liittyvät, projektit kertovat eurooppalaistumisesta ja sen vaikutuksista kulttuurisen horisontin muutokselle. Voidaan nähdä miten Eurooppa kulttuurisena konstruktiona tulee paikallisesti merkittäväksi tavoilla jotka kertovat myös paikallisten toimijoiden mahdollisuuksista osallistua EU-rajan muutoksia ja paikallisuutta määritteleviin prosesseihin. Tällöin erityisesti raja-alueiden materiaalisen perinnön, ja sen mahdollistamien rajaan liittyvien neuvottelujen, voidaan nähdä kertovat Eurooppalaistumisesta myös ns. alhaaltapäin muotoutuvana prosessina. Artikkeliväitöskirjan taustalla on Puolan ja Suomen toisen maailmansodan seurauksena luovuttamien raja-alueiden (Kresy ja Karjala) asema nykyisellä Euroopan unionin ulkorajalla. Tutkimusidea perustuu tutkijan omiin kokemuksiin projekteista Puolan ja Ukrainan raja-alueella vuonna 2003, ennen Puolan liittymistä EU:hun vuonna 2004. Tutkimusaineisto on peräisin vuosien 2005-2009 aikana tehdyistä ns. monipaikkaisista (multi-sited) kenttätöistä EU:n ulkorajalla, pääosin Puolassa ja Suomessa, joissa kohteena olivat kulttuuria ja kulttuuriperintöä hyödyntävät, pääosin EU-rahoitetut, rajat ylittävät projektit. Materiaalit koostuvat 34 projektitoimijan haastatteluista, projektien materiaaleista, kenttätöiden havainnoista, paikallisten sanomalehtien artikkeleista sekä eri tasoilla (EU, kansallinen, alueellinen) tuotetuista ohjelmadokumenteista. Huomio kiinnittyy projektitoimijoiden tapoihin tehdä rajanylityksiä, sekä heidän tapaansa kokea ja hyödyntää raja-alueiden kulttuuriperintöä sekä ymmärtää niiden nykyistä kulttuurista moninaisuutta. Tällöin havaitaan miten erilaiset eurooppalaiset ideat, representaatiot ja käytänteet tulevat osaksi erilaisia translokaaleja, rajat ylittäviä ja paikallis-eurooppalaisia, suhteita. Vertailun kohteeksi eivät tällöin asetu projektit, toimijat tai raja-alueet sinänsä, vaan näihin suhteisiin liittyvä kulttuurinen toimijuus. Keskeinen käsite tutkimuksessa on ’rajallistaminen’, eli sen havaitseminen, miten jokainen rajan ylitys tarkoittaa myös neuvottelua rajasta. Rajan ylitys voi siis tarkoittaa myös sen vahvistamista. Myös itse raja voi asettua toiminnan kohteeksi, jolloin nousee esiin se, miten rajat ylittäviä ”kulttuureja” käytetään ja mitkä ovat niiden rajaan liittyvät paikalliset merkitykset. Kysymys on siitä kuka, ja kenelle, rajan merkityksiä neuvottelee? Projektitoimijoiden voidaan nähdä neuvottelevan näitä erilaisia ”kulttuureja” jotka tuottavat rajaa neuvottelevia suhteita, kuten esimerkiksi yhteistyön verkostojen tapaa ohittaa rajan paikallinen merkitys. Tämä rajallistaminen voi kuitenkin tarkoittaa myös paikallisten kulttuuristen identifikaatioiden huomioimista. Tällöin kyse on myös sen luovuuden havaitsemisesta, jota yksilöillä on kun he neuvottelevat näitä erilaisia rajallistamisen kulttuureja. Erityisesti toisen maailmansodan seurauksena valtiorajoista tuli vahvasti kansallisia kulttuureja erottavia, mutta nyt kulttuurisista rajoista neuvotellaan ja rajojen yli tapahtuva vuorovaikutus, sekä paikallisen ja Eurooppalaisen tason väliset suhteet, ja niiden moniäänisyys, nousevat tutkimuksen keskiöön. Tutkimuksen yhteenvedon kannalta keskeinen on kysymys raja/alueen kestävyydestä. Tyypillisesti verkostoitumista painottavan rajat ylittävän yhteistyön suhde paikalliseen yhteisöön voi jäädä häilyväksi. Tavoite paikallisen kulttuuriperinnön suojeluun ei itsessään vielä kerro sen merkityksestä paikalliselle hyvinvoinnille. Arvioinnin kannalta on hyödyllistä nähdä miten myös materiaalisella perinnöllä on toimijuutta osana paikallisuutta muokkaavia suhteita. Paikallisten asukkaiden kokemus rajasta voi edelleen olla että se ei ole muuttunut Neuvostoliiton ajoista, toisaalta EU:nkin voidaan toivoa määrittelemään rajansa vielä tarkemmin, jotta sen kansallinen luonne muuttuisi. Tutkimus nostaa esiin miten eurooppalaiset yhteistyötä ja kulttuurista moninaisuutta korostavat ideat ja käytänteet vaikuttavat erityisesti puolalaisten toimijoiden mahdollisuuksiin määritellä EU-rajaan liittyviä prosesseja osana paikallisia kulttuuriperinnön määrittelyjä. Paikallisten rajaan liittyvien kulttuuristen identifikaatioiden liittäminen osaksi projekteja ei kuitenkaan ole helppoa. Toisaalta rajan merkitys on sisäistetty osana arkea, toisaalta taas rajaan liittyvät suuret kertomukset kansallisena ja EU-rajana voivat olla etäännyttäviä tekijöitä. EU-raja, projektit ja monikulttuurisen perinnön autenttisuus ovat kuitenkin raja-alueen toimijoille ja yhteisöille mahdollisuus osallistua rajallistamiseen. Toiminnan kestävyyden kannalta kyse on pitkälti siitä avaako rajallistaminen paikallisen perinnön merkityksiä osana paikallis-eurooppalaisia suhteita.

Foodstuffs and medicines as legal categories in the EU and China. Functional foods as a borderline case

The thesis discusses the regulation of foodstuffs and medicines, and particularly the regulation of functional foods. Legal systems investigated are the EU and China. Both are members of the WTO and Codex Alimentarius, which binds European and Chinese rules together. The study uses three Chinese berries as case examples of how product development faces regulation in practice. The berries have traditional uses as herbal medicines. Europe and China have similar nutrition problems to be resolved, such as obesity, cardiovascular disease, and diabetes. The three berries might be suitable raw materials for functional foods. Consumer products with health-enhancing functions, such as lowering blood pressure, might legally be classifi ed either as foodstuffs or medicines. The classifi cation will depend on functions and presentation of the product. In our opinion, food and medicine regulation should come closer together so the classifi cation issue would no longer be an issue. Safety of both foodstuffs and medicines is strictly regulated. With medicines, safety is a more relative concept, where benefi ts of the product are compared to side-effects in thorough scientifi c tests and trials. Foods, on the other hand, are not allowed to have side-effects. Hygiene rules and rules on the use of chemicals apply. In China, food safety is currently at focus as China has had several severe food scandals. Newly developed foods are called novel foods, and are specifi cally regulated. The current European novel food regulation from 1997 treats traditional third country products as novel. The Chinese regulation of 2007 also defi nes novel foods as something unfamiliar to a Chinese consumer. The concepts of novel food thus serve a protectionist purpose. As regards marketing, foods are allowed to bear health claims, whereas medicines bear medicinal claims. The separation is legally strict: foods are not to be presented as having medicinal functions. European nutrition and health claim regulation exists since 2006. China also has its regulation on health foods, listing the permitted claims and how to substantiate them. Health claims are allowed only on health foods. The European rules on medicines include separate categories for herbal medicines, traditional herbal medicines, and homeopathic medicines, where there are differing requirements for scientifi c substantiation. The scientifi c and political grounds for the separate categories provoke criticism. At surface, the Chinese legal system seems similar to the European one. To facilitate trade, China has enacted modern laws. Laws are needed as the country moves from planned economy to market economy: ‘rule of law’ needs to replace ‘rule of man’. Instead of being citizens, Chinese people long were subordinates to the Emperor. Confucius himself advised to avoid confl ict. Still, Chinese people do not and cannot always trust the legal system, as laws are enforced in an inconsistent manner, and courts are weak. In China, there have been problems with confl icting national and local laws. In Europe, the competence of the EU vs. the competence of the Member States is still not resolved, even though the European Commission often states that free trade requires harmonisation. Food and medicine regulation is created by international organisations, food and medicine control agencies, standards agencies, companies and their organisations. Regulation can be divided in ‘hard law’ and ‘soft law’. One might claim that hard law is in crisis, as soft law is gaining importance. If law is out of fashion, regulation certainly isn’t. In the future, ‘law’ might mean a process where rules and incentives are created by states, NGOs, companies, consumers, and other stakeholders. ‘Law’ might thus refer to a constant negotiation between public and private actors. Legal principles such as transparency, equal treatment, and the right to be heard would still be important.

The European Union and Assembling Biofuel Development – topological investigations concerning the associations between law, policy and space

Biofuels for transport are a renewable source of energy that were once heralded as a solution to multiple problems associated with poor urban air quality, the overproduction of agricultural commodities, the energy security of the European Union (EU) and climate change. It was only after the Union had implemented an incentivizing framework of legal and political instruments for the production, trade and consumption of biofuels that the problems of weakening food security, environmental degradation and increasing greenhouse gases through land-use changes began to unfold. In other words, the difference between political aims for why biofuels are promoted and their consequences has grown – which is also recognized by the EU policy-makers. Therefore, the global networks of producing, trading and consuming biofuels may face a complete restructure if the European Commission accomplishes its pursuit to sideline crop-based biofuels after 2020. My aim with this dissertation is not only to trace the manifold evolutions of the instruments used by the Union to govern biofuels but also to reveal how this evolution has influenced the dynamics of biofuel development. Therefore, I study the ways the EU’s legal and political instruments of steering biofuels are coconstitutive with the globalized spaces of biofuel development. My analytical strategy can be outlined through three concepts. I use the term ‘assemblage’ to approach the operations of the loose entity of actors and non-human elements that are the constituents of multi-scalar and -sectorial biofuel development. ‘Topology’ refers to the spatiality of this European biofuel assemblage and its parts whose evolving relations are treated as the active constituents of space, instead of simply being located in space. I apply the concept of ‘nomosphere’ to characterize the framework of policies, laws and other instruments that the EU applies and construes while attempting to govern biofuels. Even though both the materials and methods vary in the independent articles, these three concepts characterize my analytical strategy that allows me to study law, policy and space associated with each other. The results of my examinations underscore the importance of the instruments of governance of the EU constituting and stabilizing the spaces of producing and, on the other hand, how topological ruptures in biofuel development have enforced the need to reform policies. This analysis maps the vast scope of actors that are influenced by the mechanism of EU biofuel governance and, what is more, shows how they are actively engaging in the Union’s institutional policy formulation. By examining the consequences of fast biofuel development that are spatially dislocated from the established spaces of producing, trading and consuming biofuels such as indirect land use changes, I unfold the processes not tackled by the instruments of the EU. Indeed, it is these spatially dislocated processes that have pushed the Commission construing a new type of governing biofuels: transferring the instruments of climate change mitigation to land-use policies. Although efficient in mitigating these dislocated consequences, these instruments have also created peculiar ontological scaffolding for governing biofuels. According to this mode of governance, the spatiality of biofuel development appears to be already determined and the agency that could dampen the negative consequences originating from land-use practices is treated as irrelevant.