Hoitotoiminnan laitevahingot – Tekonivelistä, implanteista ja muista lääkinnällisistä laitteista aiheutuvien henkilövahinkojen korvaaminen

Tutkielmassa tarkastellaan tekonivelten, implanttien ja muiden potilaaseen kiinteästi liitettävien laitteiden aiheuttamien vahinkojen korvauskäytäntöjä potilaan näkökulmasta. Laitteiden aiheuttamia vahinkoja ei vallitsevassa oikeustilassa korvata potilasvahinkolain (585/1986) mukaan potilasvakuutuksesta. Turvallisuuspuutteesta aiheutuneet tuotevahingot korvataan tuotevastuulain (694/1990) mukaan viime kädessä yleisessä tuomioistuimessa käsiteltävänä riita-asiana. Vahingonkorvauksista on myös sovittu vahingonaiheuttajan ja vahingon kärsineen kanssa. Tutkimuksessa havaitaan, että nykyinen korvausjärjestelmä on potilaan oikeusturvan kannalta riittämätön hyvittämään vahinkoja. Tutkielmassa tutkitaan niin lakisääteisiä kuin itsesäänneltyjä korvausjärjestelmiä, joilla vahingot voitaisiin tulevaisuudessa korvata. Tutkimusväitteenä on, että kyseiset vahingot tulisi korvata de lege ferenda lakisääteisestä potilasvakuutuksesta. Potilasvakuutuksen korvausjärjestelmä on potilaan kannalta varmin ja edullisin vaihtoehto, ja se edistää hoitotoiminnassa vahingon kärsineiden yhdenvertaisuutta. Järjestelyn onnistuminen edellyttää, että tuotevastuu pystytään kanavoimaan mahdollisimman välittömästi vahingonaiheuttajalle. Tuotevastuusubjektien vakuutusvelvoittaminen ei ole ihanteellinen vaihtoehto, sillä silloin vahingot on korvattava tuotevastuudirektiivin mukaan. Täten tuotevastuu on kanavoitava takautumisoikeuden avulla. Regressioikeuden käyttöön liittyviä aukkoja on pyrittävä täyttämään vapaaehtoisin korvausjärjestelyin. Tutkielma on lainopillinen (oikeusdogmaattinen). Lähdeaineisto koostuu vahingonkorvausoikeuteen ja erityisesti potilasvakuutukseen liittyvistä suomalaisista ja pohjoismaisista virallislähteistä. Tutkimuksessa on myös hyödynnetty oikeuskirjallisuutta yleisen vahingonkorvausoikeuden, tuotevastuulain sekä potilasvahinkolain ja lääkevahinkovakuutuksen aihepiireistä. Keskeisiä lähdeteoksia ovat olleet muun muassa Hemmon sekä Ståhlbergin ja Karhun vahingonkorvausoikeudelliset yleisteokset, Tuotevastuu (Wilhelmsson – Rudanko) ja Matti Urhon väitöskirja Lääkevahinkovastuu. Tutkielman oikeuskäytäntöön sisältyy pääasiassa potilasvahinkolautakunnan ratkaisusuosituksia sekä Euroopan unionin tuomioistuimen tuotevastuujuttuja. Tutkielmassa on myös hyödynnetty lääketieteellisiä tutkimuksia kuvaamaan tekonivelistä aiheutuneita vahinkoja.

Olkanivelen varreton kokotekonivel: lyhyen seuranta-ajan kliiniset ja radiologiset tulokset TYKS:ssa

Noin kolmanneksella yli 60-vuotiaista esiintyy radiologisesti todettavaa olkanivelen nivelrikkoa. Vaikeaan olkanivelen nivelrikkoon liittyy potilaan kokemaa kipua ja olkanivelen toimintakyvyn laskua sekä elämänlaadun heikkenemistä. Vaikean olkanivelrikon tehokas hoitomuoto on kokotekonivelleikkaus. Sillä voidaan vähentää potilaan kokemaa kipua, parantaa toimintakykyä ja kohentaa potilaan elämänlaatua. Perinteisesti olkanivelen kokotekonivel on ollut lapaluun komponentista ja varrellisesta olkaluun komponentista koostuva tekonivel. Olkaluukomponentin varrellisuuteen liittyy kuitenkin haasteita, etenkin nupin asemoinnin kannalta. Näitä haasteita vastaamaan tuli markkinoille 2000-luvun alussa varreton tekonivel. TYKS:ssa otettiin käyttöön varreton tekonivel olkanivelrikon hoidoksi keväällä 2012. Syventävien opintojeni tutkimuksen tarkoituksena on selvittää olkanivelen nivelrikon vuoksi TYKS:ssa asetettujen olkanivelen varrettomien kokotekonivelten kliiniset ja radiologiset tulokset lyhyen seuranta-ajan aikana. Tutkimuksen aineistoksi valittiin aikavälillä 21.5.2012–18.3.2014 kaikki perättäiset varrettomalla kokotekonivelellä olkanivelen vaikean nivelrikon vuoksi operoidut potilaat. Potilaat kutsuttiin TYKS:aan kliinistä ja radiologista tutkimusta varten. Tutkimuksen päävastemuuttujana käytettiin potilaan olkapään oiretta ja toimintakykyä kuvaavaa Constant Score -pisteytystä. Lisäksi potilaat arvioivat olkapäänsä tilaa Subjective Shoulder Value -asteikolla (SSV) ja ilmoittivat tyytyväisyytensä hoitotulokseen (kyllä/ei). Radiologisesti potilaiden preoperatiiviset sekä postoperatiiviset röntgenkuvat arvioitiin. Leikattujen potilaiden Constant Score oli postoperatiivisesti keskimäärin 72,1 pistettä. SSV oli keskimäärin 90,4 %. Potilaista 93,2 % oli tyytyväisiä leikkaukseen. Komplikaatioita esiintyi neljällä potilaalla (9 %). Havaituista komplikaatioista kolme oli hermovaurioita ja yksi potilas sai postoperatiivisesti aivoinfarktin. Olkanivelen varrettoman tekonivelen asemoinnin karkea visuaalinen arvio korreloi merkittävästi kliinisiin tuloksiin (p=0.04). Kuitenkaan yksittäisillä röntgenkuvista mitatuilla suureilla ei havaittu selvää tilastollista yhteyttä tuloksiin. Koska hermovaurioilla on yhteys huonompiin kliinisiin tuloksiin, on näiden syntyä pyrittävä välttämään. Vaikka alustavat tulokset olkanivelen varrettomasta tekonivelestä ovat hyvät, on jatkoseuranta kuitenkin tarpeen.

Kokoeksomisekvenointi varhaislapsuuden selvittämättömissä kuolemantapauksissa

Suomessa esiintyy vuosittain 8-15 selittämätöntä alle yhden vuoden ikäisen lapsen äkkikuolemaa ja noin viidesosa kohdunsisäisten kuolemien syistä jää arvoitukseksi. Arvellaan, että näiden kuolemantapausten taustalla on harvinaisia geneettisiä sairauksia. Tässä työssä tutkittiin Turun Yliopistollisen Keskussairaalan varhaislapsuuden ja loppuraskauden lasten ja sikiöiden kuolemantapauksia vuosilta 2000-2012 niistä potilaista, joista ruumiinavaus lisätutkimuksineen ei ollut paljastanut kuolinsyytä. Tarkempaan tutkimukseen valikoitui neljä potilasta, joista eristettiin DNA:ta kokoeksomisekvenointia varten. Tuloksia verrattiin perimän normaalivaihteluun ja poikkeavat löydökset, joilla voisi olla merkitystä potilaiden kuoleman kannalta, määritettiin. Kolmesta eri potilaasta löydettiin alustavasti merkittäväksi tulkittavat geenivirheet. Potilaalla 1 oli kromosomi 6q24-q25 alueen deleetio, jossa sydämen kehityksen kannalta olennaisen TAB2-geenin toiminta häiriintyy ja potilaille kehittyy vakava synnynäinen sydänvika. Potilaalla 2 oli yhden emäksen mutaatio CPT1A-geenissä, joka aiheuttaa CPT1A-proteiinin puutoksen. CPT1A osallistuu mitokondrioiden kalvoilla pitkäketjuisten rasvahappojen kuljetukseen ja häiriöt sen toiminnassa aiheuttavat merkittäviä energiatasapainon häiriöitä. CPT1A-puutoksen on kuvattu aiheuttavan äkkikuolemia varhaislapsuudesta aikuisuuteen. Potilaalla 3 oli DPP6-geenin yhden emäksen mutaatio. TAB2-geenin häiriö on todennäköisesti ollut merkittävänä tekijänä aiheuttamassa potilaan 1 kliiniset löydökset ja voinut myötävaikuttaa kuolemaan. Myös CPT1A-puutos on mahdollisesti vaikuttanut potilaan 2 kuolemaan. DPP6-geenivirheen ajateltiin aiheuttavan ajoittaista kammiovärinää (paroxysmal ventricular fibrillation type 2), mutta myöhemmin uusissa tutkimuksissa kävi ilmi, että mutaatio ei ole patogeeninen. Vaikka kokoeksomisekvenointimenetelmässä on vielä merkittäviä puutoksia kuolinsyytutkimukseen sovellettaessa ja se soveltuu paremmin tutkimuskäyttöön kuin kliiniseen työhön, se avaa kokonaan uusia mahdollisuuksia aiemmin tuntemattomien lapsen kuolemaan johtavien sairauksien diagnostiikassa.