Qualifizierung einer Destillationsapparatur für die Herstellung von gereinigtem Wasser nach PhEur 8

In der Arbeit wird die Qualifizierung eines Wasserdestillationsapperates durchgeführt. Die Qualifizierung beinhaltet die Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), die Funktionsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ). Die Qualifizierung wird nach GMP durchgeführt. GMP ist die Richtlinie für die Qualifizierung von Geräten und die Herstellung von Arzneimitteln. Bei der Leistungsqualifizierung wird das hergestellte Wasser nach dem europäischen Arzneibuch überprüft. Es werden drei Prüfungen durchgeführt, um die Menge an Mikroorganismen, die Leitfähigkeit und den TOC-Wert zu bestimmen. Die erhaltenen Ergebnisse und Messwerte werden in Qualifizierungsprotokollen zusammengefasst, aus denen hervorgeht, ob der geprüfte Wasserdestillierapperat den Anforderungen entspricht.