Weiterentwicklung und Erprobung von Methoden zur Bestimmung der Strukturzuverlässigkeit passiver Komponenten

Magdeburg, Univ., Fak. für Verfahrens- und Systemtechnik Diss., 2010

Optimierung des Impfschlammes für anaerobe Batch-Untersuchungen nach der VDI 4630

[s.c.]

Qualifizierung einer Salbenprozessanlage EKATO UNIMIX LM3

Seit mehreren Jahren spielt die Qualifizierung auf dem pharmazeutischen Gebiet eine unerlässliche Rolle. Um die Geeignetheit einer pharmazeutischen Anlage oder eines pharmazeutischen Gerätes für den beabsichtigten Zweck innerhalb definierter Grenzen, der Akzeptanzkriterien, nachzuweisen, muss man eine Qualifizierung durchführen.Diese Arbeit dient der Qualifizierung eines Labormischers (EKATO UNIMIX LM3), der zur Herstellung homogenisierter flüssiger bzw. halbfestiger Produkte im Pharmabereich und von Kosmetika eingesetzt werden soll

Qualifizierung einer Destillationsapparatur für die Herstellung von gereinigtem Wasser nach PhEur 8

In der Arbeit wird die Qualifizierung eines Wasserdestillationsapperates durchgeführt. Die Qualifizierung beinhaltet die Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), die Funktionsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ). Die Qualifizierung wird nach GMP durchgeführt. GMP ist die Richtlinie für die Qualifizierung von Geräten und die Herstellung von Arzneimitteln. Bei der Leistungsqualifizierung wird das hergestellte Wasser nach dem europäischen Arzneibuch überprüft. Es werden drei Prüfungen durchgeführt, um die Menge an Mikroorganismen, die Leitfähigkeit und den TOC-Wert zu bestimmen. Die erhaltenen Ergebnisse und Messwerte werden in Qualifizierungsprotokollen zusammengefasst, aus denen hervorgeht, ob der geprüfte Wasserdestillierapperat den Anforderungen entspricht.