Validação de técnicas de limpeza de equipamentos na industria farmacêutica

A indústria farmacêutica é uma indústria de grande dimensão e que exige a maior qualidade possível. No grupo AtralCipan, essa exigência não é esquecida e por isso se tem um enorme cuidado ao nível da limpeza dos equipamentos por forma a impedir contaminações cruzadas. Os Laboratórios Atral têm vindo ao longo dos anos a realizar validações de limpeza com o objetivo de mostrar e verificar que realmente as limpezas efetuadas aos equipamentos e respetivas salas são eficazes, não comprometendo nenhuma produção. A presente dissertação visa na validação de limpeza dos equipamentos do setor das formas sólidas orais cefalosporínas. O trabalho desenvolvido iniciou-se com a seleção dos produtos pior-caso do setor através de uma análise de risco. Posteriormente, analisou-se cada equipamento presente no setor (câmara de pesagem, tamisador, misturador bicónico, compactadora, máquina de comprimir e despoeirador, bacias de revestimento e máquina de blisterar) para identificação dos pontos críticos de limpeza dos mesmos. Com base nas áreas dos equipamentos e posologia dos produtos, calculou-se o limite analítico para cada produto pior-caso e validou-se o método analítico por HPLC para cada um. Os resultados destas duas validações foram favoráveis, revelando que a pesquisa de resíduos de substância ativa através de HPLC é um método adequado e que pode ser utilizado. O passo seguinte deste processo recai nas amostragens a efetuar a cada equipamento consoante os pontos críticos identificados. As amostragens efetuadas incidiram sobre a pesquisa de carbono orgânico total, determinação de atividade microbiológica e determinação de resíduos de substância ativa. No geral obtiveram-se bons resultados, verificando-se que todas as amostragens obtiveram resultados inferiores aos limites estipulados, existindo um desvio para o misturador bicónico ao nível da pesquisa de carbono orgânico total e dois desvios na determinação de atividade microbiana na compactadora e máquina de blisterar. O trabalho desenvolvido forneceu informações importantes à empresa, demostrando que o modo de limpeza dos seus equipamentos é apropriado, prevenindo futuras contaminações cruzadas entre os diversos medicamentos fabricados.

Melhoria de processos de produção e operações numa empresa farmacêutica

Perante a conjuntura de instabilidade vivida a nível europeu e, principalmente, a nível nacional, a Industria Farmacêutica vê-se obrigada a fazer frente a certas dificuldades. Para tal, dá início a reduções orçamentais de grande dimensão, que requerem uma melhor e maior gestão e racionalização dos seus recursos. Deste modo, para a criação de vantagens competitivas, as Industrias devem focar-se na totalidade do seu negócio, desde a pesquisa de novos fármacos, ao desenvolvimento de processos de fabrico mais eficientes. O Laboratório Edol, como Pequena e Média Empresa nacional, detém um papel fundamental na economia portuguesa. Assim, de forma a manter a sua importância no dinamismo da economia, necessita de ajuda no desenvolvimento de linhas de produção mais eficazes. Perante isto, o Laboratório propôs a melhoria do processo de fabrico do creme hidratante ATL, uma vez que este produto, em especial, é líder em vendas e contém alguns constrangimentos na sua produção. Havia portanto, a necessidade de melhoria do processo com vista a um aumento significativo da sua produção. É neste contexto, que a aplicação de metodologias como o Lean e o Six Sigma se enquadram na perfeição nesta dissertação, que tem como objetivo eliminar fontes de desperdício e acrescentar valor aos produtos, em particular, no dermocosmético proposto por esta empresa. Ambas as filosofias demonstraram grande capacidade na melhoria do sistema, que levaram a propostas de sucesso e que atingiram as metas estipuladas – aumento de eficiência e produtividade do creme ATL. Para além disto, ainda foram descritas diversas ideias para projetos futuros de melhoria continua. De salientar que numa época de crescimento a nível de exportações, as empresas a nível nacional ou global, necessitam de otimizar as suas linhas para conseguirem dar vazão aos mercados internacionais. Como tal, o Lean e o Six Sigma, representam esse potencial. Dado isto, os objetivos propostos foram atingidos na íntegra, com o acrescento de novas soluções para a linha de produção e com uma gestão mais racional dos recursos humanos.