Qualificação de equipamentos em indústria farmacêutica

Assegurar a qualidade de um produto farmacêutico implica garantir a conformidade de todas as etapas, ao longo de todo o seu ciclo de vida, desde a aquisição das matérias-primas até à libertação do produto acabado, assegurando a validação dos equipamentos, instalações e processos. Quando uma indústria farmacêutica assegura a conformidade de todos os passos envolventes (e que possam influenciar o processo de fabrico) é capaz de demonstrar, perante entidades responsáveis e clientes, que os seus produtos apresentam a qualidade pré-estabelecida na autorização de introdução no mercado (AIM) e que, consequentemente, irão ter o desempenho pretendido. Esta dissertação insere-se na garantia da qualidade dos Laboratórios Atral, do grupo AtralCipan, mais propriamente na qualificação de equipamentos no setor Formas Sólidas Orais Cefalosporínicas (FSO3) por forma a assegurar a qualidade dos produtos acabados produzidos. O objetivo deste trabalho é a qualificação dos principais equipamentos existentes no setor FSO3 por forma a assegurar a qualidade dos medicamentos lá fabricados. Para a qualificação do desempenho dos equipamentos (à exceção do tamisador, compactador e detetor de metais) foram utilizados dados históricos presentes nos registos de lotes dos principais produtos do setor por forma a efetuar uma avaliação retrospetiva. Para isso efetuou-se uma análise de risco FMEA (análise do modo de falha e consequência), aos equipamentos existentes no setor, com o objetivo de estabelecer os parâmetros dos equipamentos que pudessem influenciar negativamente a qualidade do produto final. À exceção da qualificação do desempenho da máquina de blisterar 308 PBL3, uma vez que faltavam alguns dados de lotes que ainda não tinham sido analisados pelo setor de Controlo da Qualidade, os principais equipamentos do FSO3 encontram-se atualmente qualificados. A conclusão da qualificação dos equipamentos presentes no setor FSO3, bem como da análise de risco efetuada irá contribuir para um melhoramento da qualidade e da credibilidade do setor perante clientes e entidades responsáveis.

Avaliação da influência do ferro e alumínio sobre o crescimento e produção de toxinas por cianobactérias em cultura mista

Na presente dissertação foram investigados os efeitos de dois metais, ferro e alumínio, sobre o crescimento e produção de toxinas por cianobactérias, em culturas mistas, ricas em Microcystis aeruginosa. Florescências tóxicas desta cianobactéria são conhecidas por ocorrer em lagos, albufeiras e rios por todo o mundo. As microcistinas, toxinas produzidas por esta espécie, são as mais comummente detectadas, e já mostraram ser tóxicas para mamíferos, peixes e invertebrados. O ferro é bem conhecido por ser um metal essencial ao metabolismo de cianobactérias, e ao alumínio, não lhe é atribuído nenhuma função biológica. A amostra foi recolhida na lagoa das Furnas (Açores). Foram testadas quatro doses de ferro (0, 10, 20 e 30 μM) e quatro doses de alumínio (0, 2, 4 e 8 μM). O crescimento foi monitorizado pela produção de biomassa, avaliado pelo conteúdo de clorofila a e carbono orgânico particulado. No ensaio com o ferro o crescimento da biomassa e produção de toxinas intracelulares foram favorecidos pelo aumento da concentração de ferro. A cultura com a maior dose de ferro testada (30 μM) foi a que apresentou maior crescimento ao longo do período experimental e maior concentração de toxinas intracelulares no final do mesmo. A cultura sem adição de ferro foi a que apresentou menores concentrações dos parâmetros avaliados. Ficou demonstrada a influência deste metal no crescimento, na produção de pigmentos e de toxinas pelas cianobactérias. No ensaio com o alumínio, houve um aumento de biomassa nas culturas, mas este nunca foi superior à cultura sem adição de alumínio. A produção de toxinas intracelulares foi decrescente com o aumento da concentração de alumínio nas culturas, e a produção de toxinas extracelulares foi crescente. Desta forma, foi possível constatar que o alumínio inibiu a produção de biomassa e de toxinas intracelulares e promoveu a libertação das mesmas. A realização de trabalhos experimentais com seres vivos resulta nalguma variabilidade e imprevisibilidade dos resultados. O facto de se ter realizado apenas uma réplica para cada ensaio constitui limitações a este trabalho.

Concepção e desenvolvimento de um sistema de limpeza de circuitos hidráulicos

Atualmente na indústria, surge a dificuldade expressa de encontrar soluções viáveis para a limpeza dos seus circuitos hidráulicos. As soluções existentes no mercado são por vezes incomportáveis, seja devido ao elevado custo inerente ou porque têm associado um tempo de paragem do equipamento industrial demasiado elevado. Dentro das tubagens existentes nos circuitos hidráulicos é possível distinguir dois tipos: flexíveis e rígidas. As flexíveis, apesar de terem um custo superior ao das rígidas, a facilidade de montagem permite a sua substituição, sempre que se deteta algum desgaste. A concepção duma tubagem rígida é feita através de um tubo de aço inoxidável, dando-lhe a forma adequada, cravando-se, de seguida, as ponteiras. Este método apesar de mais económico é muito mais demorado e por esta razão, a solução existente para este tipo de tubagens passa pela limpeza interna das impurezas. Este tema tem um elevado interesse devido às implicações que advêm da utilização de uma instalação de tubagens com impurezas incrustadas. A libertação dessas impurezas, causam a maioria das avarias em componentes sensíveis, o que equivale a perdas monetárias consideráveis por parte das entidades industriais. A solução para este problema, passa pelo desenvolvimento de uma unidade hidráulica de flushing, capaz de efetuar a limpeza dos circuitos, assegurando no seu final uma contaminação reduzida dentro das normas reguladoras da contaminação do óleo. A tecnologia do flushing, tem por base a utilização de escoamentos turbulentos com a finalidade de aumentar a tensão de corte junto das paredes das tubagens e por consequência remover as impurezas nela inclusa. O projeto prevê a concepção e construção de uma unidade de flushing que, após ser testada e validada, esteja em condições de ser comercializada tanto a nível nacional como internacional.