2 resultados para Control-Expedientes clínicos
em Instituto Politécnico do Porto, Portugal
Resumo:
A par das patologias oncológicas, as doenças do foro cardíaco, em particular a doença arterial coronária, são uma das principais causas de morte nos países industrializados, devido sobretudo, à grande incidência de enfartes do miocárdio. Uma das formas de diagnóstico e avaliação desta condição passa pela obtenção de imagens de perfusão miocárdica com radionuclídeos, realizada por Tomografia por Emissão de Positrões (PET). As soluções injectáveis de [15O]-H2O, [82Rb] e [13N]-NH3 são as mais utilizadas neste tipo de exame clínico. No Instituto de Ciências Nucleares Aplicadas à Saúde (ICNAS), a existência de um ciclotrão tem permitido a produção de uma variedade de radiofármacos, com aplicações em neurologia, oncologia e cardiologia. Recentemente, surgiu a oportunidade de iniciar exames clínicos com [13N]-NH3 para avaliação da perfusão miocárdica. É neste âmbito que surge a oportunidade do presente trabalho, pois antes da sua utilização clínica é necessário realizar a optimização da produção e a validação de todo o processo segundo as normas de Boas Práticas Radiofarmacêuticas. Após uma fase de optimização do processo, procedeu-se à avaliação dos parâmetros físico-químicos e biológicos da preparação de [13N]-NH3, de acordo com as indicações da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) 8.2. De acordo com as normas farmacêuticas, foram realizados 3 lotes de produção consecutivos para validação da produção de [13N]-NH3. Os resultados mostraram um produto final límpido e ausente de cor, com valores de pH dentro do limite especificado, isto é, entre 4,5 e 8,5. A pureza química das amostras foi verificada, uma vez que relativamente ao teste colorimétrico, a tonalidade da cor da solução de [13N]-NH3 não era mais intensa que a solução de referência. As preparações foram identificadas como sendo [13N]-NH3, através dos resultados obtidos por cromatografia iónica, espectrometria de radiação gama e tempo de semi-vida. Por examinação do cromatograma obtido com a solução a ser testada, observou-se que o pico principal possuia um tempo de retenção aproximadamente igual ao pico do cromatograma obtido para a solução de referência. Além disso, o espectro de radiação gama mostrou um pico de energia 0,511 MeV e um outro adicional de 1,022 MeV para os fotões gama, característico de radionuclídeos emissores de positrões. O tempo de semi-vida manteve-se dentro do intervalo indicado, entre 9 e 11 minutos. Verificou-se, igualmente, a pureza radioquímica das amostras, correspondendo um mínimo de 99% da radioactividade total ao [13N], bem como a pureza radionuclídica, observando-se uma percentagem de impurezas inferiores a 1%, 2h após o fim da síntese. Os testes realizados para verificação da esterilidade e determinação da presença de endotoxinas bacterianas nas preparações de [13N]-NH3 apresentaram-se negativos.Os resultados obtidos contribuem, assim, para a validação do método para a produção de [13N]-NH3, uma vez que cumprem os requisitos especificados nas normas europeias, indicando a obtenção de um produto seguro e com a qualidade necessária para ser administrado em pacientes para avaliação da perfusão cardíaca por PET.
Resumo:
Avaliação da variação da temperatura corporal, e a monitorização da mesma é bastante importante na prática clínica sendo, por vezes, a base de muitas decisões clínicas. Atualmente, os termómetros digitais, em particular os timpânicos são amplamente utilizados, em contexto hospitalar e domiciliário. Muitos estudos têm sido efetuados para determinar a validade das medições obtidas através de termómetros timpânicos. Os defensores destes termómetros afirmam que, se forem utilizados de forma adequada e periodicamente calibrados, a avaliação da temperatura corporal com este tipo de termómetros é eficaz, cómoda, rápida, pouco invasiva emais higiénica reduzindo o número de infeções cruzadas (FarnellMaxwell &Tan, Rhodes& Philips, 2005). A Metrologia como a ciência das medições e suas aplicações ((VIM1: 2.2) (INSTITUTO PORTUGUÊS DA QUALIDADE, 2012)), abrange todos os aspetos teóricos e práticos que asseguram a exatidão e precisão exigida num processo, procurando garantir a qualidade de produtos e serviços através da calibração de instrumentos de medição e da realização de ensaios, sendo a base fundamental para a competitividade das empresas. Só após o ano 1990, com a publicação dos resultados doHarvardMedical Practice Study (T A BRENNAN, 2004), sobre adventos adversos na área da saúde, começaram a surgir preocupação com o risco do uso de equipamentos e instrumentos sem a adequada avaliação metrológica. Neste estudo concluiu-se que 3,7 % dos pacientes hospitalizados sofriam eventos adversos devido ao uso inadequado de equipamento médico, sendo que 13,6% destes eram mortais. Pegando nesta realidade e sabendo que o não controlo de Equipamento de Monitorização e Medição é uma das causas de obtenção de 36%de não conformidades - 7.6 (NP EN ISO 9001:2008), em Auditorias da Qualidade em Serviços de Saúde (Luís Marinho – Centro Hospitalar São João), fez todo o sentido o estudo e trabalho desenvolvido. Foi efetuado um estudo, no que se refere a normalização em vigor e verificou-se que a nível metrológico muito trabalho terá que ser realizado no serviço nacional de saúde por forma este fornecer o suporte material fiável ao sistema de medições, essencial aos mais diversos sectores da saúde. Sabendo-se que os ensaios/calibrações são necessários e não são negligenciáveis na estrutura de custos das instituições de saúde, e por isso são vistas como mais uma fonte de despesas, é intenção com a realização deste trabalho, contribuir em parte para superação deste tema. Este trabalho passou pela execução/realização de um procedimento de calibração para termómetros timpânicos, tendo a necessidade de desenvolver/projetar um corpo negro. A amostra em estudo é constituída por cinco termómetros timpânicos hospitalares em uso dos diferentes serviços do CHSJ2, seleccionados completamente ao acaso. Um termómetro clínico no mínimo terá que ser calibrado a temperatura 35 ºC e 42 ºC. A calibração deverá ser realizada anualmente e por entidade acreditada. O erro máximo admissível é de ± 0,2 ºC (nas condições ambientais de funcionamento). Sem a confirmação metrológica, não é possível garantir a qualidade do produto ou serviço. A Metrologia na área da saúde desperta a exigência por produtos e serviços de qualidade. Esta tencionará ser encarada como um pilar de sustentabilidade para a qualidade na saúde, sendo absolutamente necessária a implementação de novos procedimentos e atitudes.