Valida����o da efic��cia dos procedimentos de limpeza, no equipamento de fabrico e embalagem, na ind��stria farmac��utica

Na ind��stria farmac��utica, a limpeza dos equipamentos e superf��cies �� muito importante no processo de fabrico/embalagem dos produtos farmac��uticos. Poss��veis res��duos contaminantes devem ser removidos dos equipamentos e das superf��cies envolvidas no processo. De acordo com as Boas Pr��ticas de Fabrico (GMP), os procedimentos de limpeza e os m��todos anal��ticos usados para determinar as quantidades de res��duos devem ser validados. O m��todo anal��tico combinado com o m��todo de amostragem utilizado na colheita de amostras deve ser sujeito a um ensaio de ���recovery���. Neste trabalho apresenta-se uma estrat��gia inovadora para a valida����o de limpeza de formas farmac��uticas semi-s��lidas. Prop��e-se o uso de um m��todo de amostragem que consiste na colheita direta de amostra ap��s o seu fabrico, sendo a an��lise de res��duos feita directamente nesta amostra. Os produtos escolhidos para a avalia����o da estrat��gia foram dois medicamentos dermatol��gicos, apresentados na forma de pomada e produzidos numa unidade de fabrico de v��rios produtos, pela Schering Plough Farma/ Merck Sharp & Dohme (Cac��m, Portugal). Como m��todos anal��ticos para a quantifica����o dos res��duos, utilizaram-se m��todos validados por via espectrofotom��trica (HPLC), usados na an��lise do produto acabado. A valida����o de limpeza foi avaliada atrav��s da an��lise de uma quantidade conhecida de pomada (produto B (*)), usando o m��todo de an��lise da pomada fabricada anteriormente (produto A (*)), de modo a verificar-se a exist��ncia ou n��o de agente de limpeza e subst��ncias ativas deixadas ap��s a limpeza do produto A, e vice-versa. As concentra����es residuais das subst��ncias ativas e do agente de limpeza encontradas ap��s a limpeza foram nulas, ou seja, inferiores ao limite de dete����o (LOD), sendo que o crit��rio de aceita����o da limpeza utilizado foi de 6,4 x 10-4 mg/g para a subst��ncia ativa 1 (*); 1,0 x 10-2 mg/g para a subst��ncia ativa 2 (*); 1,0 x 10-3 mg/g para a subst��ncia ativa 3 (*) e de 10 ppm para o agente de limpeza. No ensaio de ���recovery���, obtiveram-se resultados acima de 70% para todas as subst��ncias ativas e para o agente de limpeza nas duas pomadas. Antes de se proceder a este ensaio de ���recovery���, houve a necessidade de ajustar as condi����es cromatogr��ficas dos m��todos anal��ticos de ambos os produtos e do agente de limpeza, por forma a obter-se valores da conformidade do sistema (fator de tailling e de resolu����o) de acordo com as especifica����es. A precis��o dos resultados, reportada como desvio padr��o relativo (RSD), deu abaixo de 2,0%, excepto nos ensaios que envolvem a subst��ncia ativa 3, cuja especifica����o �� inferior a 10,0%. Os resultados obtidos demonstraram que os procedimentos de limpeza usados na unidade de fabrico em causa s��o eficazes, eliminando assim a exist��ncia de contamina����o cruzada.

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