Validação da eficácia dos procedimentos de limpeza, no equipamento de fabrico e embalagem, na indústria farmacêutica

Na indústria farmacêutica, a limpeza dos equipamentos e superfícies é muito importante no processo de fabrico/embalagem dos produtos farmacêuticos. Possíveis resíduos contaminantes devem ser removidos dos equipamentos e das superfícies envolvidas no processo. De acordo com as Boas Práticas de Fabrico (GMP), os procedimentos de limpeza e os métodos analíticos usados para determinar as quantidades de resíduos devem ser validados. O método analítico combinado com o método de amostragem utilizado na colheita de amostras deve ser sujeito a um ensaio de “recovery”. Neste trabalho apresenta-se uma estratégia inovadora para a validação de limpeza de formas farmacêuticas semi-sólidas. Propõe-se o uso de um método de amostragem que consiste na colheita direta de amostra após o seu fabrico, sendo a análise de resíduos feita directamente nesta amostra. Os produtos escolhidos para a avaliação da estratégia foram dois medicamentos dermatológicos, apresentados na forma de pomada e produzidos numa unidade de fabrico de vários produtos, pela Schering Plough Farma/ Merck Sharp & Dohme (Cacém, Portugal). Como métodos analíticos para a quantificação dos resíduos, utilizaram-se métodos validados por via espectrofotométrica (HPLC), usados na análise do produto acabado. A validação de limpeza foi avaliada através da análise de uma quantidade conhecida de pomada (produto B (*)), usando o método de análise da pomada fabricada anteriormente (produto A (*)), de modo a verificar-se a existência ou não de agente de limpeza e substâncias ativas deixadas após a limpeza do produto A, e vice-versa. As concentrações residuais das substâncias ativas e do agente de limpeza encontradas após a limpeza foram nulas, ou seja, inferiores ao limite de deteção (LOD), sendo que o critério de aceitação da limpeza utilizado foi de 6,4 x 10-4 mg/g para a substância ativa 1 (*); 1,0 x 10-2 mg/g para a substância ativa 2 (*); 1,0 x 10-3 mg/g para a substância ativa 3 (*) e de 10 ppm para o agente de limpeza. No ensaio de “recovery”, obtiveram-se resultados acima de 70% para todas as substâncias ativas e para o agente de limpeza nas duas pomadas. Antes de se proceder a este ensaio de “recovery”, houve a necessidade de ajustar as condições cromatográficas dos métodos analíticos de ambos os produtos e do agente de limpeza, por forma a obter-se valores da conformidade do sistema (fator de tailling e de resolução) de acordo com as especificações. A precisão dos resultados, reportada como desvio padrão relativo (RSD), deu abaixo de 2,0%, excepto nos ensaios que envolvem a substância ativa 3, cuja especificação é inferior a 10,0%. Os resultados obtidos demonstraram que os procedimentos de limpeza usados na unidade de fabrico em causa são eficazes, eliminando assim a existência de contaminação cruzada.

Da embalagem à confiança: viagem ao maravilhoso mundo das marcas próprias

Dissertação apresentada à Escola Superior de Comunicação Social como parte dos requisitos para obtenção de grau de mestre em Publicidade e Marketing.

Projecto de uma unidade de transformação de um pescado num navio congelador

O presente trabalho de projecto visa abordar as temáticas de concepção de projecto de uma unidade de transformação de pescado, num navio congelador vocacionado para captura de crustáceos (camarões, gambas e lagostins). Numa embarcação de 55 metros de arrasto pela popa, efectua-se a captura em mar alto de crustáceos, procede-se à sua lavagem, congelação, vidragem, calibragem e embalagem, de forma que o produto esteja pronto a entrar no circuito comercial, quando a embarcação atracar no porto mar, respeitando o princípio do “Tripé Frigorífico” e seus pontos chaves: Produto São – Arrefecimento Imediato – Cadeia de Frio Contínuo. Com base neste princípio todo o projecto é desenvolvido, apresentando a matéria de fundamento e respectivos cálculos matemáticos de um trabalho desta natureza, conciliando-os com a explicação científica e suporte de engenharia que os sustentam, pretendendo-se que esta seja simples e clara, de fácil leitura não só para quem esteja familiarizado com o tema, mas também para os leigos na matéria.

Estudo da racionalização da produção de formas sólidas orais na Sofarimex

O objectivo deste trabalho é conceber um novo sistema de informatização de registos, que substitua os registos manuais existentes na área de produção da Sofarimex, por registos electrónicos, permitindo a sua impressão. De forma a cumprir esse objectivo, procedeu-se, inicialmente, ao estudo na área de produção de formas sólidas: 1) dos processos de produção; 2) do funcionamento e organização das actividades de produção; 3) do sistema de registo das actividades de produção; e 4) dos tipos de registo efectuados durante a produção. Na Sofarimex, os registos da área de produção dividem-se em dois grupos de actividades, nomeadamente: 1) actividades associadas a uma Ordem de Produção; 2) actividades independentes de uma Ordem de Produção. Para assegurar uma maior fiabilidade dos registos, a Sofarimex aposta, essencialmente, na informatização dos registos associados a uma Ordem de Produção, pois estes registos constituem o historial de um lote, designado como Registo de Lote, o qual, determina a qualidade do medicamento. De forma a que a conversão de registos manuais, associados a uma Ordem de Produção, em electrónicos, seja visível a curto prazo, foram utilizados critérios de seleccção dos registos, baseando-se nas vantagens e prioridades da conversão. Após a selecção, apresentou-se propostas de procedimento para a obtenção de novos modelos de impressos, nomeadamente: o Rótulo de Sala/Equipamento, o Rótulo de Sacos e o Rótulo de Contentores, ambos do sector de fabrico; e o Rótulo de Equipamento, do sector de embalagem. Uma vez que, a missão da Sofarimex é aproveitar da melhor forma a capacidade da sua tecnologia, as propostas de informatização de registos, basearam-se na tecnologia já existente.

Uso racional do medicamento: contributo da publicidade e da adequada conservação

A globalização do uso de sistemas de informação e comunicação mais rápidos, mais interactivos e dinâmicos, as novas tecnologias de comunicação podem influenciar de forma positiva ou de forma gravemente negativa o uso racional do medicamento. Por medicamento entende-se “toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do Homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções orgânicas” (Decreto-Lei nº 72/91), sendo constituído por substâncias activas, excipientes e adjuvantes. Todos estes constituintes podem sofrer alterações físico-químicas que não são necessariamente visíveis a olho nu, mas que alteram a qualidade e modificam as suas funções no organismo humano. Destes factores os mais importantes são a temperatura, a humidade e a luz. A informação acerca do medicamento é fundamental e envolve diferentes níveis de comunicação, sendo de referir como indispensável uma boa identificação da embalagem exterior (cartonagem), rótulo e folheto informativo, com informação precisa para a efectiva segurança do medicamento, como por exemplo, ao nível da sua conservação. A publicidade como meio de informação e comunicação deve prestar uma informação detalhada e obedecer a normas legais. Não deverá defender o consumo indiscriminado de medicamentos, nem levar a crer que este é um bem de consumo. Com base na análise documental da legislação aplicável, das normativas nacionais e internacionais e de artigos de revisão e opinião pretende-se identificar os principais factores de alteração dos medicamentos e os locais mais apropriados para o seu armazenamento, assim como caracterizar o enquadramento legal da publicidade a medicamentos de uso humano em Portugal.

Estudo da compactabilidade em laboratório de misturas betuminosas com resíduos plásticos

Dissertação para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Civil na Área de Especialização em Vias de Comunicação e Transportes

Implementação de supermercados na produção na empresa Schnellecke

Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Mecânica Manutenção e Produção

Geossintéticos em vias de comunicação: influência das condições climáticas

Trabalho de Dissertação de Natureza Científica para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Civil na Área de Especialização de Vias de Comunicação e Transportes

Medicamentos com nome ortográfico, fonético ou aspeto semelhantes: norma 020/2014, de 30/12/2014

A elaboração da proposta da presente Norma teve o apoio científico de Anabela Graça e André Coelho.