Validação da eficácia dos procedimentos de limpeza, no equipamento de fabrico e embalagem, na indústria farmacêutica

Na indústria farmacêutica, a limpeza dos equipamentos e superfícies é muito importante no processo de fabrico/embalagem dos produtos farmacêuticos. Possíveis resíduos contaminantes devem ser removidos dos equipamentos e das superfícies envolvidas no processo. De acordo com as Boas Práticas de Fabrico (GMP), os procedimentos de limpeza e os métodos analíticos usados para determinar as quantidades de resíduos devem ser validados. O método analítico combinado com o método de amostragem utilizado na colheita de amostras deve ser sujeito a um ensaio de “recovery”. Neste trabalho apresenta-se uma estratégia inovadora para a validação de limpeza de formas farmacêuticas semi-sólidas. Propõe-se o uso de um método de amostragem que consiste na colheita direta de amostra após o seu fabrico, sendo a análise de resíduos feita directamente nesta amostra. Os produtos escolhidos para a avaliação da estratégia foram dois medicamentos dermatológicos, apresentados na forma de pomada e produzidos numa unidade de fabrico de vários produtos, pela Schering Plough Farma/ Merck Sharp & Dohme (Cacém, Portugal). Como métodos analíticos para a quantificação dos resíduos, utilizaram-se métodos validados por via espectrofotométrica (HPLC), usados na análise do produto acabado. A validação de limpeza foi avaliada através da análise de uma quantidade conhecida de pomada (produto B (*)), usando o método de análise da pomada fabricada anteriormente (produto A (*)), de modo a verificar-se a existência ou não de agente de limpeza e substâncias ativas deixadas após a limpeza do produto A, e vice-versa. As concentrações residuais das substâncias ativas e do agente de limpeza encontradas após a limpeza foram nulas, ou seja, inferiores ao limite de deteção (LOD), sendo que o critério de aceitação da limpeza utilizado foi de 6,4 x 10-4 mg/g para a substância ativa 1 (*); 1,0 x 10-2 mg/g para a substância ativa 2 (*); 1,0 x 10-3 mg/g para a substância ativa 3 (*) e de 10 ppm para o agente de limpeza. No ensaio de “recovery”, obtiveram-se resultados acima de 70% para todas as substâncias ativas e para o agente de limpeza nas duas pomadas. Antes de se proceder a este ensaio de “recovery”, houve a necessidade de ajustar as condições cromatográficas dos métodos analíticos de ambos os produtos e do agente de limpeza, por forma a obter-se valores da conformidade do sistema (fator de tailling e de resolução) de acordo com as especificações. A precisão dos resultados, reportada como desvio padrão relativo (RSD), deu abaixo de 2,0%, excepto nos ensaios que envolvem a substância ativa 3, cuja especificação é inferior a 10,0%. Os resultados obtidos demonstraram que os procedimentos de limpeza usados na unidade de fabrico em causa são eficazes, eliminando assim a existência de contaminação cruzada.

Conservação e manutenção nos pavimentos rodoviários e a sua importância

Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Área de Especialização em Vias de Comunicação e Transportes

Equipamento de produção de água gelada para melhorar a eficácia do combate a incêndios florestais

Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Mecânica

Avaliação da eficácia de produtos inovadores de proteção da madeira para exteriores

Nesta dissertação procurou-se comparar os desempenhos de três produtos de proteção da madeira quando expostos a várias condições de degradação. Tendo em consideração a grande quantidade de variáveis quando se faz este tipo de estudos, tentou-se controlar o maior número possível destas, de modo a permitir a comparação com outros estudos que venham a ser feitos futuramente. O objetivo a longo prazo é a contribuição desta dissertação para um conjunto de resultados cada vez mais abrangente, facilitando a escolha do utilizador, quando pretender proteger a madeira das agressões exteriores com este tipo de produtos. A principal conclusão nesta dissertação é que a agressividade do meio tem um papel determinante para os resultados obtidos, bem como as condições de inclinação e orientação da madeira. Situações de má selagem de topos ou não consideração da presença agentes biológicos são outros dois fatores que influenciam a durabilidade da construção. Finalmente, concluiu-se que não existem soluções únicas, tendo que se estudar caso a caso, quais as condições exatas de exposição, de forma a escolher o produto, ou produtos, mais adequados.