Farmacogenómica e Ensaios Clínicos

Aproximadamente 40% da metabolização de fármacos pelas enzimas P450 é catalisada por enzimas polimórficas que podem conduzir a metabolismo nulo, diminuido (qualitativa ou quantitativamente) ou aumentado. O recente desenvolvimento da tecnologia de matrizes de oligonucleótidos em microchips para detecção dum elevado número de mutações nos genes pode ser útil na selecção e posologia de medicamentos mais adequados ao perfil genético dos doentes. Contudo, antes da aplicação na prática clínica destes progressos é necessário testar a validação dos pressupostos mediante a realização de ensaios clínicos. No âmbito da terapêutica medicamentosa os ensaios clínicos continuam a ser o suporte da medicina baseada na evidência. Por consequência, sempre que justificado, a investigação e desenvolvimento de novos medicamentos deve incluir a informação farmacogenómica obtida dos estudos pré-clínicos (in vitro, in vivo e in silico) de modo a que os ensaios clínicos possam confirmar a relação entre o perfil genético dos doentes e a respectiva resposta terapêutica.

Estudo da acção de um creme hidratante através de métodos estáticos e dinâmicos

O presente artigo descreve uma metodologia não invasiva, compreendendo abordagens estáticas e dinâmicas realizadas in vivo com o objectivo de avaliar o efeito da aplicação na pele deumcreme hidratante contendo ureia. Participaram no estudo 15 voluntárias, que aplicaram o produto (Kératosane15©, Uriage, França) na região lateral exterior frontal da perna durante 15 dias.Ametodologia dinâmica de avaliação de eficácia consistiu na aplicação de nicotinato de etilo seguida de medição através de fluxometria de laser doppler (FLD). Nas estratégias estáticas utilizaram-se as técnicas de medição da perda transepidérmica de água e da hidratação cutânea, esta última recorrendo a dois aparelhos diferentes. Na FLD não se observou diferença nos resultados obtidos da zona tratada para a zona controlo. Também na PTEA não se verifica diferença estatisticamente significativa nos locais em estudo. Nas variáveis relacionadas com a hidratação existem diferenças estatisticamente significativas, sendo o estado de hidratação superior no local tratado face ao controlo. Concluiu-se que o creme não melhora significativamente a função de barreira cutânea mas proporciona um bom estado de hidratação à pele quando usado regularmente. Ambos os aparelhos de medição da hidratação são adequados ao estudo da eficácia do produto, mas o MoistureMeter-SC permite observar diferenças de uma forma mais clara.

Ensaios clínicos em Portugal e no contexto Europeu

A investigação clínica está na origem do desenvolvimento da ciência e do conhecimento na área da saúde, e pretende explorar se uma estratégia médica, terapêutica ou um dispositivo é seguro e eficaz em humanos. O desenvolvimento de um ensaio clínico envolve a coordenação e cooperação entre várias entidades, principalmente a Autoridade competente, o sponsor, o investigador e o Comité de Ética. É fundamental compreender o papel e a responsabilidade de cada uma destas entidades e o modo como estas interagem entre si. Todo o processo desde o planeamento estratégico até ao desenvolvimento do ensaio clínico encontra-se legislado por regulamentação bem definida, e orientada sobretudo para a proteção dos direitos e bem-estar dos participantes e para a obtenção de dados clínicos com elevada qualidade científica. Este enquadramento regulamentar foi sendo desenvolvido ao longo do século XX, paralelamente à evolução do enquadramento ético. Apesar da qualidade científica e ética proporcionada pelos países desenvolvidos, no século XXI começou a assistir-se a uma deslocalização dos ensaios clínicos para países em desenvolvimento, nomeadamente a Ásia, América do Sul e África. Tratam-se de regiões que envolvem populações vulneráveis e onde os princípios éticos não assumem a mesma importância. Como consequência verificou-se uma redução no número de ensaios realizados tanto a nível europeu inclusive em Portugal. Perante tal, tornou-se imperativo fazer esforços no sentido de aumentar a atratividade da Europa como região para a realização de ensaios clínicos. Estes esforços passam pela apuramento da legislação europeia, e simultaneamente nacional, de modo a agilizar e a simplificar todo o processo de um ensaio clínico e adequá-lo às necessidades atuais, sem reduzir a proteção dos participantes. O âmbito do presente trabalho é dar a conhecer e clarificar de modo abrangente a situação atual dos ensaios clínicos em Portugal e enquadrá-la no contexto europeu.