Ensaios clínicos em Portugal e no contexto Europeu

A investigação clínica está na origem do desenvolvimento da ciência e do conhecimento na área da saúde, e pretende explorar se uma estratégia médica, terapêutica ou um dispositivo é seguro e eficaz em humanos. O desenvolvimento de um ensaio clínico envolve a coordenação e cooperação entre várias entidades, principalmente a Autoridade competente, o sponsor, o investigador e o Comité de Ética. É fundamental compreender o papel e a responsabilidade de cada uma destas entidades e o modo como estas interagem entre si. Todo o processo desde o planeamento estratégico até ao desenvolvimento do ensaio clínico encontra-se legislado por regulamentação bem definida, e orientada sobretudo para a proteção dos direitos e bem-estar dos participantes e para a obtenção de dados clínicos com elevada qualidade científica. Este enquadramento regulamentar foi sendo desenvolvido ao longo do século XX, paralelamente à evolução do enquadramento ético. Apesar da qualidade científica e ética proporcionada pelos países desenvolvidos, no século XXI começou a assistir-se a uma deslocalização dos ensaios clínicos para países em desenvolvimento, nomeadamente a Ásia, América do Sul e África. Tratam-se de regiões que envolvem populações vulneráveis e onde os princípios éticos não assumem a mesma importância. Como consequência verificou-se uma redução no número de ensaios realizados tanto a nível europeu inclusive em Portugal. Perante tal, tornou-se imperativo fazer esforços no sentido de aumentar a atratividade da Europa como região para a realização de ensaios clínicos. Estes esforços passam pela apuramento da legislação europeia, e simultaneamente nacional, de modo a agilizar e a simplificar todo o processo de um ensaio clínico e adequá-lo às necessidades atuais, sem reduzir a proteção dos participantes. O âmbito do presente trabalho é dar a conhecer e clarificar de modo abrangente a situação atual dos ensaios clínicos em Portugal e enquadrá-la no contexto europeu.

Estilos de liderança e escola democrática

O sistema educativo português tem assistido, nas últimas duas décadas, ao aparecimento de medidas de política educativa cuja agenda reformista tem dado importância crescente às dimensões da gestão e da liderança escolares. Ao longo deste percurso marcado por ensaios e reajustamentos morfológicos nos órgãos de gestão, denota-se uma valorização crescente do papel das lideranças no desenvolvimento da autonomia das escolas. Percepcionada politicamente como uma solução óptima para a resolução dos problemas da indisciplina, do abandono e do insucesso, a liderança emerge paulatinamente como uma variável de controlo da excelência escolar, ao arrepio de uma cultura de gestão colegial historicamente enraizada nas escolas portuguesas. Apesar de serem claras as influências de inspiração neoliberal na forma como se reduz a realidade educativa a indicadores de natureza gerencialista, é interessante, mesmo assim, problematizar a natureza da relação entre os estilos de liderança e gestão e os resultados escolares e o seu impacto no desenvolvimento democrático da escola. Partindo da análise crítica aos Relatórios de Avaliação Externa das Escolas, elegemos como objectivo central deste texto a discussão dos significados conferidos a uma “boa liderança”, a uma “boa organização e administração escolar” e à sua eventual relação com os resultados escolares, de modo a compreendermos quais as tensões que este processo avaliativo comporta no plano das configurações e das práticas organizacionais das diferentes escolas-objecto. Interrogamo-nos se este processo não constituirá uma espécie de “missionarismo gestionário”, que subverte as lógicas de decisão autónoma e democrática das escolas.

Controlo de qualidade de formas farmacêuticas estéreis

Com o avanço da tecnologia cada vez mais acessível, torna-se imprescindível acompanhar este mesmo desenvolvimento e adotá-lo para a obtenção de um melhor produto. Sendo as formas farmacêuticas estéreis alvo de uma rigorosa avaliação dos seus requisitos, é uma grande vantagem conhecer quais as orientações atuais para o fabrico destes produtos. Uma vez que estamos na era da “aldeia global”, é inquestionável a necessidade de conhecer documentos de outros países, isto porque na indústria farmacêutica, tal como em muitas outras, há o objetivo de expandir a comercialização de produtos para outros países, continentes, mas há que ter em atenção que para esses países os requisitos de qualidade desses produtos podem não ser iguais aos do nosso país. Ao conhecer e aplicar os principais e mais rígidos controlos e normas, é certo que todos os outros serão cumpridos. Como principais documentos que regulam e orientam o processo de fabrico destes produtos existem as Good Manufacturing Practices, as normas da Internactional Standardization Organization e as Farmacopeias de vários países. Na indústria farmacêutica, principalmente no fabrico das formas farmacêuticas estéreis, há controlo não só do processo de fabrico e produto final, como também de todo o ambiente e intervenientes que envolvem a produção. Dentro das formas farmacêuticas em estudo encontram-se as de uso oftálmico, de aplicação nasal, de aplicação auricular e de uso parenteral. Todas estas têm o principal requisito de ser estéreis, variando nos outros parâmetros, como tonicidade e pH de acordo com a localização da administração. Os ensaios realizados tanto em In Process Control como no produto final, estão presentes nas Farmacopeias, que serão discutidos e comparados entre si.

As estatinas como anti‐dislipidémicos hoje e como anti‐inflamatórios amanhã

O colesterol foi isolado pela primeira vez, em 1784 e desde então tem-se realizado várias pesquisas, estudos e ensaios relacionados com o colesterol. Esta molécula tão importante no organismo humano é o principal factor responsável pela formação da placa aterosclerótica. Com a descoberta das estatinas e a sua posterior comercialização, houve uma melhoria significativa em relação à morbilidade e à mortalidade por doenças cardiovasculares. Apesar de serem largamente utilizadas para reduzir os níveis de colesterol LDL, as estatinas também apresentam efeitos pleiotrópicos, ou seja, efeitos independentes do seu efeito na síntese do colesterol. Apesar de haver vários estudos realizados sobre estes efeitos e de já serem conhecidos vários mecanismos pelos quais eles actuam, ainda há perguntas que precisam de resposta. Assim é necessário continuar os estudos sobre os efeitos pleiotrópicos das estatinas. Ao longo deste trabalho vai ser dada resposta a duas perguntas essenciais. Em primeiro lugar, o que justifica o papel fundamental das estatinas na terapêutica actual? E por último, que outras situações clínicas poderão as estatinas ajudar a resolver ou melhorar?

Utilização de materiais de origem vegetal em produtos farmacêuticos e cosméticos de aplicação cutânea

As plantas são importantes em dermatologia devido aos seus efeitos adversos ou benéficos na pele e em doenças da pele, respetivamente. Todos os países têm-se baseado nos conhecimentos passados, ou continuam a basear-se em plantas medicinais para os cuidados de saúde primários. A utilização de extratos de plantas medicinais para o tratamento de doenças cutâneas tem sido baseada principalmente em evidência histórica, por causa da falta de literatura científica no que diz respeito à eficácia dos extratos de plantas em ensaios clínicos controlados. Nesta monografia são abordados os aspetos benéficos da utilização de plantas medicinais na psoríase, celulite e na cicatrização de feridas, assim como o seu uso em medicamentos e cosméticos de aplicação cutânea.

Parques naturais e património : os Ecomuseus como instrumentos de desenvolvimento cultural

"Os parques naturais são instrumentos privilegiados, nos quais se experimentam, de forma original, os métodos de planeamento integrado, de dinamização económica e cultural e de gesto racional de recursos naturais. São além disso ensaios de participação democrática dos poderes locais nas tomadas de decisão sobre assuntos fundamentais da vida das comunidades". Fernando Pessoa in "Parques Naturais" ed. SNPRPP, 1978 "Le musée est une institution au service de la société dont il est partie intégrante et il possède en lui-même les éléments qui lui permetent de participer à la formation des consciences des communautés qu'il sert" (Mesa Redonda de Santiago do Chile-UNESCO/ICOM 1972)

As bibliotecas na I República : do discurso político à visão dos intelectuais

Este trabalho visa contribuir para uma melhor compreensão da problemática das bibliotecas públicas durante o período da I República (1910-1926). Pretende-se, assim, apreender à luz do ideário educativo republicano, qual foi a visão doutrinária e as propostas para a criação e/ou reorganização das bibliotecas públicas apresentadas por parte do poder político e de distintos eruditos que pensaram e escreveram sobre esta temática. Neste sentido, a análise documental privilegiou como fontes principais, os diplomas legais considerados mais significativos e estruturantes para o sector bibliotecário, promulgados pelos governos republicanos, bem como os textos doutrinários versados em artigos e ensaios escritos por Raul Proença, António de Bettencourt Ataíde e António Ferrão, os quais deram um importante contributo para a dinamização desta área. O trabalho está organizado em três capítulos: no primeiro, procedemos a uma breve abordagem do contexto político e histórico que favoreceu o desenvolvimento das bibliotecas públicas; no segundo, centramo-nos na análise de legislação referente às bibliotecas Eruditas, Populares e Móveis e, no terceiro, procuramos sinalizar as principais temáticas que mobilizaram os autores acima referidos em torno das Bibliotecas. As bibliotecas públicas, nas suas diferentes tipologias, deveriam constituir-se como espaços complementares à escola, ao serviço da instrução e da cultura, facilitando o acesso ao livro, ao saber, à informação e ao conhecimento e, deste modo, contribuírem para elevar o nível de Educação de todos os cidadãos.

Nanopartículas de PCL com acetato de hidrocortisona como uma terapia dermatológica inovadora para a dermatite atópica

A dermatite atópica é uma patologia cutânea crónica que requer cuidados intensivos da pele e tratamento farmacológico; contudo, os tratamentos disponíveis necessitam urgentemente de ser melhorados, especialmente quando utilizados por períodos longos ou em grupos específicos (ex: crianças). A nanotecnologia tem contribuído com sistemas de veiculação inovadores e pode oferecer terapias efectivas e direcionadas. Os objectivos deste estudo centraram-se na preparação caracterização das nanopartículas de policaprolactona carregadas com acetato de hidrocortisona em termos das propriedades físico-químicas, eficiência de encapsulação, ensaios de libertação in vitro e ensaios de segurança dos excipientes utilizados em voluntários humanos. As nanopartículas produzidas apresentaram um tamanho médio de 258,4 24,5 nm e um índice de polidispersão de 0,084. O potencial zeta foi -4,39 0,62 mV e a eficiência de encapsulação foi 36,32 0,03 %. A libertação in vitro do fármaco foi controlada ao longo do tempo. Além disso, os testes de segurança indicaram que os excipientes foram bem tolerados. Este estudo demonstra que as nanopartículas de policaprolactona são sistemas estáveis para veiculação de acetato de hidrocortisona que poderão conduzir a uma libertação prolongada do fármaco, com resultados promissores ao nível da sua segurança quando aplicados na pele humana.

Nanotecnologia e a sua aplicação à terapêutica oncológica

A nanotecnologia, e a sua aplicação na área da biomedicina, em particular na terapêutica e diagnóstico oncológico, tem sido alvo de um desenvolvimento exponencial, com impacto profundo no que respeita a cuidados de saúde. O cancro é uma das doenças que afecta mais pessoas a nível mundial, com elevados índices de mortalidade, níveis de sofrimento físico e emocional e, encargos para o doente, família e sociedade. É uma doença complexa, e a prática clínica convencional constitui um paradigma, na medida em que se revela insuficiente e extremamente agressiva, expondo o doente a medicamentos citotóxicos, não específicos, com elevada toxicidade sistémica e efeitos adversos. A Nanomedicina, e a exploração das propriedades únicas das nanopartículas, apresenta a potencialidade de melhorar a capacidade de detecção e diagnóstico do cancro e, aumentar a especificidade e efectividade no tratamento das células tumorais. No entanto, o recurso a nanotecnologias continua a ser alvo de alguma controvérsia e cepticismo por parte de alguns elementos das comunidades científicas e académica. Com nanoprodutos já aprovados e utilizados em prática clínica e muitos outros em desenvolvimento e investigação em ensaios clínicos, a realização deste trabalho tem como objectivo compreender os conceitos de nanotecnologia e Nanomedicina, perceber o estado da arte, ponderando as vantagens e desvantagens da abordagem “nano” e a sua real aplicação à terapêutica oncológica.

Fagoterapia como alternativa ao uso dos antibióticos convencionais

Nas últimas décadas, a investigação de antibióticos com novos mecanismos de acção, tem vindo a ser motivada pela contínua emergência de estirpes bacterianas multirresistentes. No entanto, nos últimos anos esse desenvolvimento tem vindo a abrandar, o que representa um grave problema de saúde pública. Antes da era dos antibióticos a fagoterapia representava a terapêutica de primeira linha no tratamento de infecções bacterianas. Como a ausência de recursos impossibilitava a compreensão dos mecanismos de acção moleculares do fago, a fagoterapia era apenas sustentada pelo conhecimento empírico. A ausência de conhecimento associada ao início da era dos antibióticos foram condições suficientes para que a terapêutica fágica fosse posta de parte, à excepção de alguns países da Europa do Leste. De acordo com a literatura disponibilizada por estes países, vários têm sido os casos de sucesso no tratamento de infecções bacterianas, incluindo infecções causadas por estirpes multirresistentes aos antibióticos convencionais. No entanto, contrariamente aos ensaios clínicos, a maioria destes estudos omite informação crítica que impossibilita a interpretação dos respectivos resultados. Actualmente, as novas ferramentas oferecidas pelos avanços biotecnológicos possibilitam não só a compreensão do mecanismo de infecção bacteriana como também permitem compreender melhor a interacção entre os bacteriófagos e o organismo humano. Como tal, no futuro, a fagoterapia pode ser considerada uma alternativa efectiva para solucionar os casos críticos de multirresistência bacteriana aos antibióticos convencionais.

Avaliação de riscos e desenvolvimento de equipamento anti-queda para acesso vertical a espaços confinados

Na fábrica da EPAL, em Vale da Pedra, o risco de queda em altura no acesso vertical a espaços confinados, foi avaliado como sendo aceitável mediante a adoção de medidas de controlo que não existiam, ou que não eram adequadas, ou ainda que não eram utilizadas. Para responder a este problema, foi concebido, desenvolvido e ensaiado um inovador dispositivo portátil anti-queda. Este previne a queda no acesso entre o pavimento e os primeiros degraus de aberturas verticais conducentes a espaços confinados. Além da função preventiva, também pode fazer parte da proteção anti-queda, como ponto de ancoragem dos equipamentos de proteção contra quedas. Os ensaios realizados revelaram que, em comparação com as alternativas pré-fabricadas disponíveis, esta solução é mais adequada para prevenir quedas, por se adaptar a múltiplas configurações de acesso, com um dispositivo relativamente leve, fácil de transportar e de aplicar, estável e resistente. / In EPAL factory in Vale da Pedra, the risk of falling from a height in the vertical access to confined spaces, was evaluated as being acceptable by the adoption of control measures that did not exist, or were not suitable, or were not used. To respond to this problem, an innovative portable anti-falling device was designed, developed and tested. This prevents falling in access between the ground and the first steps of vertical openings leading to confined spaces. In addition to the preventive function, it can also be part of the fall-arrest protection, as anchor point of fall protection equipment. The tests revealed that, in comparison with the prefabricated alternatives available, this solution is best suited to prevent falls, due to its adaptability to multiple access settings, with a relatively light device, easy to carry and to use, stable and resistant.

Relação dos centros de pressão dos quatro apoios do cavalo com a conformação dos respetivos membros

A conformação pode modular a predisposição para lesões de um cavalo. Por outro lado, o comportamento dos centros de pressão (CdP) dos cascos do cavalo pode fornecer informação relativa ao desempenho mecânico do seu sistema biológico. O objetivo deste trabalho foi testar a correlação dos CdP dos cascos com os principais defeitos de conformação da população estudada. Oito cavalos Puro Sangue Lusitano (PSL) saudáveis, com a cabeça numa posição neutra foram colocados, durante 15 ensaios de 8 segundos, com os membros anteriores (MA) numa placa de pressão e com os membros posteriores (MP) noutra. Os resultados sincronizados foram usados para caracterizar o deslocamento do CdP de cada casco e estudar a sua correlação com a conformação. Os resultados foram analisados de forma qualitativa, através da interpretação de áreas de contato e estabilogramas, assim como de forma quantitativa utilizando estatística inferencial para determinar uma eventual correlação com a conformação, recorrendo a um índice de conformação (IC). O defeito de conformação mais frequente foi os cavalos serem “esquerdos” e o que menos se observou foi serem “fechados de frente”. O IC variou entre 1 e 7. A média das áreas de contato dos cascos dos 8 cavalos foi maior nos MP do que nos MA, tendo acontecido o mesmo para os valores dos deslocamentos do CdP, que foram significativamente maiores nos MP do que nos MA Não foi detetada correlação entre os deslocamentos totais dos CdP e a conformação. Concluíu-se que o CdP dos PSL em estação não está dependente de variações de conformação em que o IC seja igual ou inferior a 7.