Ensaios clínicos em Portugal e no contexto Europeu

A investigação clínica está na origem do desenvolvimento da ciência e do conhecimento na área da saúde, e pretende explorar se uma estratégia médica, terapêutica ou um dispositivo é seguro e eficaz em humanos. O desenvolvimento de um ensaio clínico envolve a coordenação e cooperação entre várias entidades, principalmente a Autoridade competente, o sponsor, o investigador e o Comité de Ética. É fundamental compreender o papel e a responsabilidade de cada uma destas entidades e o modo como estas interagem entre si. Todo o processo desde o planeamento estratégico até ao desenvolvimento do ensaio clínico encontra-se legislado por regulamentação bem definida, e orientada sobretudo para a proteção dos direitos e bem-estar dos participantes e para a obtenção de dados clínicos com elevada qualidade científica. Este enquadramento regulamentar foi sendo desenvolvido ao longo do século XX, paralelamente à evolução do enquadramento ético. Apesar da qualidade científica e ética proporcionada pelos países desenvolvidos, no século XXI começou a assistir-se a uma deslocalização dos ensaios clínicos para países em desenvolvimento, nomeadamente a Ásia, América do Sul e África. Tratam-se de regiões que envolvem populações vulneráveis e onde os princípios éticos não assumem a mesma importância. Como consequência verificou-se uma redução no número de ensaios realizados tanto a nível europeu inclusive em Portugal. Perante tal, tornou-se imperativo fazer esforços no sentido de aumentar a atratividade da Europa como região para a realização de ensaios clínicos. Estes esforços passam pela apuramento da legislação europeia, e simultaneamente nacional, de modo a agilizar e a simplificar todo o processo de um ensaio clínico e adequá-lo às necessidades atuais, sem reduzir a proteção dos participantes. O âmbito do presente trabalho é dar a conhecer e clarificar de modo abrangente a situação atual dos ensaios clínicos em Portugal e enquadrá-la no contexto europeu.

Neoplasias testiculares em canídeos observados no Hospital Veterinário Doutor Marques de Almeida

Neste trabalho é feito um estudo retrospectivo dos animais apresentados à consulta no Hospital Veterinário Doutor Marques de Almeida (HVDMA), num período de um ano, cujo objectivo foi caracterizar a ocorrência de neoplasias testiculares em canídeos e comparar com os dados recolhidos na revisão bibliográfica. A idade, raça, historial clínico, exames complementares, apresentação clínica da neoplasia testicular, classificação histológica e procedimento cirúrgico efectuado foram as variáveis analisadas. Neste mesmo trabalho, é feita a descrição da abordagem clínica de um caso de neoplasia das células de Sertoli num canídeo, nesta instituição hospitalar. Os cães de raça indeterminada foram os que apresentaram maior incidência de neoplasias testiculares correspondendo a 56% da amostra, com idade igual ou superior a 10 anos sendo a média de incidência de 11 anos. As neoplasias testiculares mais diagnosticadas foram os Seminomas, equivalendo a 7 casos (54%), sendo a menos diagnosticada o tumor testicular misto, com apenas 1 caso (8%). Em todos os casos, foi realizada orquiectomia bilateral. Este estudo não se trata de um ensaio clínico, pois a amostra usada é demasiado pequena, contudo existem factos, tanto de acordo como contra, a revisão bibliográfica usada. As neoplasias testiculares correspondem a 90 por cento (%) das neoplasias que afectam a genitália de cães machos inteiros e geriátricos. O exame clínico detalhado, alicerçado nos conhecimentos de anatomia, fisiologia e prevalência destes tipos de tumores, é importante para detectar este tipo de neoplasia em canídeos, sendo fundamental o exame histopatológico para confirmação do diagnóstico definitivo.

Contributos para o debate teórico sobre o desenvolvimento local : um ensaio baseado em experiências investigativas

Neste artigo temos a intenção principal de apresentar uma discussão acerca de oito pontos distintos sobre o desenvolvimento local. Estes pontos não abordam aquelas que são as características básicas do desenvolvimento local, ou outros que poderíamos considerar numa discussão substantiva do campo. A intenção é basear-nos na nossa experiência de investigação e realçar as questões que achamos mais importantes, desenvolver uma argumentação sobre algumas linhas de orientação exploratórias e, ainda, apontar algumas direcções para futuras linhas de investigação.

O nirvana (ensaio psicopatológico dum dogma) de Manuel Laranjeira e as relações do Budismo com a cultura portuguesa

A leitura que Manuel Laranjeira (1877-1912) faz do conceito budista nirvana não difere essencialmente da mais comum no Ocidente do século XIX. Aparentemente, a única particularidade da sua análise é ser de cariz médico. Defende-se neste texto que este ensaio, contextualizado no conjunto da produção de Laranjeira e de outros autores portugueses seus coevos – sobretudo Guerra Junqueiro e Teixeira de Pascoaes – tem, no entanto, outras virtualidades de leitura, no que concerne à cultura portuguesa. Por um lado, enquanto análise do pessimismo, diagnostica ou adivinha um “nirvana” nacional. Por outro lado, parece anunciar, ainda que de forma negativa, uma linha do pensamento e da cultura portuguesa que se debruçou sobre o Oriente e o Budismo.

Alice, vamos jogar? ensaio sobre a Estrutura da Forma na transição paradigmática

O ensaio deseja indicar pistas para a projectação em Arquitectura, através duma introdução à Teoria Paradigmática que caracteriza e define a nossa contemporaneidade e a Estrutura da Forma. Aflorando a Teoria do Caos e textos de Teoria de Arte que desejam ser rupturas epistemológicas ou seus indicadores, sugere-nos técnicas que pela criatividade se tornam dispositivos para o projecto em Arquitectura. Por fim, é apresentado um caso de estudo de um arquitecto da actualidade, a proposta de Peter Eisenman para Cannaregio. As consequências ambicionadas pelo ensaio são as motivações chave para a criação duma arquitectura mais próxima dos anseios sociais e que através delas existam contributos mais ousados e criativos para uma arquitectura que seja verdadeiramente expressão do pulsar da nossa sociedade.

Invaginação intestinal no adulto : um caso clínico

A invaginação intestinal (intussusceptum), corresponde ao deslizar de uma porção de um segmento intestinal para o lúmen de um segmento intestinal imediatamente adjacente, no sentido peristáltico, levando ao quadro clínico de oclusão intestinal mecânica. É uma causa relativamente frequente de oclusão intestinal nos dois primeiros anos de vida. No adulto, é uma situação clínica rara e associada na maioria dos casos a lesão orgânica, habitualmente de natureza neoplásica. Tem um quadro clínico inexpecífico. A tríade clássica de dor abdominal, massa palpável e rectorragia está presente em menos de 30% dos doentes. Actualmente o melhor exame complementar de diagnóstico é a tomografia computorizada abdominal. O tratamento deve envolver a ressecção cirúrgica do segmento envolvido sem tentativas de redução anatómica manual ou por outro meio que não o cirúrgico. Os autores apresentam um caso clínico de invaginação intestinal ileoileo-cólica por pólipo fibróide.

DNA damage in canine transmissible venereal tumor cells

O Tumor Venéreo Transmissível (TVT) tem sido classificado de acordo com o tipo celular predominante da seguinte forma: linfocitóide, plasmocitóide e misto. Vários graus de agressividade com grande variedade de comportamento biológico, têm sido descritos de acordo com as morfologias das células do TVT. O presente estudo teve como objectivo investigar o nível de danos no DNA nos três tipos de células do TVT, visando uma melhor compreensão dos mecanismos relacionados com a agressividade dessa neoplasia. Um total de 35 cães, sem restrição quanto à idade, sexo ou raça, e com diagnóstico clínico e citológico de TVT foram avaliados. Amostras de células foram obtidas a partir de 35 tumores, por aspiração com agulha fina, e realizada citologia e análise dos danos no DNA, pelo Ensaio Cometa. Dos 35 casos de TVT, 12 (34,3%) foram plasmocitóide, 11 (31,4%) linfocitóide, e 12 (34,3%) misto. Estatísticamente (p <0,05) o TVT linfocitóide apresentou maior nível de danos no DNA quando comparado com os outros dois tipos.

Estenose pilórica congénita num bulldog francês : caso clínico

A estenose pilórica congénita é uma patologia que afecta cachorros, cujo principal sintoma é o vómito. Neste trabalho, descrevemos um caso de estenose congénita do piloro num Bulldog Francês, com 2,5 meses de idade e do sexo masculino. O diagnóstico foi obtido através da história, apresentação clínica e alterações ecográficas compatíveis. O paciente foi tratado com sucesso com recurso à piloroplastia em Y-U e terapia de suporte.

Anomalia anorretal: relato de caso clínico

A Anomalia Anorretal é uma importante causa de obstrução gastrintestinal, com alta taxa de morbi-mortalidade em recém-natos. Há diversos mecanismos patológicos possíveis para explicar esta malformação e duas explicações clássicas de sua gênese são um defeito de recanalização do tubo intestinalou uma interrupção no suprimento sanguíneo durante a vida intra-uterina, entretanto a causa ainda é desconhecida. Desta forma, o presenteestudo tem por objetivo descrever um caso clínico de uma criança internada em um Hospital do Município de Maringá-PR, portadora de uma anomalia anorretal (Ânus imper-furado). Para este estudo, foram coletados dados do prontuário da criança, exame físico e uma entrevista semidiretiva com a mãe da criança durante o período de internação. Diante doexposto obtivemos dados que nos permitiram adquirir conhecimento sobre o tratamento, a patologia e os cuidados a serem prestados a essa patologia, pois educadores em saúde devem estar aptos a fazer orientações e dar apoio psicológico aos pais da criança durante essa fase de adaptação, assim como prestar atendimento adequado a essa patologia.

Tecnologia de iplex massarray aplicado ao diagnóstico de miocardiopatia hipertrófica

A miocardiopatia hipertrófica (MH) é a doença cardíaca genética mais comum, afectando 1:500 indivíduos, apresentando um padrão de transmissão autossómico dominante, com mutações associadas a genes sarcoméricos e não sarcoméricos. A MH apresenta uma variedade de manifestações clínicas, desde indivíduosassintomáticos a indivíduos que manifestam uma progressão da severidade dos sintomas, podendo nalguns casos ocorrer morte súbita. O diagnóstico clínico é realizado por Electrocardiograma e Ecocardiograma. O diagnóstico genético baseia-se na Sequenciação Automática (SA) dos 5 principais genes sarcoméricos MYBPC3, MYH7, TNNT2, TNNI3 e MYL2, sendo considerada uma metodologia bastante dispendiosa e demorada e que não permite a identificação de mutações em cerca de 1/3 dos individuos. A Genotipagem por iPLEX MassARRAY revela-se uma boa alternativa à SA no diagnóstico genético de MH, uma vez que permite a análise de várias amostras em simultâneo, para um elevado número de mutações, num único ensaio, com uma maior rentabilidade de tempo e recursos. Este trabalho teve como objectivo a optimização e a validação desta metodologia, na detecção de 541 mutações em 33 genes, tendo-se verificado que 29 % das reacções multiplex necessitam de ser revistas, quer pelo desenho de novos conjuntos de primers, quer pela sua relocalização no chip.

Imagem por ressonância magnética da vasculatura da pele humana : viabilidade no contexto clínico

Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) é uma modalidade de imagem médica que está a recuperar o interesse como uma técnica não invasiva no estudo da pele. Tipicamente campos magnéticos de elevada densidade e quipamentos específicos são usados. Este facto limita o usos da técnica a laboratórios e centros de investigação especializados. Neste trabalho estudou-se a viabilidade do uso da IRM no estudo da pele e da sua vasculatura usando equipamento convencional disponível em contexto clínico. Sequências IRM para imagem estrutural e veascular foram optimizadas e testadas para obtenção de imagens da pele do punho de 6 voluntários saudáveis. As sequências observáveis dos vasos, razão sinal-ruído, e razão contraste-ruído. Foi observado que duas sequências volumétricas baseadas em eco de gradiente e com ponderações T1 e T2 forneciam informação complementar em respeito à vasculatura da pele com resoluções espaciais da ordem dos micrómetros, podendo ainda esta informação ser fundida com imagens estruturais das cadamas da pele. Foi igualmente observado que estas sequências fornecem informação útil usando equipamento convencional e perspectiva-se a sua utilização no estudo das vasculatura de tumores cutâneos e na doença vascular periférica.

A suplementação com extracto de "Ascophyllum nodosum" está associada às modificações antropométricas registadas em mulheres com excesso de peso e obesos durante um ensaio aleatorizado de restrição energética

Uma formulação oral sob a forma de cápsulas contendo um extrato de Ascophyllum nodosum, foi testada em mulheres com execesso de peso e obesas (n=42) numa dieta hipocalórica. A vinte e um indivíduos foi atribuído, para além da dieta hipocalórica, o extrato de algas castanhas comestíveis, enquanto que outros 21 indivíduos seguiram apenas a dieta hipocalórica. Após 8 semanas de suplementação, foi observada no grupo que recebeu o extrato de algas castanhas comestíveis uma diminuição nas médias de: perda de peso, índice de massa coporal e perímetro da anca. O consumo de extrato de Ascophyllum nodosum, durante a restrição energética ao longo de 8 semanas, mudou a antropometria nestas mulheres com excesso de peso e obesas.

Ensaio sobre o Estado actual e a técnica

O tema das relações entre o Estado actual e a técnica não é novo e já, em parte, o tratámos, a propósito do princípio da eficiência,1 mas retomamo-lo agora com o fito de nos associarmos ao primeiro volume da revista jurídica do ISMAT. O Estado de direito democrático que a Constituição da República Potuguesa (CRP) consagra é um Estado social baseado no alargamento das exigências participativas próprias da democracia política à esfera dos bens e dos serviços. Decompõe-se num conjunto de subprincípios cuja exequibilidade depende de vastos meios financeiros, agora escassos, e de amplos conhecimentos técnicos, a todos os níveis da sua intervenção conformadora do status quo económico e social.