Desenvolvimento de medicamentos em pediatria : aprender com dez anos de regulamentação pediátrica nos EUA

Existe actualmente uma necessidade crescente de investigação e desenvolvimento de medicamentos para crianças. Com a recente publicação pela Comissão Europeia do Regulamento de medicamentos para uso pediátrico, será obrigatória a apresentação de um “Plano de Investigação Pediátrico” (PIP) para todos os medicamentos que venham a ser introduzidos no mercado a partir de Junho de 2008. As iniciativas nos EUA relativas ao desenvolvimento de medicamentos pediátricos e o impacto destas medidas,iniciadas há precisamente uma década, colocam algumas questões: Quais as lições que aprendemos com a exclusividade pediátrica nos EUA? Que dados existem actualmente em relação à informação pediátrica nos medicamentos existentes no mercado? Pretendeu-se analisar a informação relativa aos medicamentos pediátricos, publicada pela FDAe a sua utilização no delineamento de estratégias de melhoria da informação nos medicamentos pediátricos na União Europeia.

Avaliação dos parâmetros de exposição e doses em pediatria dos 5 aos 10 anos de idade : comparação entre aquisição digital e não digital na incidência de tórax de frente

O avanço das tecnologias nos últimos anos promoveu a passagem de muitos serviços para sistemas de digitalização indirecta e directa, substituindo os sistemas convencionais de películas. As evidências mostram que os sistemas de digitalização de imagem deveriam possibilitar reduções nas doses utilizadas num determinado exame radiológico, mas na prática, nem sempre a dose é menor que a dos sistemas de películas. Este estudo pretende avaliar a situação presente das doses praticadas em exames Radiológicos em duas unidades Hospitalares, uma com sistema não-digital(Hospital A) e outra com sistema digital (Hospital B), na radiografia de Tórax AP ou PA em crianças dos 5 aos 10 anos. Foram comparadas as doses à entrada da pele (DEP) e dose efectiva, entre si e com os níveis de referência de diagnóstico. No HospitalA, foi observada uma DEPmédia de 16,78 μGy e uma dose efectiva média de 22,63μGy.No Hospital B, a DEPmédia foi 12,22 μGy, e a dose efectiva média foi 15,81 μGy.As diferenças são estatisticamente significativas (p=0,00). Os exames do tórax, em crianças dos 5-10 anos realizado com recurso a um sistema não-digital, implicaram maior DEPe dose efectiva para o paciente, comparado com o mesmo exame em sistema digital, nos hospitais em estudo.

Medicamentos para Crianças A realidade actual na União Europeia

Muitos medicamentos são ainda actualmente utilizados em crianças sem terem sido suficientemente estudados nesta população. Este facto tem como consequência a utilização de medicamentos não autorizados e em regime de “off-label” (para outras indicações terapêuticas, dose ou posologia que não as aprovadas durante a avaliação que antecede a entrada do medicamento no mercado). A utilização de medicamentos não aprovados em pediatria, embora legítima, é uma preocupação grave e real. A proposta de Regulamentação Europeia recentemente aprovada pelo Parlamento Europeu tem como objectivo a resolução desta problemática.

Estabilidade do ácido fólico em suspensão oral extemporânea

Apesar do ácido fólico (AF) ser utilizado em pediatria na prevenção e tratamento de deficiências desta vitamina, não existe actualmente disponível uma forma farmacêutica adequada a doentes pediátricos, o que requer o desenvolvimento de uma preparação líquida extemporânea. A utilização segura destas preparações deve ser suportada por documentação adequada sobre estabilidade física e química. O objectivo do presente trabalho foi investigar a estabilidade do AF numa suspensão oral extemporânea 50 g/ml, preparada a partir de comprimidos disponíveis comercialmente (5 mg). A suspensão de AF foi conservada em recipientes de vidro à temperatura de 2-8 ºC e sob protecção da luz. Cinco amostras independentes foram analisadas no tempo 0 e após 1, 3, 5 e 7 dias. O teor em AF foi determinado através de um método de HPLC em fase reversa, com adequada linearidade, precisão, exactidão e selectividade. A concentração de AF foi superior a 95% em todos os tempos de amostragem e a aparência física, cor e odor da suspensão não sofreram alteração durante o período do estudo. O AF revelou ser estável em suspensão aquosa pelo menos durante 14 dias a 2-8 ºC e ao abrigo da luz, o que poderá permitir a sua utilização em doentes pediátricos.

Impacto de vídeo-jogos com tecnologia Matching Motion na actividade física de adolescentes obesos

Em Portugal, tal como na maioria dos restantes paises industrializados, a prevalência do excesso de peso e obesidade adolescente escalou para números que nos colocam entre os países da comunidade europeia com maiores problemas neste domínio (Matos, 2006). O aumento dos níveis de actividade física (AF) é parte integrante dos tratamentos hoje preconizados, pese embora seja um objectivo extremamente difícil de alcançar (AAP, 2006). Esta dificuldade deriva em parte das muitas actividades sedentárias que hoje em dia competem com a AF para a ocupação do tempo livre dos adolescentes. A maior parte parece motivá-los mais do que a AF. Por exemplo, cerca de 30% dos adolescentes portugueses estão 4 ou mais horas/dia a ver TV, enquanto que 40% estão 1-3 horas/dia a jogar video-jogos ou a usar PCs (Matos, 2006). Ver TV ou brincar a video-jogos sentado tem um impacto reduzido no dispêndio energético, aumentando entre 20-30% da taxa de metabolismo basal. Mas novos tipos de video-jogos estão agora disponíveis, implicando níveis de AF mais elevados para serem jogados, elevando em 120-180% da taxa de metabolismo basal (Lanningham-Foster et al., 2006). Estes novos jogos podem oferecer uma oportunidade para aumentar os níveis de AF numa população que tradicionalmente prefere as actividades sedentárias.