Boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano

A nível internacional e nacional, existem organizações, instituições, autoridades reguladoras, de carácter público ou privado, que trabalham e cooperam, entre si e com a Indústria Farmacêutica, de forma a atingir-se um consenso, a nível das leis e normas orientadoras a aplicar, no fabrico de medicamentos para uso humano. A presente dissertação engloba uma explicação, de como cooperam e funcionam estes intervenientes, entre si e expõe as normas vigentes, seguindo a linha da CE/ EEE, referenciando, sempre que oportuno, as normas praticadas, fora da acção reguladora, do espaço mencionado. Pretende-se assim, atingir níveis excepcionais de qualidade, segurança e eficácia, no fabrico destes produtos de saúde. Salienta-se que, estas directrizes encontram-se em constante actualização, pelo que esta dissertação foi realizada, com base na última actualização, até à data da sua finalização. A implementação das Boas Práticas de Fabrico visa promover a saúde, da população humana e consequentemente, aumentar a qualidade de vida, da mesma. Para atingir os objectivos propostos, é necessário garantir a aplicabilidade dos conceitos expostos e mostrar os benefícios, decorrentes desta aplicabilidade.

Estudo sobre o impacto de diferentes apósitos no restabelecimento funcional da pele

O aumento do conhecimento fisipatológico do processo de cicatrização das lesões e suas condicionantes levou progressivamente a uma evolução no fabrico de apósitos, proporcionando a existência no mercado de uma grande variedade de novos materiais indicados no tratamento quer das lesões agudas quer das lesões crónicas.A oclusão da lesão ao promover um ambiente húmido facilita a reparação da integridade cutânea a qual visa, essencialmente, a recuperação das propriedades de “barreira” e que podem ser quantitativamente abordadas por diferentes técnicas não invasivas. O presente trabalho tem como objectivo avaliar o impacto da utilização de quatro apósitos diferentes sobre a reparação da função de “barreira” da pele utilizando para o efeito um micromodelo de estudo de lesão in vivo. As variáveis escolhidas, obtidas por meios não-invasivos, foram a perda trans-epidérmica de água, o eritema e a microcirculação local. Os resultados observados sugerem uma recuperação da função de “barreira” mais rápida nos sítios tratados com os apósitos de hidroxipoliuetano e de ácido hialurónico, ilustrando objectivamente a importância da oclusão na recuperação da integridade cutânea.

Contrafacção/falsificação de medicamentos

A panóplia de medicamentos e produtos de saúde existentes no mercado é enorme, existindo uma escolha alargada para os consumidores. Contudo, por vezes os preços são elevados; o medicamento que o consumidor quer não é legal no país onde se encontra; o consumidor, por vergonha, não se desloca a locais licenciados para comprar o medicamento que quer ou, o país ainda não tem acesso a um determinado medicamento inovador. E por estas razões o consumidor pode obter medicamentos falsificados através da cadeia ilegal de abastecimento, sendo a internet uma via provável de acesso. Contudo não é apenas na cadeia ilegal de abastecimento que se corre o risco de obter produtos falsificados. A cadeia de abastecimento legal tornou-se complexa e o controlo e fiscalização da mesma começou a ser mais difícil de realizar. Esta complexidade e o facto do sistema regulamentar não estar ainda bem implementado, levou ao aparecimento de produtos falsificados na cadeia legal. Para o controlo regulamentar deste problema, ao fim de alguns anos de debate e modificações à proposta existente, foi lançada na União Europeia a Directiva 2011/62/EU que pretende impedir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal. A nível europeu existem iniciativas e organizações, tais como a International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce(IMPACT), a Medicrime, Working Group of Enforcement Officers(WGEO), Pharmaceutical Security Institute(PSI), entre outras,cujo objectivo principal é o combate à contrafacção. São organizações e iniciativas com um grau de importância elevado devido ao trabalho que realizam. Para além destas acções as entidades reguladoras dos vários países europeus têm os Single Points of Contact (SPOCs) que permitem a troca de informação e colaboração internacional para que todos tenham acesso à mesma informação e a casos detectados. Em Portugal, o INFARMED I.P. é a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de saúde e desta autoridade depende a fiscalização e controlo dos diversos intervenientes no ciclo do medicamento. Existe no INFARMED I.P. um departamento designado de Célula 3C que trabalha diariamente para o combate à contrafacção de medicamentos a nível nacional. São pontos essenciais no combate à contrafacção de medicamentos, que a Directiva seja implementada a nível nacional e que os esforços e cooperação entre os vários países perdurem para que haja uma diminuição do risco nos próximos anos.

Controlo de qualidade de formas farmacêuticas estéreis

Com o avanço da tecnologia cada vez mais acessível, torna-se imprescindível acompanhar este mesmo desenvolvimento e adotá-lo para a obtenção de um melhor produto. Sendo as formas farmacêuticas estéreis alvo de uma rigorosa avaliação dos seus requisitos, é uma grande vantagem conhecer quais as orientações atuais para o fabrico destes produtos. Uma vez que estamos na era da “aldeia global”, é inquestionável a necessidade de conhecer documentos de outros países, isto porque na indústria farmacêutica, tal como em muitas outras, há o objetivo de expandir a comercialização de produtos para outros países, continentes, mas há que ter em atenção que para esses países os requisitos de qualidade desses produtos podem não ser iguais aos do nosso país. Ao conhecer e aplicar os principais e mais rígidos controlos e normas, é certo que todos os outros serão cumpridos. Como principais documentos que regulam e orientam o processo de fabrico destes produtos existem as Good Manufacturing Practices, as normas da Internactional Standardization Organization e as Farmacopeias de vários países. Na indústria farmacêutica, principalmente no fabrico das formas farmacêuticas estéreis, há controlo não só do processo de fabrico e produto final, como também de todo o ambiente e intervenientes que envolvem a produção. Dentro das formas farmacêuticas em estudo encontram-se as de uso oftálmico, de aplicação nasal, de aplicação auricular e de uso parenteral. Todas estas têm o principal requisito de ser estéreis, variando nos outros parâmetros, como tonicidade e pH de acordo com a localização da administração. Os ensaios realizados tanto em In Process Control como no produto final, estão presentes nas Farmacopeias, que serão discutidos e comparados entre si.

Conservação de produtos cárneos : avaliação da estabilidade microbiológica de fiambres

Nas últimas décadas, a indústria alimentar tem demonstrado uma grande capacidade de desenvolvimento, quer nas metodologias de produção dos géneros alimentícios, quer nos meios de controlo da segurança dos alimentos. A contaminação e desenvolvimento de microrganismos é uma preocupação sempre presente na indústria de produtos cárneos. De modo a controlar este problema garantindo a inocuidade microbiológica e a estabilidade comercial dos alimentos, o uso de boas práticas de fabrico associadas a tecnologias de conservação são essenciais. Dado que os produtos cárneos fatiados são alimentos mais susceptíveis ao desenvolvimento microbiano, influenciando a sua qualidade e segurança, neste estudo, visou-se comparar a evolução microbiológica do fiambre em peça e fatiado e a influência dos conservantes no prolongamento da vida útil garantindo a segurança do consumidor, para este efeito, avaliou-se a qualidade higiénico-sanitária do fiambre bem como o efeito do diacetato de sódio na estabilidade microbiológica do mesmo, durante o seu período de vida útil sob temperaturas de refrigeração diferenciadas. Os resultados obtidos demonstraram que os fiambres analisados não demonstraram a presença de microrganismos patogénicos. No entanto, o fiambre fatiado revelou a presença de microrganismos de deterioração, não se verificando, contudo, diferenças significativas entre o fiambre teste e controlo.