¿Sigue la Agencia Europea del Medicamento sus propias reglas? Cuento con moraleja

Antecedentes/Objetivos: Los sesgos de género en los ensayos clínicos (EC) se demostraron ya en los 90. Objetivo: analizar el cumplimiento del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de anticonceptivos y fármacos para la disfunción eréctil (FDE) realizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respecto a sus recomendaciones de elaboración. Métodos: Análisis del contenido sobre eficacia, seguridad, farmacocinética (FC) y farmacodinámica (FD) del EPAR de 3 anticonceptivos y 3 FDE, y de sus fichas técnicas. Fuente de información: Base de datos de EMA. Descriptores: “erectile dysfunction” y “contraception”. Criterios exclusión: fármacos no autorizados, genéricos, que presenten el mismo informe. Resultados: Los EPAR de FDE no aportan datos del nº de EC de seguridad de Viagra, ni de las fases de 3 de los 11 EC de Levitra. Faltan datos sobre fases de 2 de los 6 EC de eficacia de Viagra. Ni datos de absorción de Cialis y Levitra sobre biodisponibilidad absoluta y relativa (salvo en 2º EPAR de Levitra). No datos de interacción alimentaria de Cialis. El EPAR del anticonceptivo Zoely no aporta información de las fases de 4 de los 8 EC sobre seguridad. Eficacia bien descrita, excepto Zoely (no refleja datos de EC dosis-respuesta, respecto a evidencia preliminar de eficacia, y de plan y dosis recomendada). En FD: Faltan datos de Zoely y EllaOne sobre concentración plasmática y efecto, comparación placebo o medicamento de referencia, EC para tipos concretos de efectos adversos, e interacciones con medicamentos. En Zoely no coincide la dosis estudiada con la autorizada. No datos de las fases de los EC de FC de EVRA y EllaOne, ni de 1/6 EC de Zoely. Hay datos de interacciones alimentarias en todos los anticonceptivos, pero no de absorción, respecto biodisponibilidad absoluta ni relativa. La información de eliminación es reflejada, excepto en el aclaramiento y vida media de Zoely. El nº de EC de las interacciones con otros fármacos fue < en los anticonceptivos respeto a los FDE. Las reacciones adversas (RAM) en los EPAR son más frecuentes en anticonceptivos (Evra: 80%, EllaOne: 79%, Zoely: 75%) que en FDE (Viagra: 65%, Cialis: 66,7%, Levitra: 64,3%). Hay RAM en los EPAR que no aparecen en su ficha técnica (EVRA: 4, EllaOne: 10, Zoely: 3, 2º EPAR Cialis: 6, 2º EPAR Levitra: 1). Conclusiones: La EMA no sigue sus propias guías de elaboración del EPAR al recomendar la aprobación de la comercialización de FDE y anticonceptivos a la Comisión Europea con falta de datos relevantes sobre seguridad, FC y FD. Las diferencias observadas en los EPAR entre ambos tipos de fármacos, sugieren sesgos de género en la información sobre seguridad y FC.

María Cristina de Borbón y María Cristina de Habsburgo: dos regentes entre los modos aristocráticos y los burgueses

En el siglo XIX, la función política primordial de las reinas era contribuir a la estabilidad y perpetuación de la dinastía y de la corona, como esposas de reyes y madres de futuros reyes; mantener el buen funcionamiento del sistema político como regentes y, como reinas madre, dar de nuevo credibilidad a la monarquía dejando paso a los nuevos reyes. María Cristina de Borbón y María Cristina de Habsburgo fueron dos mujeres, dos reinas, que vieron condicionada su trayectoria personal por el hecho de ser regentes y su labor política por el hecho de ser mujeres. A medida que avanzaba el siglo XIX, las familias reales se mostraron de forma creciente como familias burguesas, para contribuir a ofrecer una imagen próxima y moderna de la corona. Sin embargo, las diferencias en este sentido entre las dos reinas son destacables, pues los modelos de género evolucionaron a lo largo de la centuria. Por otra parte, encarnaron dos momentos muy diferentes de la monarquía decimonónica: el punto de partida –una monarquía absoluta– y el de llegada –una monarquía constitucional–. María Cristina de Borbón, con mucha angustia personal y pánico a la revolución, vivió, muy a su pesar, el tránsito definitivo entre el Antiguo Régimen y el régimen liberal, mientras que María Cristina de Habsburgo ocupó el trono en la época dorada de la Restauración liberal, aunque su regencia tuvo que afrontar la crisis de finales de siglo.