¿Sigue la Agencia Europea del Medicamento sus propias reglas? Cuento con moraleja

Antecedentes/Objetivos: Los sesgos de género en los ensayos clínicos (EC) se demostraron ya en los 90. Objetivo: analizar el cumplimiento del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de anticonceptivos y fármacos para la disfunción eréctil (FDE) realizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respecto a sus recomendaciones de elaboración. Métodos: Análisis del contenido sobre eficacia, seguridad, farmacocinética (FC) y farmacodinámica (FD) del EPAR de 3 anticonceptivos y 3 FDE, y de sus fichas técnicas. Fuente de información: Base de datos de EMA. Descriptores: “erectile dysfunction” y “contraception”. Criterios exclusión: fármacos no autorizados, genéricos, que presenten el mismo informe. Resultados: Los EPAR de FDE no aportan datos del nº de EC de seguridad de Viagra, ni de las fases de 3 de los 11 EC de Levitra. Faltan datos sobre fases de 2 de los 6 EC de eficacia de Viagra. Ni datos de absorción de Cialis y Levitra sobre biodisponibilidad absoluta y relativa (salvo en 2º EPAR de Levitra). No datos de interacción alimentaria de Cialis. El EPAR del anticonceptivo Zoely no aporta información de las fases de 4 de los 8 EC sobre seguridad. Eficacia bien descrita, excepto Zoely (no refleja datos de EC dosis-respuesta, respecto a evidencia preliminar de eficacia, y de plan y dosis recomendada). En FD: Faltan datos de Zoely y EllaOne sobre concentración plasmática y efecto, comparación placebo o medicamento de referencia, EC para tipos concretos de efectos adversos, e interacciones con medicamentos. En Zoely no coincide la dosis estudiada con la autorizada. No datos de las fases de los EC de FC de EVRA y EllaOne, ni de 1/6 EC de Zoely. Hay datos de interacciones alimentarias en todos los anticonceptivos, pero no de absorción, respecto biodisponibilidad absoluta ni relativa. La información de eliminación es reflejada, excepto en el aclaramiento y vida media de Zoely. El nº de EC de las interacciones con otros fármacos fue < en los anticonceptivos respeto a los FDE. Las reacciones adversas (RAM) en los EPAR son más frecuentes en anticonceptivos (Evra: 80%, EllaOne: 79%, Zoely: 75%) que en FDE (Viagra: 65%, Cialis: 66,7%, Levitra: 64,3%). Hay RAM en los EPAR que no aparecen en su ficha técnica (EVRA: 4, EllaOne: 10, Zoely: 3, 2º EPAR Cialis: 6, 2º EPAR Levitra: 1). Conclusiones: La EMA no sigue sus propias guías de elaboración del EPAR al recomendar la aprobación de la comercialización de FDE y anticonceptivos a la Comisión Europea con falta de datos relevantes sobre seguridad, FC y FD. Las diferencias observadas en los EPAR entre ambos tipos de fármacos, sugieren sesgos de género en la información sobre seguridad y FC.

La conciliación del empleo y del hogar: respuesta y reflejo de una organización del trabajo construida desde la institución del género

A la luz del debate en torno a la relación entre la vida laboral y familiar, este artículo propone un modelo compuesto por las variables: sexo, edad, estudios, parentesco y dos índices nombrados por vsp y vsf. El primero (vsp) trata de situar a la población ocupada en una escala que refleje la situación en términos de modalidad de contrato, jornadas, ingresos y supervisión. El segundo refleja las cargas familiares. Se plantean dos versiones distintas del modelo: vsp como dependiente o vsf. El objetivo de este ejercicio es doble: 1) observar hasta qué punto las cargas domésticas influyen en la posición dentro del puesto de trabajo remunerado, y 2) averiguar qué variable sociodemográfica tiene mayor influencia sobre ellas. Los datos han sido extraídos de la Encuesta de Calidad de Vida en el Trabajo (ECVT 2001, 2002 y 2003). A la luz de los resultados, la distribución por sexo en «vsp» y «vsf» es significativamente distinta: los hombres asalariados ocupan las mejores posiciones. Además, el modelo sólo actúa para las mujeres asalariadas principales de familia (cabezas de familia y cónyuges). Esta última observación es completamente coherente con una organización de trabajo construida desde la institución del género.

La respuesta sanitaria a la violencia de género. ¿Adaptar el sistema o medicalizar la violencia? estudio cualitativo

Antecedentes/Objetivos: El sistema sanitario puede jugar un papel clave en la prevención y atención de la violencia de género (VG), debido a las consecuencias para la salud de la violencia y al hecho de que las mujeres afectadas acceden a los servicios de salud con mayor frecuencia que a otros servicios públicos. El objetivo de este estudio es analizar cómo entienden los profesionales encargados de la coordinación de los programas de VG en los servicios regionales de salud la integración de la respuesta sanitaria a este problema en el Sistema Nacional de Salud español. Métodos: Estudio cualitativo en el que se realizaron 26 entrevistas individuales a informantes clave del nivel gerencial, 23 de las 17 comunidades autónomas y 3 del nivel nacional, entre julio de 2012 a marzo de 2013. Las transcripciones se importaron al software informático Atlas.ti-5 y se analizaron de acuerdo al método de la Teoría Fundamentada. Resultados: Se desarrolló un modelo conceptual que explica los esfuerzos y retos cuando se intenta integrar la respuesta a la VG en el sistema sanitario, que permanece fuertemente biomedicalizado. Emergieron una categoría central: Integrando respuestas a problemas no biomédicos en sistemas de salud biomédicos, el caso de la VG; y 4 categorías relacionadas con la central: La VG es un problema complejo que genera resistencia o activismo; El mandato para integrar una respuesta sanitaria a la violencia: una prioridad no siempre priorizada; El sistema sanitario español, respetuoso con la autonomía de los profesionales, biomédico y familiarista; y Desarrollando respuestas a la integración de la violencia: adaptar el sistema de salud o medicalizar la violencia. Conclusiones: Integrar el abordaje de la VG en un sistema de salud biomédico es un reto. Los hallazgos sugieren que la motivación individual puede compensar las deficiencias en el sistema existente, en términos de ser más centrada en la persona y, por lo tanto, fomentar una fuerte relación de confianza. Sin embargo, la sostenibilidad de los procesos dependientes en la motivación e interés individual es difícil si no hay una estructura organizativa que los respalde.

Efectos de los aminoácidos ramificados en deportes de larga duración: revisión bibliográfica

Introducción: El informe emitido por la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en 2010 sobre las declaraciones nutricionales y propiedades saludables, muestra que no existen evidencias científicas que apoyen la suplementación con aminoácidos ramificados (BCAAs). El objetivo de este estudio es analizar los efectos del consumo de suplementos de BCAAs en deportes de larga duración (DLD). Métodos: Estudio descriptivo de revisión bibliográfica sobre el estado actual del efecto del consumo de suplementos de BCAAs. Se realizó una búsqueda en la base de datos PubMed y estrategia de bola de nieve. Criterios de inclusión: Estudios realizados en humanos, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA) en castellano/inglés relacionados con el consumo de BCAAs, leucina, valina e isoleucina en DLD y sus efectos sobre el daño muscular, rendimiento deportivo, fatiga central, respuesta anabólica y sistema inmunológico publicados en cualquier país hasta mayo 2014. Resultados: De los 330 estudios identificados, 14 cumplieron los criterios de inclusión. La media de sujetos participantes en los estudio es igual a (11,36 ± 7,43). Sólo dos estudios incluyen un grupo de mujeres. Las disciplinas deportivas que se encontraron en los estudios fueron carrera a pie, ciclismo, combinación ciclismo y carrera a pie, triatlón distancia olímpica y un estudio que incluía 2 grupos de deportistas (triatlón distancia olímpica y carrera a pie). Se estudian los efectos de los BCAAs y daño muscular, rendimiento deportivo, fatiga central, respuesta anabólica en periodo de recuperación y respuesta inmunológica en periodos diferentes del entrenamiento: antes, durante y después o una combinación de éstos. Discusión: Se observa que existe un menor grado de dolor y daño muscular, menor percepción del esfuerzo y fatiga mental, mayor respuesta anabólica en periodo de recuperación y mejora de la respuesta inmunológica cuando se suplementa con BCAAs, no obstante su toma antes o durante la actividad física no mejora el rendimiento deportivo. No se ha encontrado consenso en la dosis y cronología de la toma más eficaz, aunque es más efectivo si hay una relación 2-3/1/1g, entre los aminoácidos Leucina/ Isoleucina y Valina.