Farmacología y Terapéutica. Tema 4. Bases farmacológicas de las reacciones adversas (curso 2011-2012)

Reacciones adversas de los medicamentos.

¿Sigue la Agencia Europea del Medicamento sus propias reglas? Cuento con moraleja

Antecedentes/Objetivos: Los sesgos de género en los ensayos clínicos (EC) se demostraron ya en los 90. Objetivo: analizar el cumplimiento del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de anticonceptivos y fármacos para la disfunción eréctil (FDE) realizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respecto a sus recomendaciones de elaboración. Métodos: Análisis del contenido sobre eficacia, seguridad, farmacocinética (FC) y farmacodinámica (FD) del EPAR de 3 anticonceptivos y 3 FDE, y de sus fichas técnicas. Fuente de información: Base de datos de EMA. Descriptores: “erectile dysfunction” y “contraception”. Criterios exclusión: fármacos no autorizados, genéricos, que presenten el mismo informe. Resultados: Los EPAR de FDE no aportan datos del nº de EC de seguridad de Viagra, ni de las fases de 3 de los 11 EC de Levitra. Faltan datos sobre fases de 2 de los 6 EC de eficacia de Viagra. Ni datos de absorción de Cialis y Levitra sobre biodisponibilidad absoluta y relativa (salvo en 2º EPAR de Levitra). No datos de interacción alimentaria de Cialis. El EPAR del anticonceptivo Zoely no aporta información de las fases de 4 de los 8 EC sobre seguridad. Eficacia bien descrita, excepto Zoely (no refleja datos de EC dosis-respuesta, respecto a evidencia preliminar de eficacia, y de plan y dosis recomendada). En FD: Faltan datos de Zoely y EllaOne sobre concentración plasmática y efecto, comparación placebo o medicamento de referencia, EC para tipos concretos de efectos adversos, e interacciones con medicamentos. En Zoely no coincide la dosis estudiada con la autorizada. No datos de las fases de los EC de FC de EVRA y EllaOne, ni de 1/6 EC de Zoely. Hay datos de interacciones alimentarias en todos los anticonceptivos, pero no de absorción, respecto biodisponibilidad absoluta ni relativa. La información de eliminación es reflejada, excepto en el aclaramiento y vida media de Zoely. El nº de EC de las interacciones con otros fármacos fue < en los anticonceptivos respeto a los FDE. Las reacciones adversas (RAM) en los EPAR son más frecuentes en anticonceptivos (Evra: 80%, EllaOne: 79%, Zoely: 75%) que en FDE (Viagra: 65%, Cialis: 66,7%, Levitra: 64,3%). Hay RAM en los EPAR que no aparecen en su ficha técnica (EVRA: 4, EllaOne: 10, Zoely: 3, 2º EPAR Cialis: 6, 2º EPAR Levitra: 1). Conclusiones: La EMA no sigue sus propias guías de elaboración del EPAR al recomendar la aprobación de la comercialización de FDE y anticonceptivos a la Comisión Europea con falta de datos relevantes sobre seguridad, FC y FD. Las diferencias observadas en los EPAR entre ambos tipos de fármacos, sugieren sesgos de género en la información sobre seguridad y FC.

Notificación de reacciones adversas a la vacuna frente al virus del papiloma humano en la Comunidad Valenciana (2007-2011)

Introducción: En 2009, 2 casos de convulsiones en adolescentes tras la administración de la vacuna tetravalente frente al virus del papiloma humano (VPH) generaron impacto mediático y afectaron negativamente la confianza del público en esta vacuna. Nuestros objetivos fueron describir las sospechas de reacciones adversas (SRA) notificadas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia de la Comunidad Valenciana (CAFCV) tras la administración de la vacuna frente al VPH y comparar la tasa de notificación de síncope y convulsiones de esta vacuna con la de otras vacunas administradas en adolescentes. Material y métodos: Estudio descriptivo de las notificaciones de SRA relacionadas con esta vacuna recibidas por el CAFCV entre 2007 y 2011. Resultados: Las manifestaciones clínicas más comunicadas fueron mareos, cefalea y síncope. Las tasas de notificación de síncope o pérdida de conciencia y convulsiones con la vacuna frente al VPH fueron de 17 y 3,2 por 100.000 dosis administradas, respectivamente, y de 15 y 1,6 para síncope o pérdida de conciencia y convulsiones sincopales ocurridas el día de la vacunación. Las tasas de notificación de síncope o pérdida de conciencia y convulsiones fueron de 6,4 y 0,4 para otras vacunas. Conclusiones: Las tasas de notificación de síncope o pérdida de conciencia y convulsiones fueron mayores para la vacuna frente al VPH que para otras vacunas administradas en adolescentes; esto es consistente con la atención mediática originada por la vacuna y con hallazgos de estudios previos. No obstante, la información obtenida sobre las SRA a la vacuna sugiere un buen perfil de seguridad.

Reacciones adversas a los alimentos

Introducción: Las respuestas anómalas tras la ingestión de alimentos es un hecho ampliamente conocido y frecuente. Se pueden producir diferente tipo de reacciones, entre las cuales destacan la alergia alimentaria y la intolerancia alimentaria. Objetivos: Elaborar un protocolo de actuación que permita realizar un proceso estandarizado a la hora de desarrollar un diagnostico precoz y plantear un plan de cuidado apropiado y específico para cada usuario. Material y métodos: Para operacionalizar la búsqueda en las bases de datos fue utilizado los descriptores enfermería, AP, intolerancia, alergia, infancia, celiaquía con este fin fueron consultadas las siguientes bases indexadoras PubMed, cuiden y Google académico. Resultados: En España, en un periodo de 15 años (desde 1997 a 2012) han pasado de existir 800.000 a 3 millones de personas que padecen reacciones adversas a los alimentos. Con respecto a las alergias alimentarias podemos decir que es la segunda más frecuente. Afecta a uno de cada 50 niños. La prevalencia real en adultos es del 2%, sin embargo la incidencia en la población infantil es del 3-7%. Conclusiones: Es importante la acción de enfermería en la detección de casos intolerancias o alergias. Es importante el papel de la enfermería en el seguimiento de múltiples enfermedades crónicas o no, debido al contacto que tenemos con el usuario. Es necesario fomentar la comunicación entre los profesionales del equipo de atención primaria, para mejorar la calidad asistencial y facilitar el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de las diversas enfermedades.

Medicamentos y alteraciones del comportamiento. Una experiencia docente internacional

El aprendizaje basado en problemas (ABP) permite a los estudiantes adquirir los conocimientos de forma autónoma, mediante la investigación y el autoaprendizaje. La red integra a profesores de tres universidades iberoamericanas: Universidad de Alicante (España), Universidad Nacional de Tucumán (Argentina) y Universidad de Montevideo (Uruguay). El objetivo de la red era crear una colección de problemas que fuera de utilidad para el estudio de la Farmacología. Se redactaron 11 problemas y se publicaron en formato libro ordenados por orden de dificultad creciente (“Casos de uso docente en Farmacología Clínica”, ISBN: 978-99-7471-410-6), posteriormente se publicó en Internet bajo licencia Creative Commons. Los problemas fueron elaborados de forma colaborativa por profesores de las tres universidades; fueron analizados por expertos en diferentes materias (psiquiatría, derecho, sociología) y después fueron aplicados a nivel grado (Criminología, Universidad de Alicante y Odontología, Universidad de Tucumán) y postgrado (Universidad de Montevideo). Profesores y estudiantes valoraron de forma positiva el resultado de la red, y el proceso seguido para elaborar y poner en práctica los problemas. El desarrollo de la red y los resultados conseguidos hacen presagiar la continuidad y su posible expansión a más profesores y más países de habla hispana.