¿Sigue la Agencia Europea del Medicamento sus propias reglas? Cuento con moraleja

Antecedentes/Objetivos: Los sesgos de género en los ensayos clínicos (EC) se demostraron ya en los 90. Objetivo: analizar el cumplimiento del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de anticonceptivos y fármacos para la disfunción eréctil (FDE) realizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respecto a sus recomendaciones de elaboración. Métodos: Análisis del contenido sobre eficacia, seguridad, farmacocinética (FC) y farmacodinámica (FD) del EPAR de 3 anticonceptivos y 3 FDE, y de sus fichas técnicas. Fuente de información: Base de datos de EMA. Descriptores: “erectile dysfunction” y “contraception”. Criterios exclusión: fármacos no autorizados, genéricos, que presenten el mismo informe. Resultados: Los EPAR de FDE no aportan datos del nº de EC de seguridad de Viagra, ni de las fases de 3 de los 11 EC de Levitra. Faltan datos sobre fases de 2 de los 6 EC de eficacia de Viagra. Ni datos de absorción de Cialis y Levitra sobre biodisponibilidad absoluta y relativa (salvo en 2º EPAR de Levitra). No datos de interacción alimentaria de Cialis. El EPAR del anticonceptivo Zoely no aporta información de las fases de 4 de los 8 EC sobre seguridad. Eficacia bien descrita, excepto Zoely (no refleja datos de EC dosis-respuesta, respecto a evidencia preliminar de eficacia, y de plan y dosis recomendada). En FD: Faltan datos de Zoely y EllaOne sobre concentración plasmática y efecto, comparación placebo o medicamento de referencia, EC para tipos concretos de efectos adversos, e interacciones con medicamentos. En Zoely no coincide la dosis estudiada con la autorizada. No datos de las fases de los EC de FC de EVRA y EllaOne, ni de 1/6 EC de Zoely. Hay datos de interacciones alimentarias en todos los anticonceptivos, pero no de absorción, respecto biodisponibilidad absoluta ni relativa. La información de eliminación es reflejada, excepto en el aclaramiento y vida media de Zoely. El nº de EC de las interacciones con otros fármacos fue < en los anticonceptivos respeto a los FDE. Las reacciones adversas (RAM) en los EPAR son más frecuentes en anticonceptivos (Evra: 80%, EllaOne: 79%, Zoely: 75%) que en FDE (Viagra: 65%, Cialis: 66,7%, Levitra: 64,3%). Hay RAM en los EPAR que no aparecen en su ficha técnica (EVRA: 4, EllaOne: 10, Zoely: 3, 2º EPAR Cialis: 6, 2º EPAR Levitra: 1). Conclusiones: La EMA no sigue sus propias guías de elaboración del EPAR al recomendar la aprobación de la comercialización de FDE y anticonceptivos a la Comisión Europea con falta de datos relevantes sobre seguridad, FC y FD. Las diferencias observadas en los EPAR entre ambos tipos de fármacos, sugieren sesgos de género en la información sobre seguridad y FC.

Sincronías entre ciclos educativos, métodos pedagógicos y arquitecturas escolares

I.- Enseñanza, pedagogía y arquitectura escolar. ¿Existe alguna relación entre ciclos de enseñanza, metodologías docentes y construcciones escolares? Esta parece ser la obsesión que ha guiado a los expertos de estos tres frentes en el siglo XX con el fin de definir la concreción física de los lugares para la transmisión de conocimientos y la formación de los alumnos. Y los tres frentes han ido cambiando: de la docencia informativa y dirigida a la formativa y participativa, del aprendizaje impositivo y memorístico al colaborativo y creativo, y de la construcción jerarquizada y cerrada a las arquitecturas libres y abiertas. Hoy los debates sobre la enseñanza del saber parecen centrarse menos en el ‘qué’ y más en el ‘cómo’ se enseña. A esta situación de consenso quizás se ha llegado tras décadas de experiencias docentes y estudios pedagógicos, cuestiones en las que los arquitectos intervienen poco. La administración de este ‘saber’ tiene varios límites que el poder regula, pero su escenificación en arquitecturas docentes ha quedado en manos de los profesionales para quienes la nueva tradición moderna ha señalado el método racional para proyectar. II.- Contenedores docentes: el aula como módulo base. Toda arquitectura responde a un programa de necesidades para cumplir su fin y todo contenedor escolar es materia abstracta antes de ser materia física, pero una materia normalizada en reglamentos. Contenidos del saber y métodos de aprendizaje se precipitan en los centros docentes. En el caso de España este proceso acusa cuatro hitos. Primero: en los años 30 la Constitución defiende la enseñanza pública, gratuita y laica. Segundo: en los años 50, se fija la edad de escolarización en los 10 años y se crea la formación profesional. Tercero: en los años 70 se aprueba la ley que eleva hasta los 14 años la enseñanza obligatoria. Y cuarto: en los 90 se promulga la ley que la amplía hasta los 16 años. ¿Qué relaciones mantienen, pues, ciclos de enseñanza, métodos pedagógicos y arquitecturas docentes? Todo comienza en el aula, donde tiene lugar la enseñanza. El jardín de infancia, la escuela, el colegio y el instituto resultan de la combinación modular de aulas genéricas y espacios específicos a los que se suman los recintos –cerrados o abiertos– para el deporte y el esparcimiento. Este es el relato de las modulaciones en la definición de tipos y soluciones de la arquitectura escolar a través de las combinaciones del módulo aula definido por la arquitectura moderna.