Constitucionalismo principialista y constitucionalismo garantista

En este artículo, el autor presenta las diferencias más relevantes entre el neoconstitucionalismo y el constitucionalismo garantista. En primer lugar, afirma que el constitucionalismo puede ser concebido de dos formas opuestas: como una superación del positivismo jurídico en sentido tendencialmente iusnaturalista o como su expansión o perfeccionamiento, realizando para llevar a cabo esta labor una revisión terminológica. En segundo lugar, el autor considera que si las constituciones incorporan principios de justicia de carácter ético-político desaparece el principal rasgo distintivo del positivismo jurídico: la separación entre Derecho y moral o entre validez y justicia. A continuación, considera al constitucionalismo garantista como un iuspositivismo reforzado, completando al Estado de Derecho porque comporta el sometimiento al Derecho y al control de constitucionalidad. En cuarto lugar, el autor afirma que la tesis de que todo ordenamiento jurídico satisface objetivamente algún «mínimo ético» no es más que la vieja tesis iusnaturalista, que termina por convertirse en la actual versión del legalismo ético que es el constitucionalismo ético, en virtud del cual los principios constitucionales se pretenden objetivamente justos. En quinto lugar, el autor realiza una crítica a la contraposición entre principios y reglas, en los que se basa una concepción de la constitución y del constitucionalismo opuesta a la concepción positivista y garantista. En sexto lugar, el autor afirma que la idea de que los principios constitucionales son siempre objeto de ponderación y no de aplicación genera un peligro para la independencia de la jurisdicción y para su legitimación política. Finalmente, el autor considera que el constitucionalismo conlleva un debilitamiento y virtualmente un colapso de la normatividad de los principios constitucionales, así como una degradación de los derechos fundamentales establecidos en ellas a meras recomendaciones genéricas de carácter ético-político.

¿Sigue la Agencia Europea del Medicamento sus propias reglas? Cuento con moraleja

Antecedentes/Objetivos: Los sesgos de género en los ensayos clínicos (EC) se demostraron ya en los 90. Objetivo: analizar el cumplimiento del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de anticonceptivos y fármacos para la disfunción eréctil (FDE) realizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respecto a sus recomendaciones de elaboración. Métodos: Análisis del contenido sobre eficacia, seguridad, farmacocinética (FC) y farmacodinámica (FD) del EPAR de 3 anticonceptivos y 3 FDE, y de sus fichas técnicas. Fuente de información: Base de datos de EMA. Descriptores: “erectile dysfunction” y “contraception”. Criterios exclusión: fármacos no autorizados, genéricos, que presenten el mismo informe. Resultados: Los EPAR de FDE no aportan datos del nº de EC de seguridad de Viagra, ni de las fases de 3 de los 11 EC de Levitra. Faltan datos sobre fases de 2 de los 6 EC de eficacia de Viagra. Ni datos de absorción de Cialis y Levitra sobre biodisponibilidad absoluta y relativa (salvo en 2º EPAR de Levitra). No datos de interacción alimentaria de Cialis. El EPAR del anticonceptivo Zoely no aporta información de las fases de 4 de los 8 EC sobre seguridad. Eficacia bien descrita, excepto Zoely (no refleja datos de EC dosis-respuesta, respecto a evidencia preliminar de eficacia, y de plan y dosis recomendada). En FD: Faltan datos de Zoely y EllaOne sobre concentración plasmática y efecto, comparación placebo o medicamento de referencia, EC para tipos concretos de efectos adversos, e interacciones con medicamentos. En Zoely no coincide la dosis estudiada con la autorizada. No datos de las fases de los EC de FC de EVRA y EllaOne, ni de 1/6 EC de Zoely. Hay datos de interacciones alimentarias en todos los anticonceptivos, pero no de absorción, respecto biodisponibilidad absoluta ni relativa. La información de eliminación es reflejada, excepto en el aclaramiento y vida media de Zoely. El nº de EC de las interacciones con otros fármacos fue < en los anticonceptivos respeto a los FDE. Las reacciones adversas (RAM) en los EPAR son más frecuentes en anticonceptivos (Evra: 80%, EllaOne: 79%, Zoely: 75%) que en FDE (Viagra: 65%, Cialis: 66,7%, Levitra: 64,3%). Hay RAM en los EPAR que no aparecen en su ficha técnica (EVRA: 4, EllaOne: 10, Zoely: 3, 2º EPAR Cialis: 6, 2º EPAR Levitra: 1). Conclusiones: La EMA no sigue sus propias guías de elaboración del EPAR al recomendar la aprobación de la comercialización de FDE y anticonceptivos a la Comisión Europea con falta de datos relevantes sobre seguridad, FC y FD. Las diferencias observadas en los EPAR entre ambos tipos de fármacos, sugieren sesgos de género en la información sobre seguridad y FC.