¿Sigue la Agencia Europea del Medicamento sus propias reglas? Cuento con moraleja

Antecedentes/Objetivos: Los sesgos de g��nero en los ensayos cl��nicos (EC) se demostraron ya en los 90. Objetivo: analizar el cumplimiento del Informe P��blico Europeo de Evaluaci��n (EPAR) de anticonceptivos y f��rmacos para la disfunci��n er��ctil (FDE) realizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respecto a sus recomendaciones de elaboraci��n. M��todos: An��lisis del contenido sobre eficacia, seguridad, farmacocin��tica (FC) y farmacodin��mica (FD) del EPAR de 3 anticonceptivos y 3 FDE, y de sus fichas t��cnicas. Fuente de informaci��n: Base de datos de EMA. Descriptores: “erectile dysfunction” y “contraception”. Criterios exclusi��n: f��rmacos no autorizados, gen��ricos, que presenten el mismo informe. Resultados: Los EPAR de FDE no aportan datos del nº de EC de seguridad de Viagra, ni de las fases de 3 de los 11 EC de Levitra. Faltan datos sobre fases de 2 de los 6 EC de eficacia de Viagra. Ni datos de absorci��n de Cialis y Levitra sobre biodisponibilidad absoluta y relativa (salvo en 2º EPAR de Levitra). No datos de interacci��n alimentaria de Cialis. El EPAR del anticonceptivo Zoely no aporta informaci��n de las fases de 4 de los 8 EC sobre seguridad. Eficacia bien descrita, excepto Zoely (no refleja datos de EC dosis-respuesta, respecto a evidencia preliminar de eficacia, y de plan y dosis recomendada). En FD: Faltan datos de Zoely y EllaOne sobre concentraci��n plasm��tica y efecto, comparaci��n placebo o medicamento de referencia, EC para tipos concretos de efectos adversos, e interacciones con medicamentos. En Zoely no coincide la dosis estudiada con la autorizada. No datos de las fases de los EC de FC de EVRA y EllaOne, ni de 1/6 EC de Zoely. Hay datos de interacciones alimentarias en todos los anticonceptivos, pero no de absorci��n, respecto biodisponibilidad absoluta ni relativa. La informaci��n de eliminaci��n es reflejada, excepto en el aclaramiento y vida media de Zoely. El nº de EC de las interacciones con otros f��rmacos fue < en los anticonceptivos respeto a los FDE. Las reacciones adversas (RAM) en los EPAR son m��s frecuentes en anticonceptivos (Evra: 80%, EllaOne: 79%, Zoely: 75%) que en FDE (Viagra: 65%, Cialis: 66,7%, Levitra: 64,3%). Hay RAM en los EPAR que no aparecen en su ficha t��cnica (EVRA: 4, EllaOne: 10, Zoely: 3, 2º EPAR Cialis: 6, 2º EPAR Levitra: 1). Conclusiones: La EMA no sigue sus propias gu��as de elaboraci��n del EPAR al recomendar la aprobaci��n de la comercializaci��n de FDE y anticonceptivos a la Comisi��n Europea con falta de datos relevantes sobre seguridad, FC y FD. Las diferencias observadas en los EPAR entre ambos tipos de f��rmacos, sugieren sesgos de g��nero en la informaci��n sobre seguridad y FC.