US Food and Drug Administration approval of generic versions of complex biologics: implications for the practicing physician using low molecular weight heparins

Low-molecular-weight heparins (LMWHs) have shown equivalent or superior efficacy and safety to unfractionated heparin as antithrombotic therapy for patients with acute coronary syndromes. Each approved LMWH is a pleotropic biological agent with a unique chemical, biochemical, biophysical and biological profile and displays different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles. As a result, LMWHs are neither equipotent in preclinical assays nor equivalent in terms of their clinical efficacy and safety. Previously, the US Food and Drug Administration (FDA) cautioned against using various LMWHs interchangeably, however recently, the FDA approved generic versions of LMWH that have not been tested in large clinical trials. This paper highlights the bio-chemical and pharmacological differences between the LMWH preparations that may result in different clinical outcomes, and also reviews the implications and challenges physicians face when generic versions of the original/innovator agents are approved for clinical use.

'Beheading', Rule Manipulation and Fraud: The Approval of Election Results in Brazil, 1894-1930

Studies of electoral fraud tend to focus their analyses only on the pre-electoral or electoral phases. By examining the Brazilian First Republic (1889-1930), this article shifts the focus to a later phase, discussing a particular type of electoral fraud that has been little explored by the literature, namely, that perpetrated by the legislatures themselves during the process of giving final approval to election results. The Brazilian case is interesting because of a practice known as degola ('beheading') whereby electoral results were altered when Congress decided on which deputies to certify as duly elected. This has come to be seen as a widespread and standard practice in this period. However, this article shows that this final phase of rubber-stamping or overturning election results was important not because of the number of degolas, which was actually much lower than the literature would have us believe, but chiefly because of their strategic use during moments of political uncertainty. It argues that the congressional certification of electoral results was deployed as a key tool in ensuring the political stability of the Republican regime in the absence of an electoral court.

Intervenções em assédio moral no trabalho: uma revisão da literatura

JUSTIFICATIVA: Embora a problemática do assédio moral no trabalho venha sendo estudada há mais de três décadas, aspectos de gerenciamento e prevenção ainda necessitam de maior estudo e sistematização. OBJETIVO: Identificar e sistematizar os métodos de intervenção em assédio moral. MÉTODO: Pesquisa bibliográfica sobre o tema em bases de dados (Medline, Psychinfo, SciELO e Lilacs), livros, teses e sites especializados (1980 a 2010). RESULTADOS E DISCUSSÃO: O conceito de assédio moral no trabalho é inicialmente delimitado, explicitando os elementos caracterizadores básicos. As intervenções são organizadas em níveis de prevenção (primária, secundária e terciária) e alvos das ações: indivíduos diretamente envolvidos, testemunhas, grupo de trabalho e organização. Os aspectos que levam ao sucesso das intervenções e às boas práticas são elencados. CONCLUSÃO: Dada a natureza complexa do assédio moral no trabalho, intervenções isoladas e pontuais não funcionam. A abordagem precisa ser abrangente e o acompanhamento das ações, sistemático. Cada caso é singular e o desenho da intervenção deve considerar o contexto organizacional e envolver os vários atores sociais.

DIREITO E MORAL NAS PÓS-MODERNIDADE: ANÁLISE INTERDISCIPLINAR DO FILME “A PELE QUE HABITO”

A proposta deste artigo é fazer um estudo pós-moderno da relação existente entre direito e moral. Nesta análise, supera-se a visão racionalista da moralidade moderna vista como um código moral único, como um conjunto de preceitos harmoniosamente coerentes ao qual todos nós deveríamos obedecer e que legitimaria as normas jurídicas de forma racional. Através de uma perspectiva interdisciplinar, como meio de expansão da reflexão crítica, analisaremos o filme A pele que habito dirigido por Pedro Almodóvar