Interpretación de los requisitos de cumplimiento para la elaboración e inscripción de un expediente para registro sanitario de especialidades farmacéuticas de fabricación nacional, ante la Dirección nacional de Medicamentos

Este es un estudio y una actualización sobre las principales normativas que regulan los registros sanitarios de medicamentos. Se han recopilado todos los requisitos que se deben cumplir para registrar un medicamento en El Salvador; Se limitó a aquellos medicamentos de fabricación nacional e implicó la revisión bibliográfica, la interpretación y la ejecución de las normativas, para brindar al usuario un detalle completo de toda la documentación que se debe preparar la elaboración de un expediente de registro sanitario de manera adecuada. Para su interpretación y explicación, se hizo una matriz comparativa, donde todos los requisitos descritos según la normativa que debe cumplir el fabricante del medicamento para su inscripción ante la Autoridad Reguladora, se explica detalladamente la documentación que se debe elaborar para cumplir con dichos requisitos. Se hizo un estudio prospectivo, ya que se llevó a cabo en un solo período de tiempo, el que implica la obtención de un registro sanitario. Se elaboró un expediente de registro sanitario completo, con ejemplos reales de la documentación técnica debe entregarse a la Autoridad Reguladora para su respectiva evaluación; como material de consulta o como una guía a seguir para la elaboración de expedientes de registro sanitario a aquellos profesionales Químicos Farmacéuticos que requieran conocer un poco más sobre la temática de Asuntos Regulatorios, el estudio incluye una serie de recomendaciones técnicas para aquellos profesionales que se dedican al ámbito regulatorio y que no están descritas en ninguna guía, pero que es necesario cumplir para lograr entregar un expediente de manera efectiva.

Algunas consideraciones de requisitos de calidad para las unidades de auditoría interna en las instituciones públicas del gobierno central.

Toda institución que recibe fondos del Presupuesto General de la Nación (Ordinario, Extraordinario y Especial), está en la obligación de utilizarlos tal y como fueron detallados en el presupuesto que se le aprobó; para ello es indispensable que haya Unidades que verifiquen y puedan emitir un informe sobre la razonabilidad con que han sido manejados los recursos entregados en relación con el presupuesto asignado. Hablar en El Salvador de casos de malversación de fondos, fraudes, robos e irregularidades en instituciones del Sector Público no es nada novedoso, anteriormente se han tenido casos conocidos que por cualquier razón nunca fueron detectados por las autoridades responsables de prevenir éste tipo de anormalidades. Por la importancia que reviste el uso correcto del recurso, es necesario elaborar un documento que contenga requisitos mínimos de calidad para las Unidades de Auditoría Interna del Gobierno Central, con la finalidad de que éstas realicen un trabajo eficiente. Para ello se recopiló información que permitiera la elaboración de éste; además se determinó las políticas y procedimientos que se aplican en el exámen de la gestión pública. La metodología empleada incluye el establecimiento del tipo de estudio, universo, muestra, proceso utilizado para recopilar información, las técnicas de investigación de campo y la forma en que se procesan los datos. El resultado de la investigación de campo presenta el análisis e interpretación de los resultados, así también, la división del diagnóstico en sus principales componentes, uno de éstos, es el recurso humano. En relación a éste se detectó que al momento de organizar las unidades, por problemas presupuestarios se tomó a personal de otras secciones, originando de ésta forma problemas de competencia, independencia y lo que es más grave, la cantidad de elemento humano y apoyo logístico no es suficiente para cumplir su cometido. Falta el respaldo del titular. En cuanto a la independencia, se pudo detectar que el informar a la máxima autoridad no refleja que se logre, pues queda a discresión del titular los aspectos a comunicar al Organismo Contralor. Los auditores consideran que las Unidades de Auditoría se constituyeron más que todo para satisfacer un requisito legal. Con lo que respecta al desarrollo del trabajo se verificó que en su mayoría únicamente se ejecutan auditorías financieras y no operativas como lo establece la Ley. Como último componente se consideró la calidad del trabajo y el resultado fué que no cuentan con políticas y procedimientos que evalúen éste aspecto. Finalizando, así el documento con algunas recomendaciones.