Todo lo que usted debería saber, por su salud y la de los suyos, sobre la Ley de Medicamentos

* Entrevista con Eduardo Espinoza Fiallos, Viceministro de Salud Pública de El Salvador La Ley de Medicamentos se convierte en una herramienta indispensable para revertir las consecuencias de la desregulación del sector farmacéutico, siendo sus principales planteamientos los siguientes: a) Definir una única autoridad reguladora b) Trasladar el registro de medicamentos a la autoridad reguladora definida a fin de asegurar un proceso de registro transparente que vigile la aplicación de buenas prácticas de manufactura y la certificación de la calidad de los medicamentos, aplicando además las medidas de control de calidad post-registro c) Armonizar la reglamentación con los países de la subregión centroamericana, tomando como referencia los estándares internacionalmente aceptados por la OMS d) Terminar con los conflictos de interés, las prácticas oligopólicas y las prácticas comerciales abusivas e) Evaluar a través de un Laboratorio efectivo y eficiente, la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos tanto en el proceso de registro como en el post-registro

Interpretación de los requisitos de cumplimiento para la elaboración e inscripción de un expediente para registro sanitario de especialidades farmacéuticas de fabricación nacional, ante la Dirección nacional de Medicamentos

Este es un estudio y una actualización sobre las principales normativas que regulan los registros sanitarios de medicamentos. Se han recopilado todos los requisitos que se deben cumplir para registrar un medicamento en El Salvador; Se limitó a aquellos medicamentos de fabricación nacional e implicó la revisión bibliográfica, la interpretación y la ejecución de las normativas, para brindar al usuario un detalle completo de toda la documentación que se debe preparar la elaboración de un expediente de registro sanitario de manera adecuada. Para su interpretación y explicación, se hizo una matriz comparativa, donde todos los requisitos descritos según la normativa que debe cumplir el fabricante del medicamento para su inscripción ante la Autoridad Reguladora, se explica detalladamente la documentación que se debe elaborar para cumplir con dichos requisitos. Se hizo un estudio prospectivo, ya que se llevó a cabo en un solo período de tiempo, el que implica la obtención de un registro sanitario. Se elaboró un expediente de registro sanitario completo, con ejemplos reales de la documentación técnica debe entregarse a la Autoridad Reguladora para su respectiva evaluación; como material de consulta o como una guía a seguir para la elaboración de expedientes de registro sanitario a aquellos profesionales Químicos Farmacéuticos que requieran conocer un poco más sobre la temática de Asuntos Regulatorios, el estudio incluye una serie de recomendaciones técnicas para aquellos profesionales que se dedican al ámbito regulatorio y que no están descritas en ninguna guía, pero que es necesario cumplir para lograr entregar un expediente de manera efectiva.