Interpretación de los requisitos de cumplimiento para la elaboración e inscripción de un expediente para registro sanitario de especialidades farmacéuticas de fabricación nacional, ante la Dirección nacional de Medicamentos

Este es un estudio y una actualización sobre las principales normativas que regulan los registros sanitarios de medicamentos. Se han recopilado todos los requisitos que se deben cumplir para registrar un medicamento en El Salvador; Se limitó a aquellos medicamentos de fabricación nacional e implicó la revisión bibliográfica, la interpretación y la ejecución de las normativas, para brindar al usuario un detalle completo de toda la documentación que se debe preparar la elaboración de un expediente de registro sanitario de manera adecuada. Para su interpretación y explicación, se hizo una matriz comparativa, donde todos los requisitos descritos según la normativa que debe cumplir el fabricante del medicamento para su inscripción ante la Autoridad Reguladora, se explica detalladamente la documentación que se debe elaborar para cumplir con dichos requisitos. Se hizo un estudio prospectivo, ya que se llevó a cabo en un solo período de tiempo, el que implica la obtención de un registro sanitario. Se elaboró un expediente de registro sanitario completo, con ejemplos reales de la documentación técnica debe entregarse a la Autoridad Reguladora para su respectiva evaluación; como material de consulta o como una guía a seguir para la elaboración de expedientes de registro sanitario a aquellos profesionales Químicos Farmacéuticos que requieran conocer un poco más sobre la temática de Asuntos Regulatorios, el estudio incluye una serie de recomendaciones técnicas para aquellos profesionales que se dedican al ámbito regulatorio y que no están descritas en ninguna guía, pero que es necesario cumplir para lograr entregar un expediente de manera efectiva.

Impacto financiero por la aplicación de la Ley de medicamentos en los laboratorios farmacéuticos.

En el primer trimestre del año 2012 se aprobó y publicó la primera ley de medicamentos en El Salvador, después de más de diez años entre estudios y archivos en la Asamblea Legislativa. Esta ley nace con la finalidad de regular los precios de las medicinas, estrategias comerciales y publicitarias entre otras disposiciones. Es por ello que durante el periodo de marzo a noviembre de 2012, se realizó en El Salvador un estudio de campo con el propósito de identificar y medir el impacto financiero por la aplicación de la Ley de Medicamentos en los laboratorios farmacéuticos. La investigación se basó en datos y componentes de productos con mayor demanda y rentabilidad para las compañías, para lo cual se evaluó información de catorce entidades de un universo total de cincuenta y dos empresas inscritas en la base de la Dirección Nacional de Estadísticas y Censos (DIGESTYC); la muestra fue seleccionada aleatoriamente de todo el país con el propósito de asignar la misma probabilidad a cada una ellas. Para el estudio se recurrió y obtuvo acceso a información financiera (costos, precios, ventas, márgenes, etc.) de una compañía del rubro con amplia proyección y representación en el mercado salvadoreño; a parte de las encuestas y entrevistas que se practicaron en otras empresas y entidades gubernamentales; como también consultas de material bibliográfico técnico y legal. Lo anterior contribuyó a la recopilación y análisis de información de forma tal, que ha permitido identificar los siguientes aspectos fundamentales de la investigación: Actualmente la industria farmacéutica no ha disminuido los precios de los medicamentos, debido a que la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) no ha emitido el reglamento de la Ley que regulará los precios de las medicinas; una de las acciones tomadas por la Dirección es auxiliarse de la Defensoría del Consumidor para verificar que no existan aumentos en los precios. Existen laboratorios farmacéuticos que poseen su propia cadena de farmacias de venta al público, a las cuales dejan un margen de venta de hasta un 25% sobre su precio de compra; en base a ese monto las farmacias hacen el descuento por medicamentos según sus políticas ó convenios comerciales. La prohibición de regalías, comisiones y cualquier otro tipo de dadivas por parte de los laboratorios a los dependientes de farmacias, médicos, o instituciones de distribución de medicamentos; a representado un ahorro material dentro de los gastos de venta de los laboratorios farmacéuticos, por lo que puede hacer uso de mayor disponibilidad de efectivo. Existe un notable incremento en la línea de producción de medicamentos genéricos, debido a que serán más económicos en su precio al público con respecto a los de tipo innovador, consecuentemente; también en sus costos de producción. En base a escenarios financieros planteados y proyectados, se percibe un notable impacto financiero en las compañías farmacéuticas; principalmente por la regulación de precios de los medicamentos y la prohibición del pago de dádivas a dependientes de farmacias, farmacias, doctores y demás compañías distribuidoras de medicamentos.

Elaboración de procedimientos estándar de operación (de acuerdo a lo establecido en la guía de inspección de las buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica de la resolución 93-2002 COMIECO XXIV) para el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la facultad de Química y farmacia de la Universidad de El Salvador

Se elaboraron Procedimientos Estándar de Operación basados en la Guía de Evaluación de Buenas Prácticas Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos de la Dirección Nacional de Medicamentos, la cual consta de once capítulos y de los cuales se elaboraron los Procedimientos Estándar de Operación de los capítulos uno (Organización y Personal), tres (Edificios e Instalaciones), seis (Empaque) y siete (Operaciones de Calidad). Todos estos procedimientos podrán ser utilizados como herramientas en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica para dar a conocer la importancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura a los estudiantes de la carrera de Licenciatura en Química y Farmacia, también se presenta un cuadro comparativo entre la actual Guía de Evaluación de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) con el informe 32 de la Organización Panamericana para la Salud (OPS), en el cual se evidencia que todos los puntos de evaluación de la guía de la DNM, se encuentran presentes en la guía de la OPS, además se pueden tomar las debilidades y corregirlas para hacerla más completa la cual haría más competitivos a nivel local e internacional a los Laboratorios Farmacéuticos nacionales.

Plan de comercialización para la línea de productos cosméticos y medicamentos de orígen natural, elaborados por la Asociación cooperativa de producción agropecuaria luz en el horizonte de R.L. (ACOPALUHO, en el municipio de Chinameca, departamento de San MIguel.

El presente trabajo de investigación constituye un aporte de la Universidad de El Salvador, específicamente de la Facultad de Ciencias Económicas hacia la sociedad salvadoreña, especialmente al sector Cooperativo; tal es el caso de la Asociación Cooperativa de Producción Agropecuaria “Luz en el Horizonte” de R.L (ACOPALUHO), facilitándoles una herramienta que le permita mejorar el área mercadológica apoyando al proyecto de mujeres emprendedoras. La importancia de la investigación radica en el desempeño de la gestión de comercialización a productos cosméticos y medicamentos de origen natural, luego a 200 familias del sector las cuales serán beneficiadas al contar con un instrumento que dinamice la demanda de los productos en mención. La investigación sintetiza tanto información bibliográfica así como de campo, contrastada con la necesidad de mejorar la demanda; manteniendo una participación activa de los miembros de la Cooperativa en su desarrollo, a efecto de lograr su aprobación. Entre los resultados más significativos se encuentran la inexistencia de planes que contribuyan al establecimiento de objetivos, políticas y estrategias mercadológicas, además se encontraron limitaciones sobre los atributos de los productos tales como: la marca, el eslogan, la viñeta y el empaque; el desconocimiento de técnicas de ventas, promociones, la escasa publicidad, la no utilización de un canal de comercialización idóneo para la comercialización de productos cosméticos y medicamentos de origen natural, y por último la falta de personal especializado en su fuerza de venta que no le permite a la Cooperativa ACOPALUHO a dinamizar la demanda. Se pretende que la Cooperativa ACOPALUHO de R.L se beneficie y se constituya en un pilar de desarrollo en la comercialización de la línea de productos cosméticos y medicamentos de origen natural a nivel nacional.