Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde.

Gráfico de controle para monitoramento da razão da demanda e mão de obra em retaguarda de serviços no setor bancário.

O monitoramento da razão Z de duas variáveis através de gráfico de controle tem sido um tema recentemente explorado na literatura. Para analisar mais o assunto, o estudo avalia a eficiência e viabilidade de aplicação dessa ferramenta como suporte na tomada de decisão para gerenciamento de capacidade de mão de obra de retaguarda (doravante mencionado como Backoffice) de serviço de empresa do setor bancário. Tradicionalmente, gráficos de controle tem sido utilizados para monitorar o processo produtivo de manufaturas, mas recentemente tem sido adotado para monitoramento de alguns serviços. Apesar de ainda seguir muitos conceitos pioneiros na manufatura, a atividade do setor de serviços apresenta suas particularidades como, por exemplo, a impossibilidade de gerar estoque. Assim, a necessidade de adequar seus recursos à demanda torna-se essencial, sendo fundamental a gestão de controles e sua urgência para que possa reagir rapidamente em caso de variação de demanda e adequar sua capacidade. Em um cenário de restrição de recursos, planejar é crucial para evitar desperdícios e garantir eficiência. O objetivo deste estudo é apresentar o gráfico de controle como ferramenta para monitorar a razão de duas variáveis aleatórias: a demanda e a mão de obra em Backoffice de serviço em um banco. Nesse trabalho, gráfico de controle de Shewhart tradicional e gráfico de controle de Shewhart com regras suplementares são analisados e os resultados obtidos confirmam a possibilidade de utilização da ferramenta de gráficos de controle para o gerenciamento e adequação de mão de obra para atender a demanda. O monitoramento da razão (demanda/ mão de obra) ajudará o gestor a alocar adequadamente o time (mão de obra) de acordo com a demanda e a capacidade produtiva. Como contribuição, o estudo avalia o comportamento da razão Z = X/Y em situação de alta variabilidade da variável X e baixa variabilidade da variável Y .