Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde.

A sistematização dos recursos administrativos na legislação federal

A sistematização dos recursos administrativos na legislação federal consiste em um trabalho de elaboração de um modelo de identificação e organização das diversas normas processuais administrativas disciplinadoras das regras de cabimento, processamento e julgamento dos recursos administrativos no âmbito da administração pública federal. Trata-se de uma pesquisa acadêmica de revisão normativa das principais legislações infraconstitucionais administrativas federais desenvolvida a partir da perspectiva das normas gerais de processo administrativo estabelecidas pela Lei Federal n. 9.784/99 (Lei de processo administrativo federal). Inicialmente, são analisados os aspectos históricos e conceituais do processo administrativo brasileiro considerados mais relevantes para a compreensão do sistema recursal administrativo. Posteriormente à fixação desses pressupostos conceituais na primeira parte do trabalho, o estudo direciona-se ao estabelecimento da tipologia recursal administrativa, por meio do exame dos princípios, regras e demais orientações apresentados pela Lei Federal n. 9.784/99. Tendo sido estipulados as espécies recursais, suas características, bem como as regras de cabimento, processamento e julgamento dos recursos administrativos, empreende-se o diagnóstico das legislações infraconstitucionais federais escolhidas com fundamento nos elementos fixados na segunda parte do trabalho. A sistematização dos recursos administrativos na legislação federal tem como finalidade demonstrar que a previsibilidade dos resultados obtida por meio do conhecimento das regras do jogo em matéria recursal administrativa, é responsável por um incremento das garantias constitucionais do processo administrativo nos entes públicos federais.

Legislação e judiciatura: o lugar da lei na realização judicial do direito

O presente trabalho questiona o papel da legislação na realização judicial do direito. Para responder a essa questão, empreende-se uma tese conceitual sobre a dinâmica jurídica, que pretende superar a tradicional dicotomia entre a legislação e a função judicial concebida pela doutrina clássica da separação dos poderes. De acordo com a argumentação desenvolvida aqui, o judiciário julga não somente fatos dos casos, mas também as próprias escolhas legislativas, de modo que já não é possível defender que a função judicial consiste em mera declaração da lei nos casos particulares ou ainda em subsunção lógica das lides que lhe são submetidas às normas previamente postas pelo processo legislativo. Assim, a realização judicial do direito não pode ser anteriormente determinada, uma vez que não está condicionada pelo conteúdo legislado. Contudo, os conteúdos da lei transmitem algum sentido para os cidadãos e, por isso, criam expectativas. Confirmar ou não essas expectativas é uma questão relacionada com a justificação e a legitimidade dos Estados racionais modernos, que estabelecem com os cidadãos uma relação de dominação legal-racional. Desse modo, a questão do papel da legislação (direito positivo passado) na realização do direito atual é posta em termos de legitimidade. Se, de um lado, constatamos que não é possível pretender controlar a discricionariedade judicial dentro dos próprios limites do direito, de outro lado defendemos que é legítimo pretender submeter o direito positivo à crítica e ao controle democrático. Isso porque interessa a todos os cidadãos que as decisões judiciais possam ser justificadas de modo razoável, graças a uma argumentação cuja força e a pertinência se reconheçam amplamente na sociedade. A partir dessa perspectiva, propomos um redimensionamento do argumento legal na prática jurídica e passamos a analisar as diversas implicações da questão central posta neste trabalho na realização judicial do direito.

Direitos humanos e relações raciais: uma contribuição da teoria da branquidade para a análise da jurisprudência brasileira sobre a conduta da discriminação racial prevista na legislação

A presente pesquisa se baseia na teoria crítica da branquidade, especificamente no que concerne aos elementos mais evidenciados da formação da identidade Branca, para realizar uma análise, por amostra, da tendência das demandas judiciais e julgamentos jurisprudenciais acerca da conduta de discriminação racial, prevista na legislação brasileira. Tendo em vista que as decisões dos tribunais a respeito desse tema se mostram bastantes controversas, os elementos da branquidade são trazidos a esse trabalho com a finalidade de contribuir com a tarefa dos operadores do direito de realizar a interpretação sobre dúvidas, dubiedades, lacunas e questionamentos sobre a eficácia da implementação da norma em reduzir as manifestações do racismo.