Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde.

O nexo causal entre crédito rural e crescimento do produto agropecuário na economia brasileira

O nexo causal entre desenvolvimento financeiro e crescimento econômico vem ganhando destaque na literatura desde o início dos anos 1990. As principais linhas teóricas nessa área buscam demonstrar qual a significância da relação e o sentido da causalidade, se houver. Causalidade unidirecional no sentido do desenvolvimento financeiro para o crescimento econômico, bicausalidade entre ambos, e causalidade reversa, no sentido do crescimento para o desenvolvimento financeiro, são as principais hipóteses testadas nas pesquisas empíricas. O presente trabalho de tese tem por objetivo avaliar o nexo causal entre crédito (como um indicador do desenvolvimento financeiro) e crescimento no setor agropecuário brasileiro. O crédito rural como proporção do PIB agropecuário cresceu substancialmente desde meados da década de 90, passando de 15,44% em 1996 para 65,24% em 2014. Ao longo do período 1969-2014, a razão média anual entre crédito rural e PIB agropecuário foi de 43,87%. No mesmo período, o produto agropecuário cresceu em média 3,76% ao ano. Questiona-se se no mercado rural o crédito causa o crescimento agropecuário, se ocorre causalidade reversa ou se se opera a hipótese de bicausalidade. Para avaliar o nexo causal entre essas duas variáveis econômica foram empregados quatro procedimentos metodológicos: teste de causalidade de Granger em uma representação VAR com a abordagem de Toda e Yamamoto, teste de causalidade de Granger em um modelo FMOLS (Fully Modified OLS), teste de causalidade de Granger em um modelo ARDL (Autoregressive-Distributed Lag) e teste de causalidade de Granger no domínio da frequência, com o uso do método de Breitung e Candelon. Os resultados mostram de forma uniforme a presença de causalidade unidirecional do crédito rural para o crescimento do produto agropecuário. Causalidade reversa, no sentido do crescimento agropecuário para o crédito rural, não foi detectada de forma significativa em nenhum dos quatro métodos empregados. A não detecção de bicausalidade pode ser uma evidência do impacto da forte política de subsídio governamental ao crédito rural. A decisão do Governo quanto ao montante anual de crédito rural disponível a taxas de juros subsidiadas pode estar impedindo que o desempenho do setor, medido pela sua taxa de crescimento, exerça uma influência significativa na dinâmica do crédito rural. Os resultados também abrem a possibilidade a testar a hipótese de exogeneidade do crédito rural, o que seria uma extensão direta dos resultados obtidos.