Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde.

Avaliação da qualidade do Sistema de Informação de Registro de Óbitos Hospitalares (SIS-ROH), Hospital Central da Beira, Moçambique

As informações de mortalidade são úteis para avaliar a situação de saúde de uma população. Dados de mortalidade confiáveis produzidos por um sistema de informação de saúde nacional constituem uma ferramenta importante para o planejamento de saúde. Em muitos países, sobretudo em desenvolvimento, o sistema de informação de mortalidade continua precário. Apesar dos esforços feitos em Moçambique para melhoria das estatísticas de mortalidade, os desafios ainda prevalecem em termos de tecnologias de informação, capacidade técnica de recursos humanos e em termos de produção estatística. O SIS-ROH é um sistema eletrônico de registro de óbitos hospitalares de nível nacional, implementado em 2008 e tem uma cobertura de apenas 4% de todos os óbitos anuais do país. Apesar de ser um sistema de nível nacional, ele presentemente funciona em algumas Unidades Sanitárias (US), incluindo o Hospital Central da Beira (HCB). Dada a importância deste sistema para monitorar o padrão de mortalidade do HCB e, no geral, da cidade da Beira, este estudo avalia a qualidade do SIS-ROH do HCB. É um estudo descritivo sobre a completitude, cobertura, concordância e consistência dos dados do SIS-ROH. Foram analisados 3.009 óbitos de menores de 5 anos ocorridos entre 2010 e 2013 e regsitrados no SIS-ROH e uma amostra de 822 Certificados de Óbitos (COs) fetais e de menores de 5 anos do HCB. O SIS-ROH apresentou uma cobertura inferior a 50% calculados com os dados de mortalidade estimados pelo Inquérito Nacional de Causas de Morte (INCAM). Verificamos a utilização de dois modelos diferentes de CO (modelo antigo e atual) para o registro de óbitos referentes ao ano de 2013. Observou-se completitude excelente para a maioria das variáveis do SISROH. Das 25 variáveis analisadas dos COs observou-se a seguinte situação: 9 apresentaram completitude muito ruim, sendo elas relativas à identificação do falecido (tipo de óbito e idade), relativas ao bloco V em que dados da mãe devem ser obrigatoriamente preenchidos em caso de óbitos fetais e de menores de 1 ano (escolaridade, ocupação habitual, número de filhos tidos vivos e mortos, duração da gestação) e relativas às condições e às causas de óbito (autópsia e causa intermédiacódigo); 3 variáveis apresentaram completitude ruim relativas à identificação do falecido (NID) e relativas às condições e causas de morte (causa intermédia - descrição e causa básica - código); 9 apresentaram completitude regular relativas à identificação do falecido (data de nascimento e idade), relativas ao bloco V (idade da mãe, tipo de gravidez, tipo de parto, peso do feto/bebé ao nascer, morte do feto/bebé em relação ao parto) e relativas às condições e causa de óbito (causa direta- código, causa básica descrição); 2 apresentaram completitude bom relativas à identificação do falecido (sexo e raça/cor) e, por último, 2 apresentaram completitude excelente relativas ao local de ocorrência de óbito (data de internamento e data de óbito ou desaparecimento do cadáver). Algumas variáveis do SIS-ROH e dos COS apresentaram inconsistências. Observou-se falta de concordância para causa direta entre o SIS-ROH e os COs. Conclusão: Moçambique tem feito esforços para aprimorar as estatísticas de mortalidade, porém há lacunas na qualidade; a análise rotineria dos dados pode identificar essas lacunas e subsidiar seu aprimoramento.

Discursos e produção de sentidos: experiência da transferência da política do tratamento diretamente observado de curta duração para o controle da tuberculose em Moçambique - África

A estratégia do Tratamento Diretamente Observado de Curta Duração para o controle da tuberculose (DOTS) tem sido usada por vários países do mundo especificamente pelos 22 mais afetados pela doença, que contribuem com cerca de 80% de casos, porém, apesar da estratégia demonstrar a redução de casos e aumentar a adesão dos pacientes ao tratamento, e ter sido implementada em Moçambique desde a década de 1980, a doença continua a ser um problema grave de saúde pública no país. Este estudo tem como objetivo central: analisar a transferência da política do DOTS a partir da visão dos gestores centrais, provinciais e distritais, e profissionais de saúde da província de Nampula. Trata-se de um estudo qualitativo que usa a Análise de Discurso de matriz francesa como seu referencial teórico metodológico que busca a compreensão dos sentidos a partir das condições da produção. Participaram deste estudo 15 profissionais de saúde que ocupavam as posições de gestores, médicos e profissionais de enfermagem e/ou técnicos, e atuavam no Programa nacional de controle de Tuberculose em Moçambique com o mínimo de um ano de experiência, nos meses de maio a agosto de 2014, nos níveis central, provincial (Nampula), e distrital (em oito distritos da província de Nampula). Para a coleta de dados usou-se um roteiro de entrevista semi-estruturado que permitiu explorar os sentidos produzidos. O corpus em análise foi constituído a partir das entrevistas transcritas. Para o auxílio da organização dos dados usou-se o sofware Atlis.ti versão 6. Este estudo teve a aprovação da Comissão Nacional de Bioética e da autorização do Ministro da Saúde de Moçambique. Para a análise dos dados foram identificados quatro blocos discursivos: experiências adotadas na implementação e manutenção do DOTS; estratégias adotadas na implementação e manutenção de DOTS; potencialidades, fragilidades de DOTS no controle da tuberculose e; discursos não buscados pelo roteiro: possíveis soluções. Os sentidos produzidos enfatizam dizeres inscritos em formações discursivas que desconsideram a subjetividade do enfermo; de fragilidades do sistema de saúde, falta de recursos humanos, falta de transporte, baixos salários, insuficiência de laboratórios, distâncias longas entre a moradia do paciente e a unidade sanitária. Ainda os entrevistados entendem como potencialidade a participação dos agentes comunitários e da família no tratamento da doença. Conclui-se que para o controle da tuberculose usando a estratégia DOTS o compromisso do governo deve ser pragmático traduzindo-se em ações concretas como o aumento do financiamento das ações de controle de tuberculose, incluindo as pesquisas, formação dos recursos humanos e, sobretudo, atuar sobre os determinantes socias da saúde

Formação pela experiência: Revelando novas faces e rompendo os disfarces da odontologia \'in vitro\'

Os cursos de graduação em odontologia vêm privilegiando uma formação fundamentada na técnica, com práticas curativistas e individualizadas, tornando-se incapazes de formar a força de trabalho necessária à resolução dos problemas de saúde bucal da população. Com a implementação das Diretrizes Curriculares Nacionais (DCN) para os cursos de graduação em odontologia, uma série de mudanças curriculares vêm sendo executadas no sentido de favorecer a formação adequada. Acredita-se que a educação pela experiência configure-se como um conjunto de ferramentas viável e eficaz para garantir a formação adequada e coerente com os princípios do Sistema Único de Saúde (SUS). Cita-se, como uma dessas possibilidades, os Estágios Curriculares Supervisionados (ECS), previstos nas DCN para serem desenvolvidos de forma articulada e com complexidade crescente ao longo do processo de formação. O estudo destina-se a compreender a articulação ensino-trabalho-cidadania por diferentes olhares e, aliado a experiências vivenciais dessa articulação, construir um modelo de Estágio Curricular Supervisionado (ECS) em serviço público de saúde, no âmbito da Atenção Primária em Saúde (APS), para cursos de graduação em odontologia. Trata-se de um estudo qualitativo dividido em duas fases. Na primeira, foi experienciado um modelo de estágio vinculado à um projeto de pesquisa que se propõe à inovar as práticas de saúde bucal no SUS, utilizando-se de uma proposta de clínica ampliada. Nessa etapa, participaram a pesquisadora, estagiários e preceptores que foram entrevistados e/ou escreveram diários de campo. Na segunda fase, alunos de odontologia, profissionais e gestores de serviços de saúde do município de São Paulo manifestaram suas percepções por meio de grupos focais e entrevistas individuais, respectivamente. O material coletado foi analisado por intermédio da hermenêutica dialética e da triangulação de dados. Os dados descortinam a intimidade das clínicas de uma Faculdade de odontologia, revelando o que se denominou de ensino da odontologia \'in vitro\', distante da realidade e limitado no sentido de solucionar os problemas de saúde bucal do público atendido. Em contrapartida, foi evidente os benefícios que as vivências no mundo real, nos mais variados espaços, podem trazer para esses estudantes. Para os estagiários do modelo experienciado, a prática em clínica ampliada permite extrapolar a odontologia \'in vitro\' e se aproximar da realidade. Preceptores e gestores manifestam opiniões convergentes e explicitam, ainda, o poder transformador que a presença de estudantes denota para os serviços além de induzir à educação permanente dos profissionais que atuam como preceptores. Com bases nessas colocações, foi elaborado um modelo de ECS para cursos de odontologia, de modo a permitir que os estudantes experienciem a realidade de saúde e trabalhem na dimensão da clínica do corpo vivo, subjetivado e complexo. Deseja-se oferecer ao estudante a possibilidade de refletir e experienciar os espaços onde as ações em saúde são produzidas, em um processo de ensino-aprendizagem centrado metodologias ativas, com a mediação pedagógica desenvolvida por preceptores e docentes. Acredita-se que suas características, pensadas em função da triangulação dos diferentes olhares que compuseram o estudo, revertem-se de força suficiente para inquietar o instituído e metamorfosear a formação disfarçada da odontologia.

Avaliação do prognóstico com a utilização de dois escores de mortalidade em terapia intensiva pediátrica de nível de atendimento terciário

A redução da mortalidade é um objetivo fundamental das unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIP). O estágio de gravidade da doença reflete a magnitude das comorbidades e distúrbios fisiológicos no momento da internação e pode ser avaliada pelos escores prognósticos de mortalidade. Os dois principais escores utilizados na UTIP são o Pediatric Risk of Mortality (PRISM) e o Pediatric Index of Mortality (PIM). O PRISM utiliza os piores valores de variáveis fisiológicas e laboratoriais nas primeiras 24 horas de internação enquanto o PIM2 utiliza dados da primeira hora de internação na UTIP e apenas uma gasometria arterial. Não há consenso na literatura, entre PRISM e PIM2, quanto à utilidade e padronização na admissão na terapia intensiva para as crianças e adolescentes, principalmente em uma UTI de nível de atendimento terciário. O objetivo do estudo foi estabelecer o escore de melhor performance na avaliação do prognóstico de mortalidade que seja facilmente aplicável na rotina da UTIP, para ser utilizado de forma padronizada e contínua. Foi realizado um estudo retrospectivo onde foram revisados os escores PRISM e PIM2 de 359 pacientes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, considerada uma unidade de atendimento de nível terciário. A mortalidade foi de 15%, o principal tipo de admissão foi clinico (78%) sendo a principal causa de internação a disfunção respiratória (37,3%). Os escores dos pacientes que foram a óbito mostraram-se maiores do que o dos sobreviventes. Para o PRISM foi 15 versus 7 (p = 0,0001) e para o PIM2, 11 versus 5 (p = 0,0002), respectivamente. Para a amostra geral, o Standardized Mortality Ratio (SMR) subestimou a mortalidade tanto para o PIM2 quanto para o PRISM [1,15 (0,84 - 1,46) e 1,67 (1,23 - 2,11), respectivamente]. O teste de Hosmer-Lemeshow mostrou calibração adequada para ambos os escores [x2 = 12,96 (p = 0,11) para o PRISM e x2 = 13,7 (p = 0,09) para o PIM2]. A discriminação, realizada por meio da área sob a curva ROC, foi mais adequada para o PRISM do que para o PIM2 [0,76 (IC 95% 0,69 - 0,83) e 0,65 (IC 95% 0,57 - 0,72), respectivamente, p= 0,002]. No presente estudo, a melhor sensibilidade e especificidade para o risco de óbito do PRISM foi um escore entre 13 e 14, mostrando que, com o avanço tecnológico, o paciente precisa ter um escore mais elevado, ou seja, maior gravidade clínica do que a população original, para um maior risco de mortalidade. Os escores de gravidade podem ter seus resultados modificados em consequência: do sistema de saúde (público ou privado), da infraestrutura da UTIP (número de leitos, recursos humanos, parque tecnológico) e indicação da internação. A escolha de um escore de gravidade depende das características individuais da UTIP, como o tempo de espera na emergência, presença de doença crônica complexa (por exemplo, pacientes oncológicos) e como é realizado o transporte para a UTIP. Idealmente, estudos multicêntricos têm maior significância estatística. No entanto, estudos com populações maiores e mais homogêneas, especialmente nos países em desenvolvimento, são difíceis de serem realizados

Contribuições de experiências de estágio em CAPS III para a formação interdisciplinar em Saúde Mental na perspectiva da Reforma Psiquiátrica

Introdução: A formação dos profissionais da área da saúde é fundamental para a transformação das práticas de cuidado e consolidação dos princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS). Sendo um desafio do SUS, esta questão também está presente no campo da Saúde Mental e é necessária para a consolidação da Reforma Psiquiátrica e construção e fortalecimento da Rede de Atenção Psicossocial. Proposição: Investigar e refletir sobre as experiências dos estudantes que realizaram estágio no Centro de Atenção Psicossocial (CAPS) III Itaim Bibi entre 2009 e 2014, no tocante à formação profissional em Saúde Mental na perspectiva da Reforma Psiquiátrica. Materiais e Métodos: Estudo qualitativo, com construção dos dados a partir da leitura de relatórios dos estudantes e de questionários com perguntas referentes à experiência dos estágios, que foram apresentadas aos participantes conforme orientações do método Delphi. As questões abordaram: motivos; expectativas; forma e qualidade de participação nas atividades; temas e estudos; trabalho em equipe; situações vivenciadas; influência na atuação profissional; apresentação do estágio e sugestões de alterações. As informações foram trabalhadas por meio de Análise de Conteúdo Temática. Resultados: Dos 52 convidados, 28 participaram da primeira rodada (53,85%), sendo: 14 terapeutas ocupacionais, 9 enfermeiros, 3 psicólogos e 2 estudantes de Serviço Social. O segundo questionário foi composto por afirmativas presentes nas respostas recebidas para que os participantes as avaliassem conforme grau de concordância da escala Likert. Nesta fase foram recebidas 26 respostas. Conclusões: Apesar das dificuldades vivenciadas, avaliou-se que a maior parte das experiências dos estágios foi positiva e possibilitou aprendizagens significativas sobre o modelo de atenção psicossocial, o funcionamento e dinâmica da instituição, o trabalho em equipe interdisciplinar e as produções de convivência, principalmente aos sujeitos que realizaram estágios com maior carga horária. Identificaram como importantes aprendizados as experiências de acompanhamento individual e grupal dos usuários, a construção de Projeto Terapêutico Singular e de redes, o trabalho territorial e intersetorial. A participação em reuniões, supervisões clínico-institucionais, multiprofissionais e em oficinas de reflexão com as docentes das Universidades foi considerada importante para a formação. O aprendizado de manejo de situações de crise e de conflitos e de técnicas de contenção foi considerado superficial. Identificou-se que modelo de gestão e o trabalho da equipe influenciam no desenvolvimento de autonomia e protagonismo dos estagiários. O fortalecimento da integração ensino-serviço-comunidade é necessário e a flexibilização das propostas instituídas poderia facilitar a construção conjunta dos planos de estágios. Como produtos desta pesquisa foram elaboradas propostas de modificações para melhor organização dos estágios no CAPS e para a integração ensino-serviço e de Plano de Estágio Supervisionado em Terapia Ocupacional para os estágios extracurriculares. Realizou-se também uma Revisão Integrativa das publicações científicas brasileiras sobre a formação de estudantes de graduação em Saúde Mental na perspectiva da Reforma Psiquiátrica. Por fim, compreendeu-se que as experiências ressoam nas práticas profissionais dos graduados de modo positivo. Os participantes que não atuam neste campo, disseram levar consigo a experiência do trabalho em equipe e de formas éticas e humanizadas de cuidado.